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AVX754 (a New Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor [NRTI]) to Treat Drug-resistant HIV

22 de junio de 2011 actualizado por: Avexa

A Phase II, Randomised, Double-blind, Dose-ranging Study of AVX754 Versus Lamivudine in Treatment-experienced HIV-1 Infected Patients With the M184V Mutation in Reverse Transcriptase

The study will measure how safe and effective AVX754 (a new drug for the treatment of HIV) is in treating HIV-1 infected people who have failed treatment with lamivudine.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Lamivudine or emtricitabine are commonly used in combination with other drugs for first-line treatment of HIV infection. Although effective initially, many people later on develop resistance to some or all of the drugs (including lamivudine) leading to virological failure. Resistance is associated with characteristic mutations, which for lamivudine is the M184V mutation. A change to new, active drugs must take place when patients fail their current regime, to regain control of the virus. Although there are other types of drugs available for second line treatment, there is currently no fully active, well tolerated cytidine analogue that can replace lamivudine in a second-line regimen when patients fail first line treatment. This study will measure the efficacy and safety of AVX754 (a novel cytidine analogue with activity against HIV resistant to other nucleosides) as part of a new regimen to treat patients who have failed treatment containing lamivudine, compared to the best alternative new regimen which continues to include lamivudine.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3121
        • Avexa (co-ordinating sites in Australia and Argentina)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • HIV-1 infected
  • M184V mutation in reverse transcriptase
  • Currently taking lamivudine
  • Viral load >2000 copies/ml

Exclusion Criteria:

  • Hepatitis B surface antigen positive
  • Pregnant or breastfeeding females
  • Hepatitis C RNA positive and requiring treatment

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 600mg BID ATC
apricitabine, 600mg BID or 800mg BID
Otros nombres:
  • apricitabine
Experimental: 800mg BID ATC
apricitabine, 600mg BID or 800mg BID
Otros nombres:
  • apricitabine
Comparador activo: 150mg BID 3TC
3TC, 150mg BID
Otros nombres:
  • lamivudina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change from baseline in HIV RNA levels at day 21
Periodo de tiempo: day 21
day 21
Time-weighted average change from baseline in HIV RNA levels through 21 days
Periodo de tiempo: 21 days
21 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change from baseline in HIV RNA levels at days 7, 14, 21
Periodo de tiempo: days 7, 14, 21
days 7, 14, 21
Proportion of subjects with HIV RNA levels <400 or <50 at days 7, 14, 21, and weeks 24 and 48
Periodo de tiempo: days 7, 14, 21, and weeks 24 and 48
days 7, 14, 21, and weeks 24 and 48
Change from baseline and change in ratio of CD4+ and CD8+ cells at day 21 and weeks 24 and 48
Periodo de tiempo: day 21 and weeks 24 and 48
day 21 and weeks 24 and 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Susan W Cox, Ph D, Avexa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

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