Daclizumab zur Behandlung von nicht-infektiöser visusbedrohender Uveitis

• EINSCHLUSSKRITERIEN:

Freiwillige gelten als geeignete Teilnehmer für diese Studie, sofern sie alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

1. Der Teilnehmer hat eine Diagnose einer aktiven, nicht infektiösen intermediären oder posterioren Uveitis, die die folgenden Erkrankungen umfassen kann, von denen bekannt ist, dass sie eine intermediäre oder posteriore Uveitis verursachen: Panuveitis, intermediäre Uveitis des Subtyps Pars planitis, Sarkoidose, Vogt-Koyanagi -Harada (VKH)-Syndrom, Birdshot-Retinochoroidopathie, retinale Vaskulitis und sympathische Ophthalmie;
2. Der Teilnehmer hat eine aktive Uveitis mit einer Glaskörpertrübung von mindestens Grad 1 (1+) in mindestens einem Auge, einschließlich Anzeichen einer retinalen Gefäßleckage mittels Fluoreszein-Angiographie oder des Vorhandenseins eines zystoiden Makulaödems (CME) bei der Registrierung;
3. Die Uveitis des Teilnehmers ist zum Zeitpunkt der Einschreibung derzeit behandelt oder unbehandelt;
4. Der Teilnehmer hat eine bestkorrigierte Fernvisusschärfe (BCVA) auf dem schlechtesten Auge von 20/400 oder besser (ETDRS logMAR weniger als 1,34);
5. Der Teilnehmer plant keine elektiven Augenoperationen (z. B. Kataraktextraktion) während des Studienzeitraums;
6. Der Teilnehmer, männlich oder weiblich, mit reproduktivem Potenzial und der sexuell aktiv ist, erklärt sich damit einverstanden, während des gesamten Verlaufs der Studie (mindestens 52 Wochen) und für 6 weitere Wochen nach Abschluss der Protokollbehandlungsphase Doppelbarriere-Verhütungsmethoden anzuwenden.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Ein Freiwilliger darf sich nicht anmelden, wenn er eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt:

1. Der Teilnehmer ist unter 18 Jahre alt;
2. Der Teilnehmer hat innerhalb der letzten 90 Tage eine vorherige Behandlung mit einer auf IL-2 oder IL-2R gerichteten Therapie erhalten;
3. Der Teilnehmer hat bei der Registrierung Linsentrübungen oder verdeckte vordere Augenmedien, so dass eine zuverlässige Bewertung und Einstufung des hinteren Augenabschnitts nicht durchgeführt werden kann (außer dass Vorderkammerzellen aufgrund einer Entzündung kein Ausschluss sind);
4. Der Teilnehmer hat innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung eine Vorgeschichte mit einer aktiven Herpes-Zoster- oder Windpockeninfektion oder innerhalb von 21 Tagen vor der Einschreibung Windpocken ausgesetzt.
5. Der Teilnehmer hat eine bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion;
6. Der Teilnehmer ist derzeit in eine andere Prüf- oder Interventionstherapiestudie eingeschrieben oder wendet eine Therapie für eine Nicht-Uveitis-Erkrankung an, die wahrscheinlich die Immunantwort beeinträchtigen oder die Studienlogistik beeinträchtigen würde, oder hat innerhalb der 30 Tage vor der Einschreibung eine Prüftherapie erhalten;
7. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder Diagnose der Behcet-Krankheit (da ein anschließendes Ausschleichen oder Absetzen von begleitenden immunsuppressiven Medikamenten kein Behandlungsstandard für Behcet-Patienten ist) oder eine primäre Diagnose einer Uveitis anterior (z. B. HLA-B27-assoziierte Uveitis) oder Augenerkrankungen normalerweise mit lokalen und nicht systemischen Medikamenten behandelt);
8. Der Teilnehmer hat zum Zeitpunkt der Anmeldung eine signifikante lokale oder systemische Infektion, die eine medizinische Behandlung erfordert;
9. Die Teilnehmerin ist derzeit schwanger oder stillt;
10. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Krebs (außer einem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs), der innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurde;
11. Der Teilnehmer hat eine nicht okulare, medizinisch signifikante Komorbidität, die normale Aktivitäten beeinträchtigt, eine Immunsuppression erfordert oder eine Erkrankung mit einer Prognose hat, die auf ein erhebliches Risiko für Behinderung oder Tod hinweist, wenn die Erkrankung während des Studienzeitraums anhält oder sich verschlimmert , oder ein medizinischer Zustand, der sich wahrscheinlich auf die Fähigkeit des Teilnehmers auswirken würde, den Besuchsplan einzuhalten. Solche Zustände können zum Beispiel kürzlich aufgetretener Herzinfarkt, signifikante COPD, spröder Diabetes, Nierenerkrankung, schweres Emphysem, Organtransplantation (die Kortikosteroide oder andere immunsuppressive Medikamente erfordert), Hepatitis oder andere Lebererkrankungen oder unkontrollierte psychiatrische Erkrankungen umfassen.