Daclizumab para tratar la uveítis no infecciosa que amenaza la vista

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Los voluntarios se considerarán participantes elegibles para este estudio siempre que cumplan con todos los siguientes criterios de inclusión:

1. El participante tiene un diagnóstico de uveítis intermedia o posterior activa, no infecciosa, que puede incluir, entre otras, las siguientes afecciones que se sabe que causan uveítis intermedia o posterior: panuveítis, uveítis intermedia del subtipo pars planitis, sarcoidosis, Vogt-Koyanagi -Síndrome de Harada (VKH), retinocoroidopatía en perdigones, vasculitis retiniana y oftalmía simpática;
2. El participante tiene uveítis activa con opacidad vítrea mayor o igual a Grado 1 (1+) en al menos un ojo, incluida evidencia de fuga vascular retiniana mediante angiografía con fluoresceína o la presencia de edema macular cistoide (EMC) en el momento de la inscripción;
3. La uveítis del participante está actualmente tratada o no tratada en el momento de la inscripción;
4. El participante tiene la mejor agudeza visual de lejos corregida (BCVA) en el peor ojo de 20/400 o mejor (ETDRS logMAR inferior a 1,34);
5. El participante no planea someterse a una cirugía ocular electiva (p. ej., extracción de cataratas) durante el período de estudio;
6. El participante, hombre o mujer, con potencial reproductivo y sexualmente activo acepta usar métodos anticonceptivos de doble barrera durante el curso del estudio (mínimo de 52 semanas) y durante 6 semanas adicionales después de completar el período de tratamiento del protocolo.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

No se permitirá que un voluntario se inscriba si cumple con alguno de los siguientes criterios de exclusión:

1. El participante es menor de 18 años;
2. El participante ha recibido tratamiento previo con una terapia dirigida por IL-2 o IL-2R en los últimos 90 días;
3. El participante tiene opacidades en el cristalino o medio ocular anterior oscurecido al momento de la inscripción, de modo que no se puede realizar una evaluación y clasificación confiables del segmento posterior (excepto que las células de la cámara anterior debido a la inflamación no son una exclusión);
4. El participante tiene antecedentes de una infección activa por herpes zoster o varicela dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción, o exposición a la varicela dentro de los 21 días anteriores a la inscripción.
5. El participante tiene un historial conocido de infección por VIH;
6. El participante está actualmente inscrito en otro ensayo terapéutico de investigación o intervención, o está usando una terapia para una afección distinta de la uveítis que probablemente afectaría las respuestas inmunitarias o interferiría con la logística del ensayo, o ha recibido cualquier terapia de investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción;
7. El participante tiene antecedentes o diagnóstico de la enfermedad de Behcet (ya que la reducción gradual posterior o el retiro de los medicamentos inmunosupresores concomitantes no es un estándar de atención para los pacientes de Behcet) o un diagnóstico primario de uveítis anterior (p. ej., uveítis asociada con HLA-B27 o afecciones oculares generalmente se trata con medicamentos locales y no sistémicos);
8. El participante tiene una infección local o sistémica significativa que requiere tratamiento médico en el momento de la inscripción;
9. La participante está actualmente embarazada o amamantando;
10. El participante tiene antecedentes de cáncer (que no sea cáncer de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino in situ) diagnosticado en los últimos 5 años;
11. El participante tiene una afección comórbida médicamente significativa no ocular que afecta las actividades normales, requiere inmunosupresión o tiene una afección con un pronóstico que indica un riesgo significativo de discapacidad o muerte si la afección continuara o se exacerbara durante el período de estudio. , o una condición médica que probablemente tendría un impacto en la capacidad del participante para cumplir con el programa de visitas. Tales condiciones pueden incluir, por ejemplo, un ataque cardíaco reciente, EPOC significativa, diabetes frágil, enfermedad renal, enfisema severo, trasplante de órganos (que requiere corticosteroides u otros medicamentos inmunosupresores), hepatitis u otra enfermedad hepática o enfermedades psiquiátricas no controladas.