- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00126880
AVX754 (a New Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor [NRTI]) to Treat Drug-resistant HIV
22 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Avexa
A Phase II, Randomised, Double-blind, Dose-ranging Study of AVX754 Versus Lamivudine in Treatment-experienced HIV-1 Infected Patients With the M184V Mutation in Reverse Transcriptase
The study will measure how safe and effective AVX754 (a new drug for the treatment of HIV) is in treating HIV-1 infected people who have failed treatment with lamivudine.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Lamivudine or emtricitabine are commonly used in combination with other drugs for first-line treatment of HIV infection.
Although effective initially, many people later on develop resistance to some or all of the drugs (including lamivudine) leading to virological failure.
Resistance is associated with characteristic mutations, which for lamivudine is the M184V mutation.
A change to new, active drugs must take place when patients fail their current regime, to regain control of the virus.
Although there are other types of drugs available for second line treatment, there is currently no fully active, well tolerated cytidine analogue that can replace lamivudine in a second-line regimen when patients fail first line treatment.
This study will measure the efficacy and safety of AVX754 (a novel cytidine analogue with activity against HIV resistant to other nucleosides) as part of a new regimen to treat patients who have failed treatment containing lamivudine, compared to the best alternative new regimen which continues to include lamivudine.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3121
- Avexa (co-ordinating sites in Australia and Argentina)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- HIV-1 infected
- M184V mutation in reverse transcriptase
- Currently taking lamivudine
- Viral load >2000 copies/ml
Exclusion Criteria:
- Hepatitis B surface antigen positive
- Pregnant or breastfeeding females
- Hepatitis C RNA positive and requiring treatment
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 600mg BID ATC
|
apricitabine, 600mg BID or 800mg BID
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: 800mg BID ATC
|
apricitabine, 600mg BID or 800mg BID
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: 150mg BID 3TC
|
3TC, 150mg BID
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Change from baseline in HIV RNA levels at day 21
Ramy czasowe: day 21
|
day 21
|
Time-weighted average change from baseline in HIV RNA levels through 21 days
Ramy czasowe: 21 days
|
21 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Change from baseline in HIV RNA levels at days 7, 14, 21
Ramy czasowe: days 7, 14, 21
|
days 7, 14, 21
|
Proportion of subjects with HIV RNA levels <400 or <50 at days 7, 14, 21, and weeks 24 and 48
Ramy czasowe: days 7, 14, 21, and weeks 24 and 48
|
days 7, 14, 21, and weeks 24 and 48
|
Change from baseline and change in ratio of CD4+ and CD8+ cells at day 21 and weeks 24 and 48
Ramy czasowe: day 21 and weeks 24 and 48
|
day 21 and weeks 24 and 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Susan W Cox, Ph D, Avexa
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 sierpnia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Lamiwudyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- AVX-201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
Badania kliniczne na AVX754
-
AvexaWycofaneZakażenia wirusem HIV
-
AvexaZakończonyZakażenia wirusem HIVKanada, Stany Zjednoczone, Australia, Zjednoczone Królestwo, Tajlandia, Niemcy, Włochy, Izrael, Belgia, Portoryko, Peru