Entrega entre pares de la autoprueba del VIH para mejorar el vínculo con la prevención del VIH
21 de noviembre de 2018 actualizado por: University College, London
Autodetección del VIH por pares para respaldar la vinculación con la prevención del VIH en la zona rural de KwaZulu-Natal, Sudáfrica: un ensayo de control aleatorizado por conglomerados
Hipótesis: la autoprueba del VIH (VIH-ST) permitirá a los pares o redes de pares vincular de manera efectiva y eficiente a las adolescentes mayores y las mujeres jóvenes con los servicios de prevención y atención del VIH.
Diseño: un ensayo de control aleatorio por conglomerados que compara dos modelos de entrega por pares de VIH-TS, a través de redes de pares incentivadas impulsadas por los encuestados y distribución directa por navegadores de pares en comparación con el estándar de atención (remisión a servicios de prueba, prevención y atención del VIH por navegadores de pares) en mejorar la aceptación de la prevención y atención del VIH entre mujeres jóvenes (18-24) que viven en el distrito rural uMkhanyakude de KwaZulu-Natal, Sudáfrica.
Objetivos:
- Aumentar el conocimiento sobre el estado serológico respecto al VIH entre las mujeres jóvenes de 18 a 24 años de edad mediante la distribución de HIV-ST a través de redes de pares incentivadas o distribución directa por parte de navegadores de pares en comparación con navegadores de pares que se refieren a los servicios de pruebas de VIH.
- Determinar un aumento en la tasa de vinculación entre las mujeres jóvenes de 18 a 24 años de edad a los servicios de prevención y tratamiento del VIH facilitado por la distribución de HIV-TS a través de redes de pares incentivadas o distribución directa por parte de los navegadores de pares en comparación con los navegadores de pares que se refieren a los servicios.
- Llevar a cabo una evaluación del proceso de aceptabilidad, factibilidad y alcance (sin escolarizar, inmigrantes recientes y que viven en áreas remotas) al vincular a mujeres de 18 a 24 años de edad con los servicios de prevención y tratamiento del VIH de la distribución de VIH-TS a través de pares incentivados. redes, o distribución directa por navegadores pares o navegadores pares que se refieren a servicios.
- Medir el costo por persona de 18 a 24 años vinculado a la prevención y la atención a través del sistema de entrega de HIV-TS incentivado dirigido por pares o la distribución directa de HIV-SS por navegadores pares, en comparación con los navegadores pares que se refieren a los servicios.
Resultados primarios:
La diferencia entre la tasa de vinculación dentro de los tres meses de las mujeres de 18 a 24 años de edad a la prueba de confirmación del VIH y la detección de elegibilidad para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) si son VIH negativas y el inicio del tratamiento antirretroviral (TAR) si son VIH positivas. Será entre los dos enfoques de entrega entre pares para la distribución de ST-VIH (entrega de ST-VIH incentivada a través de una red de pares y distribución directa de ST-VIH por navegadores pares) en comparación con el estándar de atención (remisión del navegador par a pruebas, tratamiento y servicios de prevención). La tasa se define como el número de enlaces por mes de actividad de extensión de navegadores pares.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
2000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 24 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hembras
- 18-24 años
- Actualmente no está en ART
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años o mayores de 24 años
- Participantes que no están dispuestos a dar su consentimiento o que no pueden dar su consentimiento informado
- machos
- Actualmente en ART
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrega en red incentivada HIV-ST
Los navegadores de pares utilizarán muestras impulsadas por los encuestados para distribuir kits de VIH-ST a través de 'semillas'.
Cada 'semilla' (mujeres de 18 a 24 años de edad) recibirá una sesión sobre prevención del VIH, la importancia de la salud sexual, los beneficios de las pruebas de VIH PrEP y ART, y una demostración de autoevaluación del VIH.
Se le pedirá a Seeds que reclute a mujeres de 18 a 24 años de edad y se le entregarán 5 cupones de reclutamiento incentivados con números únicos con kits HIV-ST para dárselos a sus pares.
La persona que devuelva los cupones se someterá al mismo procedimiento que las semillas anteriores y la persona que entregó el cupón recibirá una suma de $1.5 en tiempo aire por cada amigo que devuelva el cupón.
Los paquetes incluyen formularios de derivación con información sobre cómo vincularse con las pruebas de confirmación del VIH basadas en la comunidad, el tratamiento del VIH y la PrEP.
