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Estudio sobre la seguridad y eficacia de la coenzima Q10 en la parálisis supranuclear progresiva

7 de enero de 2020 actualizado por: German Parkinson Study Group (GPS)

Ensayo clínico de fase IIa aleatorizado, controlado con placebo, prospectivo, monocéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los efectos biológicos inmediatos de la coenzima Q10 - nanoQuinon® en la parálisis supranuclear progresiva

Hipótesis del estudio:

Un tratamiento de 6 semanas p.o con 5 mg/Kg de Coenzima Q10 es seguro y tolerable, aumenta el metabolismo del cerebro y mejora los síntomas clínicos en pacientes con PSP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes y justificación:

1. La parálisis supranuclear progresiva (PSP, síndrome de Steele-Richardson-Olszewski) es un trastorno neurodegenerativo esporádico que resulta clínicamente en un síndrome de Parkinson (es decir, trastorno del movimiento acinético-rígido) con inestabilidad postural prominente, déficits oculomotores y deterioro cognitivo (para revisión: Albers y Augood, 2001; Burn y Lees, 2002). Con una incidencia anual promedio de 5.3 por 100 000 y una prevalencia ajustada por edad de 6.4 por 100 000, la PSP es tan común como la enfermedad de la motoneurona (Burn y Lees, 2002). No existe un tratamiento sintomático, porque los pacientes con PSP no responden a ninguna terapia conocida (Albers y Augood, 2001; Burn y Lees, 2002). La progresión de la PSP es rápida y la mediana de supervivencia después del inicio de los síntomas es de 5 a 10 años (Albers y Augood, 2001). Actualmente, no existe una terapia sintomática o neuroprotectora eficaz conocida para la PSP.

2. La evidencia sugiere un deterioro del metabolismo energético mitocondrial en PSP (Albers y Beal, 2002):

  1. Se ha demostrado una reducción del metabolismo cerebral de la glucosa y del ATP en estudios de imágenes funcionales en pacientes con PSP (Forster et al., 1988; Martinelli et al., 2000).
  2. Las células cíbridas que albergan genes mitocondriales de pacientes con PSP tienen niveles de ATP y actividad del complejo I disminuidos (Swerdlow et al., 2000; Albers et al., 2001; Chirichigno et al., 2002).
  3. Una tauopatía tropical similar a la PSP se ha relacionado clínica y experimentalmente con el consumo de frutas y tés de hojas de la planta tropical annona muricata rica en inhibidores del complejo lipofílico I (Caparros-Lefebvre et al., 1999; 2001). Estas observaciones clínicas sugieren un papel de la disfunción mitocondrial en la etiología de la PSP.

3. La coenzima Q10 (CoQ10) es el receptor fisiológico de electrones del complejo I. La CoQ10 exógena (1.) mejora el transporte de electrones por el complejo I y (2.) elimina poderosamente los radicales libres. Por lo tanto, se ha demostrado que la CoQ10 reduce la toxicidad de los inhibidores del complejo I in vitro (Menke et al., 2003) e in vivo (Beal et al., 1998).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Alemania, 35033
        • Neurologische Klinik der Philipps-Universität Marburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de PSP clínicamente probable (Litvan et al., 1996).
  • PSP en etapa temprana [PSP staging system ≤ III (Golbe, 1997)].
  • Capacidad y voluntad de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Edad > 85 años.
  • Síndromes de Parkinson distintos de la PSP (p. enfermedad de Parkinson idiopática, atrofia multisistémica, enfermedad difusa de cuerpos de Lewy, FTDP17, parkinsonismo sintomático)
  • Demencia [Mini Examen del Estado Mental (MMSE) ≤ 24]
  • Antecedentes de epilepsia, enfermedad cerebral estructural, cirugía cerebral o terapia electroconvulsiva
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular relacionados con el inicio o la progresión de los síntomas de PSP
  • Hipertensión arterial (sistólica >180 o diastólica >110 mm Hg)
  • Disfunción tiroidea que requiere suplementos de tiroxina (la CoQ10 puede cambiar su metabolismo)
  • Presencia de otras enfermedades graves.
  • Anticoncepción insuficiente en participantes masculinos y femeninos premenopáusicos. Los métodos anticonceptivos aceptados son la anticoncepción hormonal, los dispositivos intrauterinos, los anillos vaginales, los conservantes y la abstinencia.
  • Periodo de embarazo o lactancia
  • Participación en otros estudios de fármacos dentro de los 60 días anteriores a la visita inicial.
  • Uso de CoQ10 dentro de los 60 días anteriores a la visita inicial
  • El uso de cualquier antioxidante (p. vitamina E, C) dentro de los 60 días anteriores a la visita inicial
  • Uso de cualquier fármaco que modifique la actividad mitocondrial en los 60 días anteriores a la visita inicial
  • Uso de estatinas dentro de los 60 días anteriores a la visita inicial (inhibir la producción endógena de CoQ10)
  • Uso de fármacos que interfieren con el metabolismo de las catecolaminas (p. reserpina, anfetaminas o inhibidores de la monomina oxidasa-A, metilfenidato, cinarizina) dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial.
  • Uso de levodopa dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial (la CoQ10 puede cambiar su metabolismo).
  • Una dosificación inestable de fármacos activos sobre el SNC (p. ansiolíticos, hipnóticos, tranquilizantes y antidepresivos) dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial o durante todo el estudio.
  • Una dosis inestable de otros fármacos antiparkinsonianos en los 30 días anteriores a la visita inicial o durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Coenzima Q10
Comparador activo: Coenzima Q10
Droga: Coenzima Q10

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Metabolitos de energía cerebral medidos por espectroscopia de resonancia magnética

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Enlentecimiento de la progresión clínica después de 6 semanas, calificado con UPDRS III, escala de calificación PSP, sistema de estadificación PSP, Hoehn y Yahr modificado, FAB, MMSE, escala de depresión de Montgomery-Asberg, puntuación de Schwab e Inglaterra y UPDRS II
Seguridad y tolerabilidad: Examen físico de signos vitales y laboratorio de seguridad con análisis de sangre y estado de orina.
Evaluación de eventos adversos (AE), eventos adversos severos (SAE) ocurridos hasta 6 semanas después del inicio del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

German Parkinson Study Group (GPS)

Colaboradores

Philipps University Marburg Medical Center
MSE Pharmazeutika GmbH, Louisenstr.114D-61348 Bad Homburg, Germany
Pitzer Stiftung

Investigadores

  • Investigador principal: Wolfgang Oertel, Professor, Neurologische Klinik der Philipps Universität Marburg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EudraCT: 2005-000574-40

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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