Tratamento e diagnóstico da peste
Segurança e eficácia da gentamicina versus estreptomicina para o tratamento de pestes humanas de ocorrência natural e avaliação de kits de teste de diagnóstico rápido para Yersinia Pestis
Este ensaio clínico comparará a eficácia da estreptomicina, que historicamente é o medicamento padrão para o tratamento da peste, com a gentamicina. A hipótese é que a gentamicina não é inferior à estreptomicina, mas terá efeitos colaterais menos graves. O estudo está sendo feito em Madagascar porque esse país registra o maior número de casos de peste no mundo. Os pacientes que chegam a uma clínica participante com suspeita de peste (bubônica, pneumônica ou septicêmica) serão randomizados em um dos dois grupos de tratamento após o consentimento informado. Os pacientes serão monitorados quanto a efeitos colaterais e melhora dos sintomas.
Além disso, tiras de teste de diagnóstico rápido foram desenvolvidas, mas não totalmente avaliadas para uso em humanos. Os investigadores irão avaliar estes novos testes em espécimes dos mesmos pacientes, comparando o seu desempenho com o de métodos clássicos de diagnóstico, como a cultura e a serologia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este protocolo orientará os ensaios clínicos de tratamento de casos naturais de peste humana em países africanos com alta incidência de peste humana. A segurança e a eficácia da gentamicina serão comparadas com o esquema medicamentoso padrão já utilizado em Madagascar (estreptomicina/cotrimoxazol) para o tratamento da peste. Os dados deste estudo serão valiosos para otimizar o manejo clínico da peste em muitos países, incluindo Madagascar e os Estados Unidos.
Em colaboração com os governos e autoridades de saúde de Madagascar, os investigadores implementarão um ensaio clínico randomizado, controlado e não cego para comparar a eficácia e o perfil de efeitos colaterais da gentamicina com o tratamento padrão nacional contra a peste.
Os casos de peste serão identificados por meio de vigilância clínica em áreas com alta incidência e/ou em áreas que sofreram surtos nos últimos anos. Depois de dar o consentimento informado, os pacientes serão aleatoriamente designados para um dos dois braços de tratamento, cada braço recebendo um antimicrobiano diferente. Um grupo de pacientes será tratado com gentamicina; o outro grupo ("grupo controle") receberá estreptomicina isoladamente ou com cotrimoxazol.
Este protocolo seguirá a diretriz nacional do Ministério da Saúde de Madagascar, o que significa que os pacientes com peste bubônica no braço de tratamento com estreptomicina receberão estreptomicina seguida de trimetoprima-sulfametoxazol. A única adaptação é que os pacientes inscritos com insuficiência renal receberão dosagem ajustada de estreptomicina, enquanto o tratamento padrão nacional não exige ajuste de dose na insuficiência renal.
Os investigadores também avaliarão vários testes rápidos "dipstick" recém-disponíveis para o diagnóstico de peste usando amostras de soro, aspirado de bubão, escarro e urina que já foram coletadas dos pacientes inscritos no teste da droga. Esses testes rápidos foram desenvolvidos por várias empresas americanas e pelo Institut Pasteur em Madagascar e não foram totalmente avaliados para uso em amostras humanas. Esses resultados serão comparados com técnicas de diagnóstico padrão. Esses testes de diagnóstico rápido serão úteis para o diagnóstico de pragas em países em desenvolvimento e durante eventos de bioterrorismo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antananarivo, Madagáscar
- Ministry of Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 2 anos de idade ou mais.
- Os pacientes devem ter tido exposição potencial a roedores e/ou suas pulgas ou contato com um caso conhecido de peste.
Os pacientes devem ter uma febre de pelo menos 38 ° C que se desenvolveu rapidamente e ter um dos seguintes:
- Um ou mais bubões (definidos como inchaço dos linfonodos dolorosos >=1 cm) que apareceram após ou ao mesmo tempo que a febre; ou
- Suspeita clínica de peste pneumônica (prostração, tosse, aumento da frequência respiratória, hemoptise e/ou escarro purulento); ou
- Suspeita clínica de peste E vínculo epidemiológico com outros casos.
- Somente os pacientes que forem posteriormente confirmados por testes diagnósticos padrão serão incluídos na análise final. Os pacientes que não tiverem peste confirmada por testes padrão ainda serão incluídos na análise de segurança.
Critério de exclusão:
- Tem sinais adequados de meningite pestilenta (paciente gravemente doente com sinais de peste e um ou mais dos seguintes: dor de cabeça, febre, distúrbios sensoriais, rigidez de nuca e costas e/ou sinais positivos de Kernig e Brudzinski).
- Tem hipotensão que não responde à fluidoterapia (i.e. choque). Em adultos, a hipotensão é definida como pressão arterial sistólica < 80 mmHg e frequência cardíaca > 110/min; em crianças, precisará ser diagnosticado pelo médico assistente ou pelo médico assistente.
- Tem uma "pontuação de gravidade da doença" de 16 ou superior (consulte o Registro do Paciente)
- Tem alergia conhecida a gentamicina, estreptomicina ou trimetoprima-sulfametoxazol
- Está recebendo diálise para insuficiência renal
- Tem outra doença subjacente grave, como insuficiência hepática ou falência grave de outros órgãos
- Tomou tetraciclinas, quinolonas, gentamicina, estreptomicina, trimetoprim-sulfametoxazol ou cloranfenicol nas últimas 24 horas. Se o paciente tomou medicamentos que não são conhecidos, ele ainda será inscrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Sobrevivência ou morte em 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Tempo para defervescência durante o tratamento
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Número e gravidade dos efeitos adversos em 2 semanas
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Complicações em 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Griffith, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
- Investigador principal: Martin Schriefer, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Enterobacteriaceae
- Infecções por Yersinia
- Praga
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Gentamicinas
- Estreptomicina
Outros números de identificação do estudo
- CDC-NCID-3700
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