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Los navegadores de pares son cuidadores comunitarios jóvenes basados en el área, que apoyan a los jóvenes de su área en la aceptación de la prevención del VIH de múltiples niveles proporcionada a través del departamento de salud, bienestar social y educación básica, p.
apoyo para padres, intervenciones contra la violencia de género, espacios seguros, tutoría, habilidades para la vida y apoyo para conocer y obtener derechos sociales y educación financiera.
Los navegadores de pares en el primer brazo de intervención alentarán a las mujeres de 18 a 24 años a usar el HIV-ST para hacerse la prueba del VIH en ellas mismas y en sus compañeros y amigos.
Se les asesorará para recibir servicios de salud sexual y reproductiva, anticoncepción y condones, pruebas de confirmación del VIH y vinculación con la atención y la prevención del VIH, incluida la profilaxis previa a la exposición al VIH (PrEP), a través de comprobantes de derivación a los servicios clínicos móviles del estudio.
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Experimental: Peer Navigator distribuyó HIV-ST
Los navegadores de pares distribuirán directamente kits de VIH-ST a mujeres de 18 a 24 años de edad durante un período de seis meses.
Cada persona reclutada recibirá una sesión del navegador de pares sobre los servicios de prevención del VIH disponibles, la importancia de la salud sexual, los beneficios de las pruebas de VIH PrEP y ART, y una demostración de HIV-ST.
Los paquetes incluyen formularios de derivación con información sobre cómo vincularse con las pruebas de confirmación del VIH basadas en la comunidad, el tratamiento del VIH y la PrEP.
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Los navegadores de pares son cuidadores comunitarios jóvenes basados en el área, que apoyan a los jóvenes de su área en la aceptación de la prevención del VIH de múltiples niveles proporcionada a través del departamento de salud, bienestar social y educación básica, p.
apoyo para padres, intervenciones contra la violencia de género, espacios seguros, tutoría, habilidades para la vida y apoyo para conocer y obtener derechos sociales y educación financiera.
Los navegadores de pares en el segundo brazo de intervención alentarán a las mujeres de 18 a 24 años a usar el HIV-ST para hacerse la prueba del VIH y luego recibir servicios de salud sexual y reproductiva, anticoncepción y condones, pruebas de confirmación del VIH y vinculación con la atención y la prevención del VIH, incluidos Profilaxis Pre-Exposición al VIH (PrEP), a través de boletas de derivación a los servicios clínicos móviles del estudio.
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Los navegadores de pares alentarán a las mujeres de 18 a 24 años a hacerse la prueba del VIH en las clínicas y conectarse con servicios/atención.
Cada mujer de 18 a 24 años que se acerque a un navegador de pares recibirá una sesión del navegador de pares sobre los servicios de prevención del VIH disponibles, la importancia de la salud sexual, los beneficios de las pruebas de VIH PrEP y ART, y una demostración de autoevaluación del VIH. .
Luego se les entregará una hoja de derivación para la prueba del VIH a través de la clínica.
Los formularios de derivación incluyen información sobre cómo vincularse con las pruebas de confirmación del VIH basadas en la comunidad, el tratamiento del VIH y la PrEP.
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Los navegadores de pares son cuidadores comunitarios jóvenes basados en el área, que apoyan a los jóvenes de su área en la aceptación de la prevención del VIH de múltiples niveles proporcionada a través del departamento de salud, bienestar social y educación básica, p.
apoyo para padres, intervenciones contra la violencia de género, espacios seguros, tutoría, habilidades para la vida y apoyo para conocer y obtener derechos sociales y educación financiera.
Los navegadores de pares en el brazo estándar de atención alientan a las mujeres de 18 a 24 años a hacerse la prueba del VIH, recibir servicios de salud sexual y reproductiva, anticoncepción y condones, y vincularse con la atención y prevención del VIH, incluida la profilaxis previa a la exposición (PrEP) del VIH, a través de boletas de derivación a los servicios clínicos móviles del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de vinculación de las mujeres de 18 a 24 años a los servicios de prevención del VIH.
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses de recibir la intervención
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La tasa de vinculación por mes de actividad de navegación entre pares a una prueba de confirmación y evaluación de elegibilidad para profilaxis previa a la exposición (PrEP) si es VIH negativo y tratamiento antirretroviral (TAR) que comienza si es VIH positivo.
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dentro de los 3 meses de recibir la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de enlaces por cada 100 boletas de derivación clínica distribuidas por brazo;
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses de recibir la intervención.
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El número de enlaces a una prueba de confirmación y detección de elegibilidad para profilaxis previa a la exposición (PrEP) si es VIH negativo y tratamiento antirretroviral (TAR) que comienza si es VIH positivo por cada 100 boletas de referencia clínica distribuidas por brazo.
