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AVX754 (a New Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor [NRTI]) to Treat Drug-resistant HIV

22 juin 2011 mis à jour par: Avexa

A Phase II, Randomised, Double-blind, Dose-ranging Study of AVX754 Versus Lamivudine in Treatment-experienced HIV-1 Infected Patients With the M184V Mutation in Reverse Transcriptase

The study will measure how safe and effective AVX754 (a new drug for the treatment of HIV) is in treating HIV-1 infected people who have failed treatment with lamivudine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Lamivudine or emtricitabine are commonly used in combination with other drugs for first-line treatment of HIV infection. Although effective initially, many people later on develop resistance to some or all of the drugs (including lamivudine) leading to virological failure. Resistance is associated with characteristic mutations, which for lamivudine is the M184V mutation. A change to new, active drugs must take place when patients fail their current regime, to regain control of the virus. Although there are other types of drugs available for second line treatment, there is currently no fully active, well tolerated cytidine analogue that can replace lamivudine in a second-line regimen when patients fail first line treatment. This study will measure the efficacy and safety of AVX754 (a novel cytidine analogue with activity against HIV resistant to other nucleosides) as part of a new regimen to treat patients who have failed treatment containing lamivudine, compared to the best alternative new regimen which continues to include lamivudine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3121
        • Avexa (co-ordinating sites in Australia and Argentina)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • HIV-1 infected
  • M184V mutation in reverse transcriptase
  • Currently taking lamivudine
  • Viral load >2000 copies/ml

Exclusion Criteria:

  • Hepatitis B surface antigen positive
  • Pregnant or breastfeeding females
  • Hepatitis C RNA positive and requiring treatment

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 600mg BID ATC
apricitabine, 600mg BID or 800mg BID
Autres noms:
  • apricitabine
Expérimental: 800mg BID ATC
apricitabine, 600mg BID or 800mg BID
Autres noms:
  • apricitabine
Comparateur actif: 150mg BID 3TC
3TC, 150mg BID
Autres noms:
  • lamivudine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Change from baseline in HIV RNA levels at day 21
Délai: day 21
day 21
Time-weighted average change from baseline in HIV RNA levels through 21 days
Délai: 21 days
21 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Change from baseline in HIV RNA levels at days 7, 14, 21
Délai: days 7, 14, 21
days 7, 14, 21
Proportion of subjects with HIV RNA levels <400 or <50 at days 7, 14, 21, and weeks 24 and 48
Délai: days 7, 14, 21, and weeks 24 and 48
days 7, 14, 21, and weeks 24 and 48
Change from baseline and change in ratio of CD4+ and CD8+ cells at day 21 and weeks 24 and 48
Délai: day 21 and weeks 24 and 48
day 21 and weeks 24 and 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Susan W Cox, Ph D, Avexa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2005

Première publication (Estimation)

5 août 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections à VIH

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