- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00126880
AVX754 (a New Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor [NRTI]) to Treat Drug-resistant HIV
22 de junio de 2011 actualizado por: Avexa
A Phase II, Randomised, Double-blind, Dose-ranging Study of AVX754 Versus Lamivudine in Treatment-experienced HIV-1 Infected Patients With the M184V Mutation in Reverse Transcriptase
The study will measure how safe and effective AVX754 (a new drug for the treatment of HIV) is in treating HIV-1 infected people who have failed treatment with lamivudine.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Lamivudine or emtricitabine are commonly used in combination with other drugs for first-line treatment of HIV infection.
Although effective initially, many people later on develop resistance to some or all of the drugs (including lamivudine) leading to virological failure.
Resistance is associated with characteristic mutations, which for lamivudine is the M184V mutation.
A change to new, active drugs must take place when patients fail their current regime, to regain control of the virus.
Although there are other types of drugs available for second line treatment, there is currently no fully active, well tolerated cytidine analogue that can replace lamivudine in a second-line regimen when patients fail first line treatment.
This study will measure the efficacy and safety of AVX754 (a novel cytidine analogue with activity against HIV resistant to other nucleosides) as part of a new regimen to treat patients who have failed treatment containing lamivudine, compared to the best alternative new regimen which continues to include lamivudine.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3121
- Avexa (co-ordinating sites in Australia and Argentina)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- HIV-1 infected
- M184V mutation in reverse transcriptase
- Currently taking lamivudine
- Viral load >2000 copies/ml
Exclusion Criteria:
- Hepatitis B surface antigen positive
- Pregnant or breastfeeding females
- Hepatitis C RNA positive and requiring treatment
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 600mg BID ATC
|
apricitabine, 600mg BID or 800mg BID
Otros nombres:
|
Experimental: 800mg BID ATC
|
apricitabine, 600mg BID or 800mg BID
Otros nombres:
|
Comparador activo: 150mg BID 3TC
|
3TC, 150mg BID
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Change from baseline in HIV RNA levels at day 21
Periodo de tiempo: day 21
|
day 21
|
Time-weighted average change from baseline in HIV RNA levels through 21 days
Periodo de tiempo: 21 days
|
21 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Change from baseline in HIV RNA levels at days 7, 14, 21
Periodo de tiempo: days 7, 14, 21
|
days 7, 14, 21
|
Proportion of subjects with HIV RNA levels <400 or <50 at days 7, 14, 21, and weeks 24 and 48
Periodo de tiempo: days 7, 14, 21, and weeks 24 and 48
|
days 7, 14, 21, and weeks 24 and 48
|
Change from baseline and change in ratio of CD4+ and CD8+ cells at day 21 and weeks 24 and 48
Periodo de tiempo: day 21 and weeks 24 and 48
|
day 21 and weeks 24 and 48
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Susan W Cox, Ph D, Avexa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Lamivudina
Otros números de identificación del estudio
- AVX-201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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