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dentro de los 3 meses de recibir la intervención.
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El cambio en la proporción de todos los residentes (hombres y mujeres) de 18 a 24 años que conocen el SS-VIH y que han usado el SS-VIH a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 12 meses después de la fecha de finalización de la intervención
|
Uso de datos rutinarios recopilados anualmente del área de vigilancia
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12 meses después de la fecha de finalización de la intervención
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Comparación de la diferencia por área de estudio en la proporción de personas de 18 a 24 años que informan conocer el estado serológico respecto al VIH y aceptar el TAR, la PrEP y la circuncisión médica masculina voluntaria (VMMC)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la fecha de finalización de la intervención
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Uso de datos rutinarios recopilados anualmente del área de vigilancia
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12 meses después de la fecha de finalización de la intervención
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Comparación del patrón de reclutamiento por brazo de estudio
Periodo de tiempo: 12 meses después de la fecha de finalización de la intervención
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La proporción de niñas adolescentes y mujeres jóvenes difíciles de alcanzar (de 18 a 24 años de edad), definidas como fuera de la escuela, migradas recientemente y aquellas que viven en áreas remotas, vinculadas a la atención en los tres brazos de estudio.
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12 meses después de la fecha de finalización de la intervención
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Comparación de costos por caso vinculados a la evaluación de elegibilidad de PrEP (VIH-) y costo por caso iniciado en TAR (VIH+) en brazos de intervención y control
Periodo de tiempo: Periodo de implementación del estudio de 6 meses
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Para establecer los costos, utilizaremos un enfoque de costeo basado en ingredientes de abajo hacia arriba y un enfoque de costeo de arriba hacia abajo utilizando los presupuestos del estudio y los informes de gastos.
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Periodo de implementación del estudio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maryam Shahmanesh, MRCP PhD, University College London and Africa Health Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shahmanesh M, Mthiyane TN, Herbsst C, Neuman M, Adeagbo O, Mee P, Chimbindi N, Smit T, Okesola N, Harling G, McGrath N, Sherr L, Seeley J, Subedar H, Johnson C, Hatzold K, Terris-Prestholt F, Cowan FM, Corbett EL. Effect of peer-distributed HIV self-test kits on demand for biomedical HIV prevention in rural KwaZulu-Natal, South Africa: a three-armed cluster-randomised trial comparing social networks versus direct delivery. BMJ Glob Health. 2021 Jul;6(Suppl 4). pii: e004574. doi: 10.1136/bmjgh-2020-004574.
- Adeagbo OA, Mthiyane N, Herbst C, Mee P, Neuman M, Dreyer J, Chimbindi N, Smit T, Okesola N, Johnson C, Hatzold K, Seeley J, Cowan F, Corbett L, Shahmanesh M. Cluster randomised controlled trial to determine the effect of peer delivery HIV self-testing to support linkage to HIV prevention among young women in rural KwaZulu-Natal, South Africa: a study protocol. BMJ Open. 2019 Dec 23;9(12):e033435. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033435.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
14 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 15990
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Estamos comprometidos con el acceso abierto a los datos, por lo que hemos desarrollado sistemas para respaldar el intercambio seguro.
Los datos se gestionarán dentro del Centro de Gestión de Datos de AHRI, donde están vinculados a los datos de población.
Los datos se proporcionan a los investigadores anonimizados.
Marco de tiempo para compartir IPD
El equipo de estudio tendrá uso exclusivo de los datos durante 2 años después del estudio y/o una vez que se haya publicado el análisis principal del estudio, lo que ocurra primero.
Los datos pueden estar disponibles antes a discreción de los investigadores, siempre que esto no entre en conflicto con los planes de publicación del estudio.
Después del período de uso exclusivo, los datos se pondrán a disposición de los nuevos usuarios potenciales que lo soliciten.
Criterios de acceso compartido de IPD
El custodio de datos tiene el control administrativo sobre la concesión de acceso a los datos a los investigadores.
Los conjuntos de datos cuantitativos electrónicos anónimos se archivarán y estarán disponibles para los investigadores externos interesados.
Las solicitudes de intercambio de datos son revisadas por el custodio de datos y un comité de intercambio de datos en AHRI.
Todo el personal de AHRI está sujeto a la Política de acceso a datos de AHRI, que prohíbe compartir datos con terceros, a menos que se haya firmado un Acuerdo de uso de datos formal con el tercero.
El Acuerdo de uso de datos define los análisis que se realizarán.
Si se aprueba, el estudio tendría que someterse a los procesos de revisión ética y del IRB correspondientes.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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