Tratamiento y Diagnóstico de la Peste
Seguridad y eficacia de la gentamicina frente a la estreptomicina para el tratamiento de la peste humana natural y evaluación de kits de pruebas de diagnóstico rápido para Yersinia pestis
Este ensayo clínico comparará la eficacia de la estreptomicina, que históricamente es el fármaco estándar para el tratamiento de la peste, con la gentamicina. La hipótesis es que la gentamicina no es inferior a la estreptomicina pero que tendrá efectos secundarios menos severos. El estudio se está haciendo en Madagascar porque ese país reporta la mayor cantidad de casos de peste en el mundo. Los pacientes que ingresen a una clínica participante con sospecha de peste (bubónica, neumónica o septicémica) serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos de tratamiento después de dar su consentimiento informado. Los pacientes serán monitoreados por efectos secundarios y por la mejoría de los síntomas.
Además, se han desarrollado tiras reactivas de diagnóstico rápido, pero no se han evaluado completamente para su uso en seres humanos. Los investigadores evaluarán estas nuevas pruebas en muestras de los mismos pacientes, comparando su rendimiento con el de los métodos de diagnóstico clásicos como el cultivo y la serología.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este protocolo guiará los ensayos clínicos de tratamiento de casos de peste humana que ocurren naturalmente en países africanos con una alta incidencia de peste humana. La seguridad y la eficacia de la gentamicina se compararán con el régimen farmacológico estándar que ya se utiliza en Madagascar (estreptomicina/cotrimoxazol) para el tratamiento de la peste. Los datos de este ensayo serán valiosos para optimizar el manejo clínico de la peste en muchos países, incluidos Madagascar y los Estados Unidos.
En colaboración con los gobiernos y funcionarios de salud de Madagascar, los investigadores implementarán un ensayo farmacológico aleatorizado, controlado y no ciego para comparar la eficacia y el perfil de efectos secundarios de la gentamicina con el tratamiento estándar nacional contra la peste.
Los casos de peste se identificarán mediante vigilancia clínica en áreas de alta incidencia y/o en áreas que han experimentado brotes en los últimos años. Después de dar su consentimiento informado, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos de tratamiento, y cada brazo recibirá un antimicrobiano diferente. Un grupo de pacientes será tratado con gentamicina; el otro grupo ("grupo de control") recibirá estreptomicina sola o con cotrimoxazol.
Este protocolo seguirá la directriz nacional del Ministerio de Salud de Madagascar, lo que significa que los pacientes con peste bubónica en el grupo de tratamiento con estreptomicina recibirán estreptomicina seguida de trimetoprima-sulfametoxazol. La única adaptación es que los pacientes inscritos con insuficiencia renal recibirán una dosis ajustada de estreptomicina, mientras que el tratamiento estándar nacional no exige un ajuste de dosis en caso de insuficiencia renal.
Los investigadores también evaluarán varias pruebas rápidas de "tira reactiva" recientemente disponibles para el diagnóstico de la peste utilizando muestras de suero, aspirado de bubón, esputo y orina que ya se habrán recolectado de los pacientes inscritos en el ensayo del fármaco. Estas pruebas rápidas han sido desarrolladas por varias empresas estadounidenses y el Instituto Pasteur de Madagascar, y no han sido completamente evaluadas para su uso con muestras humanas. Estos resultados se compararán con las técnicas de diagnóstico estándar. Tales pruebas de diagnóstico rápido serán útiles para el diagnóstico de plagas en países en desarrollo y durante eventos de bioterrorismo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antananarivo, Madagascar
- Ministry of Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 2 años de edad o más.
- Los pacientes deben haber tenido exposición potencial a roedores y/o sus pulgas o contacto con un caso conocido de peste.
Los pacientes deben tener una fiebre de al menos 38 °C que se desarrolló rápidamente y uno de los siguientes:
- Uno o más bubones (definidos como inflamación dolorosa de los ganglios linfáticos >=1 cm) que aparecieron después o al mismo tiempo que la fiebre; o
- Sospecha clínica de peste neumónica (postración, tos, aumento de la frecuencia respiratoria, hemoptisis y/o expectoración purulenta); o
- Sospecha clínica de peste Y vínculo epidemiológico con otros casos.
- Solo se incluirán en el análisis final los pacientes que luego se confirmen mediante pruebas de diagnóstico estándar. Los pacientes que no tengan peste confirmada mediante pruebas estándar seguirán estando incluidos en el análisis de seguridad.
Criterio de exclusión:
- Tiene signos propios de meningitis peste (paciente gravemente enfermo con signos de peste y uno o más de los siguientes: dolor de cabeza, fiebre, alteraciones sensoriales, rigidez de nuca y espalda, y/o signos de Kernig y Brudzinski positivos).
- Tiene hipotensión que no responde a la terapia de fluidos (es decir, conmoción). En adultos, la hipotensión se define como presión arterial sistólica < 80 mmHg y frecuencia cardíaca > 110/min; en los niños, será necesario que lo diagnostique el médico tratante o el funcionario médico.
- Tiene una "puntuación de gravedad de la enfermedad" de 16 o más (consulte el Registro del paciente)
- Tiene una alergia conocida a la gentamicina, estreptomicina o trimetoprim-sulfametoxazol
- Está recibiendo diálisis por insuficiencia renal.
- Tiene otra enfermedad subyacente grave, como insuficiencia hepática u otra insuficiencia orgánica grave
- Ha tomado tetraciclinas, quinolonas, gentamicina, estreptomicina, trimetoprim-sulfametoxazol o cloranfenicol en las últimas 24 horas. Si el paciente ha tomado medicamentos que no se conocen, seguirá inscrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Supervivencia o muerte a las 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Tiempo hasta la defervescencia durante el tratamiento
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Número y gravedad de los efectos adversos a las 2 semanas
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Complicaciones a las 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Griffith, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
- Investigador principal: Martin Schriefer, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por enterobacterias
- Infecciones por Yersinia
- Plaga
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Gentamicinas
- Estreptomicina
Otros números de identificación del estudio
- CDC-NCID-3700
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