Un ensayo que compara el efecto del dimenhidrinato oral versus el placebo en niños con gastroenteritis (GAG)

RESUMEN DE INVESTIGACIÓN ESTRUCTURADA

Antecedentes: el uso de fármacos antieméticos para tratar las náuseas y los vómitos durante un episodio de gastroenteritis aguda en niños sigue siendo controvertido. Hasta la fecha, ha habido un número limitado de ensayos clínicos que estudian este tema y las recomendaciones de las autoridades sanitarias solo se basan en la opinión de expertos. Las encuestas han demostrado que, a pesar de esta falta de evidencia, los médicos recetan estos medicamentos con bastante frecuencia. Se ha demostrado que el dimenhidrinato, un bloqueador de los receptores de histamina, es seguro y eficaz para controlar las náuseas y los vómitos posoperatorios en los niños. Hasta donde sabemos, no se ha realizado ningún ensayo clínico para estudiar su eficacia en niños con gastroenteritis aguda.

Objetivo: Evaluar la eficacia y seguridad del dimenhidrinato oral en el tratamiento de los vómitos por gastroenteritis aguda en niños.

Diseño: Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

Ámbito: Servicio de Urgencias (SU) de un centro pediátrico urbano afiliado a una universidad.

Población de estudio: niños de 1 a 12 años de edad que acudieron al servicio de urgencias con al menos 5 episodios de vómitos en las 12 horas previas y diagnosticados con gastroenteritis aguda por los médicos tratantes.

Intervenciones: los participantes del estudio se asignarán al azar para recibir 8 dosis de dimenhidrinato o placebo cada seis horas (1 mg/kg/dosis, dosis máxima de 50 mg/dosis)

Medida de resultado primaria: número de buenos resultados, definidos como 1 episodio o menos de vómitos 24 horas después de la administración de la primera dosis del fármaco.

Medidas de resultado secundarias: se comparará la necesidad de administración de líquidos por vía intravenosa, el número y la duración de los vómitos y la diarrea, los efectos secundarios, las tasas de revisitas y el ausentismo laboral de los padres entre los dos grupos.

Tamaño de la muestra y estadísticas: según los datos informados anteriormente, los investigadores estiman que aproximadamente el 70 % de los pacientes estarán libres de emesis en las 24 horas iniciales posteriores a la primera dosis del medicamento. A los investigadores les gustaría obtener un buen resultado en más del 85% con la medicación activa. Con un error alfa de 0,05 y una potencia del 90%, se necesitarán aproximadamente 90 pacientes por grupo. Las características y los resultados de los pacientes se compararán mediante la prueba U de Mann Whitney y la prueba de Chi-cuadrado para variables categóricas y la prueba T de Student para variables continuas. También se analizarán las curvas de supervivencia.