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El camino de TrialNet hacia la prevención de la DT1

20 de diciembre de 2023 actualizado por: University of South Florida

Razón fundamental:

La acumulación de datos de laboratorio y de ensayos epidemiológicos y de prevención ha mejorado la comprensión de la etiología y la patogenia de la diabetes mellitus tipo 1 (DM1). Los factores genéticos e inmunológicos desempeñan un papel clave en el desarrollo de la DM1, y la caracterización de las anomalías metabólicas tempranas en la DM1 aumenta constantemente. Sin embargo, la información sobre la historia natural de la DM1 sigue siendo incompleta. El Estudio de Historia Natural del Desarrollo de la DM1 de TrialNet (Estudio del Camino a la Prevención) ha sido diseñado para aclarar este panorama y, al hacerlo, contribuirá al desarrollo y la implementación de estudios dirigidos a la prevención y el tratamiento temprano de la DM1.

Objetivo:

TrialNet es una red internacional dedicada al estudio, prevención y tratamiento temprano de la diabetes tipo 1. Los sitios de TrialNet están ubicados en los Estados Unidos, Canadá, Finlandia, Reino Unido, Italia, Alemania, Suecia, Australia y Nueva Zelanda. TrialNet se dedica a probar nuevos enfoques para la prevención y la intervención temprana de la diabetes tipo 1.

El objetivo del Estudio de Historia Natural del Desarrollo de la Diabetes Tipo 1 de TrialNet es mejorar nuestra comprensión de las características demográficas, inmunológicas y metabólicas de las personas en riesgo de desarrollar diabetes tipo 1.

El Estudio de Historia Natural evaluará a familiares de personas con diabetes tipo 1 para identificar a aquellos en riesgo de desarrollar la enfermedad. Los familiares de las personas con diabetes tipo 1 tienen alrededor de un 5 % de probabilidad de ser positivos para los anticuerpos asociados con la diabetes. TrialNet identificará a adultos y niños en riesgo de desarrollar diabetes mediante la prueba de la presencia de estos anticuerpos en la sangre. Una prueba de anticuerpos positiva es una indicación temprana de que puede haber comenzado el daño a las células secretoras de insulina. Si esta prueba es positiva, se ofrecerán pruebas adicionales para determinar la probabilidad de que una persona desarrolle diabetes. A las personas con anticuerpos se les ofrecerá la oportunidad de realizar más pruebas para determinar su riesgo de desarrollar diabetes durante los próximos 5 años y recibir un seguimiento estrecho del desarrollo de diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Descripción detallada:

El Estudio Camino a la Prevención se lleva a cabo en dos partes:

  • Poner en pantalla
  • Seguimiento (anual y semestral según riesgo)

En Screening, se realiza un simple análisis de sangre para detectar la presencia de autoanticuerpos bioquímicos relacionados con la diabetes (GAD y mIAA). Autoanticuerpos adicionales ICA, IA-2A y ZnT8A también se medirán en individuos positivos para mIAA. ICA, IA-2A y ZnT8A se medirán en individuos positivos para GAD. Los participantes pueden ir a un centro clínico de TrialNet, afiliado o solicitar un kit de detección para que un médico o laboratorio local les extraiga sangre. Los participantes recibirán los resultados de sus exámenes de detección en un plazo de 4 a 6 semanas.

Si hay autoanticuerpos presentes, se invitará a los participantes a realizarse pruebas adicionales para determinar su riesgo promedio de desarrollar diabetes durante los próximos 5 años. Los participantes que sean positivos para un solo autoanticuerpo se volverán a analizar anualmente para detectar el desarrollo de múltiples autoanticuerpos. Los participantes con múltiples autoanticuerpos positivos se someterán a una visita de elegibilidad que incluirá una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT), una nueva prueba de autoanticuerpos bioquímicos y de células de los islotes si es necesario, y la medición de HbA1c.

A las personas con múltiples autoanticuerpos positivos con una tolerancia a la glucosa normal y una HbA1c < 6,0 % se les pedirá que acudan a un seguimiento anual; A las personas con múltiples autoanticuerpos positivos con una tolerancia anormal a la glucosa o una HbA1c ≥ 6,0 % se les pedirá que vengan a visitas de seguimiento semestralmente.

