Estudio piloto SteadiSet™ (estudio Step)

Se pueden inscribir hasta 48 participantes adultos, de 18 a 70 años de edad, diagnosticados con diabetes mellitus tipo 1 (T1DM), con el objetivo de completar aproximadamente 40. Los participantes deben tener ≥6 meses de experiencia en el uso de un análogo de insulina de acción rápida administrado a través de bombas de insulina basadas en tubos y equipos de infusión y deben demostrar disposición y capacidad para usar un monitor continuo de glucosa (MCG). Los participantes del estudio provendrán de poblaciones de pacientes con DM1 existentes que cumplan con los requisitos de elegibilidad del estudio en el centro del estudio.

Las poblaciones de pacientes existentes en el centro del estudio se evaluarán para determinar si reúnen los requisitos para el estudio dentro de los 21 días posteriores a la aleatorización planificada del estudio. Los participantes elegibles completarán el consentimiento informado por escrito y se les asignará una identificación de estudio única. Los participantes inscritos completarán un período de prueba de una semana para evaluar el cumplimiento de los participantes para recopilar datos de MCG adecuados (>80 % de las lecturas posibles) con el MCG del estudio. Los participantes que no logren este objetivo recibirán una segunda semana de recopilación de datos de MCG; si falla la segunda semana de recopilación adecuada de datos, se suspenderá el estudio.

En la visita clínica del Día de la Inserción (Día 0), los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente para insertarse (bajo supervisión) ya sea un SteadiSet en investigación o un equipo de infusión de teflón disponible comercialmente (diferente a su equipo de rutina); se utilizará un dispositivo de inserción automática para todos los procedimientos de inserción del equipo de infusión durante el estudio. Los participantes recibirán capacitación y recibirán instrucciones por escrito si se produce una falla en el equipo de infusión y se requiere cambiar el equipo durante el período de uso de hasta 14 días. La inspección visual y la documentación fotográfica del lugar de inserción del equipo de infusión se registrarán el día 0. Se pedirá a los participantes que realicen una inspección visual diaria del lugar de inserción e informen/registren reacciones en el lugar, eventos y síntomas hipoglucémicos e hiperglucémicos inexplicables y/o la necesidad de Cambio de set de infusión (Días +1 a +14).

Al finalizar un período de uso (después de 14 días o antes, en caso de que haya ocurrido un cambio del equipo de infusión), se les pedirá a los participantes que inserten un nuevo equipo en casa y así comenzar el siguiente período de uso de 14 días. Después de dos períodos, los participantes regresarán al sitio de estudio para pasar a los dos últimos períodos con el otro equipo de infusión respectivo (SteadiSet o dispositivo de control, autoinserción bajo supervisión). Se estudiarán un total de cuatro equipos de infusión en cada participante, dos SteadiSet y dos equipos de infusión de teflón disponibles comercialmente.

Los participantes realizarán la terapia de insulina utilizando su propia bomba de insulina como en condiciones de rutina. Los participantes continuarán usando el análogo de insulina de acción rápida que también usan en condiciones de rutina (insulina aspart o lispro). El reservorio de insulina y el cambio de tubos se realizarán como en condiciones de rutina cada 6 (insulina aspart) o 7 (insulina lispro) días (o antes para los participantes que usan más de 300 unidades cada 6-7 días). El equipo de infusión NO se cambiará en el momento del cambio del reservorio.

Se realizará un control continuo de la glucosa durante todo el estudio. Se realizarán al menos mediciones de glucosa en sangre capilar de cuatro puntos cada día (antes de las comidas, antes de acostarse). Se les pedirá a los participantes que realicen mediciones de cetonas capilares en caso de hiperglucemia inexplicable (glucosa >250 mg/dl o 14 mmol/l). La hipo o hiperglucemia inexplicada medida por CGM debe verificarse mediante mediciones de glucosa capilar. Los datos del monitor de cetonas y glucosa en sangre del participante se descargarán al finalizar cada período de uso del equipo de infusión. El diario se recogerá en cada visita al centro de estudios.

El final del estudio ocurrirá en la visita a la clínica después del cuarto período de estudio o después de 30 días de seguimiento de los eventos adversos en curso.