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Tratamiento de pacientes con LPSNC recurrente con carboplatino/BBBD y agregado de Rituxan al régimen de tratamiento

21 de junio de 2023 actualizado por: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Un ensayo de fase II que involucró a pacientes con LPSNC recurrente tratados con carboplatino/BBBD, agregando Rituxan (Rituximab), un anticuerpo anti CD-20, al régimen de tratamiento

FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales, como el rituximab, pueden localizar células cancerosas y matarlas o administrarles sustancias que eliminan el cáncer sin dañar las células normales. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el carboplatino, la ciclofosfamida, el etopósido, el fosfato de etopósido y la citarabina, usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. La interrupción de la barrera hematoencefálica osmótica utiliza ciertos medicamentos para abrir los vasos sanguíneos alrededor del cerebro y permitir que las sustancias anticancerígenas lleguen directamente al tumor cerebral. Los medicamentos quimioprotectores como el tiosulfato de sodio pueden proteger a las células normales de los efectos secundarios de la quimioterapia basada en carboplatino. La combinación de rituximab con quimioterapia administrada con alteración de la barrera hematoencefálica osmótica más tiosulfato de sodio puede destruir más células cancerosas.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de combinar rituximab con quimioterapia combinada administrada con alteración de la barrera hematoencefálica osmótica más tiosulfato de sodio en el tratamiento de pacientes con linfoma primario del SNC refractario o recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la eficacia de rituximab, carboplatino, ciclofosfamida, etopósido o fosfato de etopósido y citarabina administrados junto con la interrupción de la barrera hematoencefálica osmótica y tiosulfato de sodio en dosis altas, en términos de tasa de respuesta completa, en pacientes con linfoma primario del SNC refractario o recurrente.

Secundario

  • Determinar la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión a 2 años de los pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar la calidad de vida y la función cognitiva de los pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar la neurotoxicidad de este régimen en estos pacientes.
  • Determinar el porcentaje de pacientes con ototoxicidad a lo largo del tiempo después del tratamiento con este régimen.
  • Determinar el efecto de la administración tardía de tiosulfato de sodio en los recuentos de granulocitos y eritrocitos en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben rituximab IV el día 1. En los días 2 y 3, los pacientes reciben carboplatino por vía intraarterial durante 10 minutos, ciclofosfamida IV durante 10 minutos y etopósido o fosfato de etopósido IV durante 10 minutos junto con la interrupción de la barrera hematoencefálica. Los pacientes también reciben dosis altas de tiosulfato de sodio IV durante 15 minutos administrados 4 y 8 horas después del carboplatino en los días 2 y 3 y citarabina intraventricular o intratecal en el día 14. A partir de las 48 horas posteriores a la última dosis de quimioterapia, los pacientes reciben filgrastim (G-CSF)* por vía subcutánea (SC) diariamente durante 7 a 10 días o hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos. El tratamiento se repite cada 4 semanas durante un máximo de 12 cursos.

NOTA: * Como alternativa, los pacientes pueden recibir una dosis única de pegfilgrastim SC, administrada 48 horas después de finalizar la quimioterapia.

Los pacientes con linfoma intraocular también reciben metotrexato por vía intravítrea dos veces por semana hasta que el vítreo esté libre de células mediante un examen con lámpara de hendidura; una vez por semana durante 1 mes; y luego mensualmente durante 1 año.

La calidad de vida se evalúa al inicio, cada 3 meses durante el tratamiento, dentro de los 30 días posteriores al tratamiento final, luego cada 6 meses durante 1 año y luego anualmente.

