A pestis kezelése és diagnosztizálása
A Gentamicin Versus Streptomycin biztonságossága és hatékonysága a természetben előforduló emberi pestis kezelésére, valamint a Yersinia Pestis gyorsdiagnosztikai tesztkészleteinek értékelése
Ez a klinikai vizsgálat összehasonlítja a sztreptomicin hatékonyságát, amely hagyományosan a pestis kezelésének standard gyógyszere, és a gentamicin hatékonyságát. A hipotézis az, hogy a gentamicin nem rosszabb, mint a sztreptomicin, de kevésbé súlyos mellékhatásai lesznek. A vizsgálatot Madagaszkáron végzik, mert ez az ország jelenti a legtöbb pestises esetet a világon. A részt vevő klinikára pestisgyanús (bubóniás, tüdőgyulladásos vagy szeptikus) betegeket véletlenszerűen besorolják a két kezelési kar egyikébe, miután megadták a beleegyezésüket. A betegeket ellenőrizni fogják a mellékhatások és a tünetek javulása szempontjából.
Ezen túlmenően gyorsdiagnosztikai tesztcsíkokat fejlesztettek ki, de még nem értékelték ki teljesen az embereken való felhasználásra. A kutatók ezeket az új teszteket ugyanazon betegektől származó mintákon fogják értékelni, összehasonlítva azok teljesítményét a klasszikus diagnosztikai módszerek, például a tenyésztés és a szerológia eredményeivel.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a protokoll a természetben előforduló emberi pestises esetek kezelésének klinikai vizsgálatait fogja irányítani azokban az afrikai országokban, ahol magas az emberi pestis előfordulása. A gentamicin biztonságosságát és hatásosságát a Madagaszkáron már alkalmazott szokásos gyógyszeres kezelési renddel (sztreptomicin/ko-trimoxazol) fogják összehasonlítani a pestis kezelésére. A vizsgálatból származó adatok értékesek lesznek a pestis klinikai kezelésének optimalizálásához számos országban, köztük Madagaszkáron és az Egyesült Államokban.
Madagaszkár kormányaival és egészségügyi tisztviselőivel együttműködve a kutatók egy randomizált, kontrollált, nem vak gyógyszervizsgálatot hajtanak végre, hogy összehasonlítsák a gentamicin hatékonyságát és mellékhatásprofilját a pestis országos szokásos kezelésével.
A pestises eseteket klinikai felügyelettel azonosítják azokon a területeken, ahol magas az előfordulási gyakorisága és/vagy azokon a területeken, ahol az elmúlt években járvány kitörése volt. A tájékozott beleegyezés megadása után a betegek véletlenszerűen be lesznek osztva a két kezelési kar egyikébe, amelyek mindegyike különböző antimikrobiális szert kap. Egy betegcsoportot gentamicinnel kezelnek; a másik csoport ("kontrollcsoport") önmagában vagy ko-trimoxazollal együtt kap sztreptomicint.
Ez a protokoll követi a Madagaszkár Egészségügyi Minisztérium nemzeti irányelvét, ami azt jelenti, hogy a sztreptomicin kezelési karban bubópestisben szenvedő betegek streptomycint, majd trimetoprim-szulfametoxazolt kapnak. Az egyetlen adaptáció az, hogy a veseelégtelenségben szenvedő betegek módosított adagban kapják a sztreptomicint, míg a nemzeti standard kezelés nem igényel dózismódosítást veseelégtelenség esetén.
A kutatók számos újonnan elérhető, gyors "mérőpálcika" tesztet is értékelnek a pestis diagnosztizálására szérum-, bubo-aspirátum-, köpet- és vizeletminták felhasználásával, amelyeket a gyógyszervizsgálatba bevont betegektől már gyűjtöttek. Ezeket a gyorsteszteket több amerikai cég és a madagaszkári Pasteur Institut fejlesztette ki, és még nem értékelték ki teljes mértékben emberi mintákkal való használatra. Ezeket az eredményeket összehasonlítják a szokásos diagnosztikai technikákkal. Az ilyen gyors diagnosztikai tesztek hasznosak lesznek a pestis diagnosztizálására a fejlődő országokban és a bioterror események során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antananarivo, Madagaszkár
- Ministry of Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2 éves vagy idősebb.
- A betegeknek potenciálisan rágcsálókkal és/vagy bolháikkal kellett érintkezniük, vagy ismert pestises esettel kellett érintkezniük.
A betegeknek legalább 38 °C-os, gyorsan fejlődő lázzal kell rendelkezniük, és az alábbiak egyikével kell rendelkezniük:
- Egy vagy több bubo (definíció szerint érzékeny nyirokcsomó-duzzanat >=1 cm), amely a láz után vagy azzal egy időben jelent meg; vagy
- Tüdőpestis klinikai gyanúja (merültség, köhögés, fokozott légzésszám, vérzés és/vagy gennyes köpet); vagy
- A pestis klinikai gyanúja ÉS epidemiológiai kapcsolat más esetekkel.
- Csak azok a betegek szerepelnek a végső elemzésben, akiket később standard diagnosztikai tesztek is megerősítenek. Azok a betegek, akiknél a szokásos tesztekkel nem igazolt pestis, továbbra is szerepelnek a biztonsági elemzésben.
Kizárási kritériumok:
- Pestis agyhártyagyulladásra utaló jelei vannak (súlyos beteg beteg pestisre utaló jelekkel, és a következők közül egy vagy több: fejfájás, láz, érzékszervi zavarok, nyak- és hátmerevség és/vagy pozitív Kernig- és Brudzinski-tünetek).
- Hypotenziója van, amely nem reagál a folyadékterápiára (pl. sokk). Felnőtteknél a hipotenzió meghatározása szerint a szisztolés vérnyomás < 80 Hgmm és a pulzusszám > 110/perc; gyermekeknél kezelőorvosnak vagy tisztiorvosnak kell diagnosztizálnia.
- A "betegség súlyossági pontszáma" 16 vagy magasabb (lásd a betegrekordot)
- Ismert allergiája van gentamicinre, sztreptomicinre vagy trimetoprim-szulfametoxazolra
- Veseelégtelenség miatt dialízist kap
- Egyéb súlyos alapbetegsége van, mint például májelégtelenség vagy más súlyos szervi elégtelenség
- Tetraciklineket, kinolonokat, gentamicint, sztreptomicint, trimetoprim-szulfametoxazolt vagy kloramfenikolt szedett az elmúlt 24 órában. Ha a beteg olyan gyógyszereket szedett, amelyekről nem ismert, akkor is beiratkozik.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Túlélés vagy halál 2 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A kezelés alatti elhalálozás ideje
|
|
A káros hatások száma és súlyossága 2 héten belül
|
|
2 hetes szövődmények
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kevin Griffith, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
- Kutatásvezető: Martin Schriefer, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Vektor által terjesztett betegségek
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Enterobacteriaceae fertőzések
- Yersinia fertőzések
- Pestis
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antibakteriális szerek
- Fehérjeszintézis gátlók
- Gentamicinek
- Sztreptomicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDC-NCID-3700
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .