Novedoso sistema de procesamiento de señales cardíacas

Los electrofisiólogos cardíacos confían en la visualización de electrogramas cuando realizan estudios de electrofisiología (EP) y ablaciones con catéter en pacientes con arritmias. Para lograr resultados efectivos sin complicaciones, es vital que el sistema de registro permita el reconocimiento de señales eléctricas claramente anormales (miocardio asustado) y normales.

Los sistemas de registro actuales tienen limitaciones en el sentido de que puede ser difícil distinguir claramente una señal cardíaca verdadera del ruido o el artefacto. Esto es particularmente cierto cuando se estimula el corazón y cuando se extirpa tejido miocárdico anormal, componentes del sistema de conducción o estructuras epicárdicas. Por lo tanto, se necesita mejorar la fidelidad de las señales obtenidas de los sistemas de registro de EP para mejorar la identificación de los objetivos más efectivos para la ablación.

Hay varios sistemas de registro de electrofisiología estándar en uso hoy en día, como el sistema de registro GE/Prucka CardioLab de uso común ("Prucka") que se beneficiaría de características adicionales para mejorar la capacidad de registrar, discriminar y analizar señales del corazón. BioSig Technologies, Inc. ("BioSig") ha desarrollado un sistema de procesamiento de señales de electrofisiología, el sistema PURE EP™, que puede permitir a los electrofisiólogos caracterizar mejor el tejido arritmogénico durante los procedimientos de ablación. Específicamente, la frecuencia de muestreo más alta y el rango dinámico más alto del sistema PURE EP™ permiten una mejor visualización de las señales de baja amplitud, especialmente aquellas situadas temporalmente cerca de las señales de baja frecuencia, alta amplitud o grandes señales de alta frecuencia.

En este estudio observacional, prospectivo, no aleatorizado, multicéntrico, participarán al menos cinco pacientes que se sometan a un procedimiento de ablación cardíaca electiva para taquicardias como fibrilación auricular, aleteo auricular atípico, taquicardia ventricular isquémica o contracciones ventriculares prematuras (PVC) sintomáticas. Los relojes del sistema de mapeo/grabación existente se sincronizarán con el reloj PURE EP antes de cada procedimiento. Al comienzo de los procedimientos, todos los sistemas se optimizarán para mostrar la mejor señal según la preferencia del médico. Durante los procedimientos de ablación, las anotaciones se capturarán en el sistema PURE EP en función de eventos clínicamente relevantes predeterminados definidos en este protocolo (ejemplo: antes y después de una terapia de ablación exitosa).

Después de los procedimientos, se recolectarán muestras de datos de señales paralelas de todos los sistemas utilizando las anotaciones de procedimientos y las marcas de tiempo como guía. Una vez que se recopilan, limpian y organizan los datos de la señal, un grupo de electrofisiólogos independientes e imparciales revisará las muestras de señales individuales de forma ciega y controlada.

Los conjuntos de muestras de señales seleccionadas (de la misma marca de fecha y hora) se separarán en la encuesta y se organizarán en orden aleatorio. Al revisor se le harán preguntas específicas e idénticas relevantes para cada conjunto de muestras de señales, pero las muestras individuales se separarán y se distribuirán aleatoriamente en una encuesta completa que contenga muchas muestras de señales diferentes de muchos procedimientos diferentes. La encuesta de señales se creará bajo la dirección del investigador principal. La selección de los revisores EP independientes también se realizará bajo la dirección del Investigador Principal.