Los pacientes son seguidos mensualmente durante 3 meses, cada 2 meses durante 8 meses, cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 11 a 25 pacientes para este estudio dentro de 7 a 10 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Good Samaritan Hospital Cancer Treatment Center, Hatton Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  • Formulario de consentimiento informado firmado de acuerdo con las directrices institucionales
  • Linfoma primario del SNC confirmado histológica o citológicamente documentado por biopsia cerebral o análisis de líquido cefalorraquídeo o vitrectomía
  • enfermedad CD20 positiva
  • Enfermedad progresiva o recidivante durante o después de completar la quimioterapia previa basada en metotrexato
  • De 18 meses a 75 años
  • Estado funcional ECOG 0-3 O Karnofsky 30-100%
  • Hematocrito al menos 25% (transfusión o epoetina alfa permitida)
  • Recuento absoluto de granulocitos de al menos 1200/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3 O al menos el límite inferior normal
  • Bilirrubina no superior a 2,0 veces el límite superior de lo normal
  • Creatinina inferior a 1,8 mg/dL
  • Depuración de creatinina calculada (CrCl) al menos 50 ml/min
  • Función cardíaca adecuada para tolerar la anestesia general
  • Función pulmonar adecuada para tolerar la anestesia general
  • Disponible para seguimiento durante 1 año después de la terapia
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante un mínimo de 2 meses antes y durante la participación en el estudio.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Signos radiográficos de hernia intracraneal y/o bloqueo espinal
  • VIH positivo
  • linfoma sistémico
  • HCG sérica positiva, embarazada o lactante
  • Alergia a los agentes del estudio
  • Hepatitis B o hepatitis C positivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Todas las materias
Droga: Rituxan
Dosis total: 375 mg/m2 infundidos IV; Cada 4 semanas hasta por un año.
Otros nombres:
  • Rituximab
Droga: Ciclofosfamida
Dosis 330 mg/m2 x 2 días en infusión IV; Cada 4 semanas hasta por 1 año
Droga: Etopósido
Dosis 200 mg/m2 x 2 días en infusión IV; Cada 4 semanas hasta por un año. En su lugar, se puede administrar fosfato de etopósido.
Droga: Fosfato de etopósido
Dosis 200 mg/m2 infundidos IV x 2 días; Cada 4 semanas hasta por un año. En su lugar, se puede administrar etopósido.
Droga: Carboplatino
Dosis: 200 mg/m2 x 2 días en infusión IA con BBBD; Cada 4 semanas hasta por un año.
Droga: Tiosulfato de sodio

Dosis: 4 hrs post carboplatino = 20gm/m2;

Dosis: 8 hrs post carboplatino = 16gm/m2

Infusión IV x 2 días

Otros nombres:
  • STS
Droga: Neupogen
48 horas después de la quimioterapia, QD x 7-10 días hasta que WBC sea superior a 5000. En su lugar, se puede administrar Neulasta (Pegfilgrastim).
Otros nombres:
  • filgrastim
  • G-CSF
Droga: Neulasta
Dosis: 6mg, 24-72 horas después de la quimioterapia. En su lugar, se puede administrar Neupogen.
Otros nombres:
  • Pegfilgrastim
Droga: Citarabina
Dosis: 40 mg el día 14 después de la quimioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una tasa de respuesta completa al régimen de quimioterapia evaluado por respuesta radiográfica a los 2 años.
Periodo de tiempo: 2 años
Según los criterios RECIST (v1.1) y evaluados por resonancia magnética nuclear (RMN): Respuesta completa (CR), Desaparición de todas las lesiones diana.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con supervivencia general evaluada por respuesta clínica y radiográfica
Periodo de tiempo: 5 años
La supervivencia global se mide desde el ingreso al estudio hasta la muerte por cualquier causa o hasta la muerte o progresión de la enfermedad, respectivamente.
5 años
Supervivencia libre de progresión evaluada por la respuesta clínica y radiográfica desde el primer día de tratamiento hasta la progresión del tumor
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Calidad de vida evaluada por EORTC QOL antes del tratamiento y luego cada 3 meses
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Ototoxicidad evaluada por audiología Prueba de audición realizada mensualmente durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Efecto del tiosulfato de sodio (STS) sobre los granulocitos y los eritrocitos evaluados mediante valores de laboratorio de conteo sanguíneo completo realizados semanalmente durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OHSU Knight Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Edward A. Neuwelt, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2003

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de diciembre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00000641
  • 641 (OHSU eIRB)
  • 5R01CA137488-15 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • ONC-02059-LX (Otro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
  • 7465 (Otro identificador: OHSU IRB (discontinued number))
  • OHSU-641 (Otro identificador: OHSU IRB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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