AVX754 (a New Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor [NRTI]) to Treat Drug-resistant HIV
2011年6月22日 更新者:Avexa
A Phase II, Randomised, Double-blind, Dose-ranging Study of AVX754 Versus Lamivudine in Treatment-experienced HIV-1 Infected Patients With the M184V Mutation in Reverse Transcriptase
The study will measure how safe and effective AVX754 (a new drug for the treatment of HIV) is in treating HIV-1 infected people who have failed treatment with lamivudine.
調査の概要
詳細な説明
Lamivudine or emtricitabine are commonly used in combination with other drugs for first-line treatment of HIV infection.
Although effective initially, many people later on develop resistance to some or all of the drugs (including lamivudine) leading to virological failure.
Resistance is associated with characteristic mutations, which for lamivudine is the M184V mutation.
A change to new, active drugs must take place when patients fail their current regime, to regain control of the virus.
Although there are other types of drugs available for second line treatment, there is currently no fully active, well tolerated cytidine analogue that can replace lamivudine in a second-line regimen when patients fail first line treatment.
This study will measure the efficacy and safety of AVX754 (a novel cytidine analogue with activity against HIV resistant to other nucleosides) as part of a new regimen to treat patients who have failed treatment containing lamivudine, compared to the best alternative new regimen which continues to include lamivudine.
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3121
- Avexa (co-ordinating sites in Australia and Argentina)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- HIV-1 infected
- M184V mutation in reverse transcriptase
- Currently taking lamivudine
- Viral load >2000 copies/ml
Exclusion Criteria:
- Hepatitis B surface antigen positive
- Pregnant or breastfeeding females
- Hepatitis C RNA positive and requiring treatment
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:600mg BID ATC
|
apricitabine, 600mg BID or 800mg BID
他の名前:
|
実験的:800mg BID ATC
|
apricitabine, 600mg BID or 800mg BID
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:150mg BID 3TC
|
3TC, 150mg BID
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
Change from baseline in HIV RNA levels at day 21
時間枠:day 21
|
day 21
|
Time-weighted average change from baseline in HIV RNA levels through 21 days
時間枠:21 days
|
21 days
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
Change from baseline in HIV RNA levels at days 7, 14, 21
時間枠:days 7, 14, 21
|
days 7, 14, 21
|
Proportion of subjects with HIV RNA levels <400 or <50 at days 7, 14, 21, and weeks 24 and 48
時間枠:days 7, 14, 21, and weeks 24 and 48
|
days 7, 14, 21, and weeks 24 and 48
|
Change from baseline and change in ratio of CD4+ and CD8+ cells at day 21 and weeks 24 and 48
時間枠:day 21 and weeks 24 and 48
|
day 21 and weeks 24 and 48
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Susan W Cox, Ph D、Avexa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年7月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2005年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2005年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月22日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AVX-201
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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