- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00126880
AVX754 (a New Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor [NRTI]) to Treat Drug-resistant HIV
22 juin 2011 mis à jour par: Avexa
A Phase II, Randomised, Double-blind, Dose-ranging Study of AVX754 Versus Lamivudine in Treatment-experienced HIV-1 Infected Patients With the M184V Mutation in Reverse Transcriptase
The study will measure how safe and effective AVX754 (a new drug for the treatment of HIV) is in treating HIV-1 infected people who have failed treatment with lamivudine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lamivudine or emtricitabine are commonly used in combination with other drugs for first-line treatment of HIV infection.
Although effective initially, many people later on develop resistance to some or all of the drugs (including lamivudine) leading to virological failure.
Resistance is associated with characteristic mutations, which for lamivudine is the M184V mutation.
A change to new, active drugs must take place when patients fail their current regime, to regain control of the virus.
Although there are other types of drugs available for second line treatment, there is currently no fully active, well tolerated cytidine analogue that can replace lamivudine in a second-line regimen when patients fail first line treatment.
This study will measure the efficacy and safety of AVX754 (a novel cytidine analogue with activity against HIV resistant to other nucleosides) as part of a new regimen to treat patients who have failed treatment containing lamivudine, compared to the best alternative new regimen which continues to include lamivudine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3121
- Avexa (co-ordinating sites in Australia and Argentina)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- HIV-1 infected
- M184V mutation in reverse transcriptase
- Currently taking lamivudine
- Viral load >2000 copies/ml
Exclusion Criteria:
- Hepatitis B surface antigen positive
- Pregnant or breastfeeding females
- Hepatitis C RNA positive and requiring treatment
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 600mg BID ATC
|
apricitabine, 600mg BID or 800mg BID
Autres noms:
|
Expérimental: 800mg BID ATC
|
apricitabine, 600mg BID or 800mg BID
Autres noms:
|
Comparateur actif: 150mg BID 3TC
|
3TC, 150mg BID
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Change from baseline in HIV RNA levels at day 21
Délai: day 21
|
day 21
|
Time-weighted average change from baseline in HIV RNA levels through 21 days
Délai: 21 days
|
21 days
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Change from baseline in HIV RNA levels at days 7, 14, 21
Délai: days 7, 14, 21
|
days 7, 14, 21
|
Proportion of subjects with HIV RNA levels <400 or <50 at days 7, 14, 21, and weeks 24 and 48
Délai: days 7, 14, 21, and weeks 24 and 48
|
days 7, 14, 21, and weeks 24 and 48
|
Change from baseline and change in ratio of CD4+ and CD8+ cells at day 21 and weeks 24 and 48
Délai: day 21 and weeks 24 and 48
|
day 21 and weeks 24 and 48
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Susan W Cox, Ph D, Avexa
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2005
Première publication (Estimation)
5 août 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2011
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Lamivudine
Autres numéros d'identification d'étude
- AVX-201
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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