Se controlará a los participantes para detectar una posible progresión hacia la diabetes tipo 1 y se les puede ofrecer la oportunidad de participar en un estudio de prevención (p. ej., estudio de prevención de insulina oral) o un estudio de tratamiento temprano si se les diagnostica diabetes tipo 1 mientras participan en el Natural Estudio de Historia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

75000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: TrialNet Central Information Center general info
  • Número de teléfono: 1-800-425-8361

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Reclutamiento
        • Walter and Eliza Hall Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter C Colman, MD
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G-1x8
        • Reclutamiento
        • The Hospital for Sick Children
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Diane Wherrett, MD
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • Childrens Hospital of Orange County
        • Contacto:
          • Marissa Erickson
          • Número de teléfono: 714-509-8613
          • Correo electrónico: merickson@choc.org
        • Investigador principal:
          • Mark Daniels, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0434
        • Reclutamiento
        • University of California San Francisco
        • Investigador principal:
          • Stephen Gitelman, MD
        • Contacto:
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5208
        • Reclutamiento
        • Stanford University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Darrell Wilson, MD
        • Contacto:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • Reclutamiento
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
        • Investigador principal:
          • Andrea Steck, MD
        • Contacto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Reclutamiento
        • Yale University School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jennifer Sherr, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32601-0296
        • Reclutamiento
        • University of Florida
        • Investigador principal:
          • Michael Haller, MD
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory Children's Center
        • Investigador principal:
          • Andrew Muir, MD
        • Contacto:
          • Xiaomiao Lan-Pidhainy, RN
          • Número de teléfono: 404-712-0051
          • Correo electrónico: xlanpid@emory.edu
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Riley Hospital for Children, Indiana University
        • Contacto:
          • Maria Spall
          • Número de teléfono: 866-230-8486
          • Correo electrónico: malnicho@iu.edu
        • Investigador principal:
          • Linda DeMeglio, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Joslin Diabetes Center
        • Investigador principal:
          • Jason Gaglia, MD
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 58944
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota
        • Investigador principal:
          • Antoinette Moran, MD
        • Contacto:
          • Beth Pappenfus
          • Número de teléfono: 612-624-2922
          • Correo electrónico: papp0086@umn.edu
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Reclutamiento
        • The Children's Mercy Hospital
        • Investigador principal:
          • Wayne Moore, MD, PhD
        • Contacto:
          • Cassandra McClain
          • Número de teléfono: 816-960-8877
          • Correo electrónico: clmcclain@cmh.edu
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robin S Goland, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dorothy Becker, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University
        • Investigador principal:
          • William Russell, MD
        • Contacto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8858
        • Reclutamiento
        • University of Texas Medical Center at Dallas
        • Investigador principal:
          • Perrin White, MD
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria Redondo, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101-2795
        • Reclutamiento
        • Benaroya Research Institute
        • Investigador principal:
          • Carla Greenbaum, MD
        • Contacto:
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, FIN-20520
        • Suspendido
        • University of Turku
  • Italia
      • Milan, Italia, +39-02-2643 2818
        • Suspendido
        • Vita-Salute San Raffaele University
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB UK
        • Suspendido
        • University of Bristol

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Familiares de primer y segundo/tercer grado de personas con diabetes tipo 1.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos de 2.5 a 45 años que tienen un familiar inmediato con diabetes tipo 1 (como un hijo, padre o hermano)
  • Individuos de 2.5 a 20 años que tienen un familiar extenso con diabetes tipo 1 (como un primo, sobrina, sobrino, tía, tío, abuelo o medio hermano)
  • Las personas de 2,5 a 45 años sin un probando de diabetes tipo 1, que se sabe que tienen 1 o más anticuerpos contra los islotes, son elegibles para la detección si es necesario para determinar la elegibilidad para un ensayo clínico para retrasar o prevenir la progresión de la enfermedad.

Criterio de exclusión:

Para ser elegible, una persona no debe:

  • ya tiene diabetes
  • Tener un historial previo de haber sido tratado con insulina o medicamentos orales para la diabetes.
  • Actualmente está usando agentes inmunosupresores sistémicos (los agentes tópicos e inhalados son aceptables)
  • Tiene alguna enfermedad grave conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Reevaluación anual/Monitoreo metabólico anual
Los participantes serán monitoreados anualmente por riesgo de diabetes tipo 1.
Monitoreo metabólico semestral
Los participantes serán monitoreados cada seis meses para detectar el riesgo de diabetes tipo 1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de diabetes tipo 1
Periodo de tiempo: El monitoreo se proporciona una o dos veces al año dependiendo del nivel de riesgo
El resultado primario es el desarrollo de diabetes según lo define la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) en función de las pruebas de glucosa, o la presencia de síntomas e hiperglucemia inequívoca.
El monitoreo se proporciona una o dos veces al año dependiendo del nivel de riesgo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluaciones metabólicas y de autoanticuerpos
Periodo de tiempo: Las evaluaciones metabólicas y de autoanticuerpos se proporcionan una o dos veces al año según el nivel de riesgo
Prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) HbA1c Autoanticuerpos: ICA, IA-2A, GAD65A, mIAA, ZnT8A
Las evaluaciones metabólicas y de autoanticuerpos se proporcionan una o dos veces al año según el nivel de riesgo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of South Florida

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Research Resources (NCRR)
American Diabetes Association

Investigadores

  • Silla de estudio: Kevan Herold, M.D., Yale School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2004

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2004

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de noviembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NHStudy (IND)
  • UC4DK117009 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UC4DK106993 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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