Ruton hoito ja diagnoosi
Gentamysiinin turvallisuus ja tehokkuus verrattuna streptomysiiniin luonnollisesti esiintyvän ihmisruton hoidossa ja Yersinia Pestiksen nopean diagnostisten testipakkausten arviointi
Tässä kliinisessä tutkimuksessa verrataan streptomysiinin tehokkuutta, joka on historiallisesti tavallinen ruton hoitoon tarkoitettu lääke, gentamysiiniin. Hypoteesi on, että gentamysiini ei ole huonompi kuin streptomysiini, mutta sillä on vähemmän vakavia sivuvaikutuksia. Tutkimus tehdään Madagaskarilla, koska siellä on raportoitu eniten ruttotapauksia maailmassa. Potilaat, jotka saapuvat osallistuvalle klinikalle, jolla on epäilty rutto (bubooninen, keuhkokuume tai septiseeminen), satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen. Potilaita seurataan sivuvaikutusten ja oireiden paranemisen varalta.
Lisäksi on kehitetty pikadiagnostisia testiliuskoja, mutta niitä ei ole täysin arvioitu käytettäviksi ihmisillä. Tutkijat arvioivat nämä uudet testit samojen potilaiden näytteillä vertaamalla niiden suorituskykyä klassisiin diagnostisiin menetelmiin, kuten viljelyyn ja serologiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä protokolla ohjaa kliinisiä tutkimuksia luonnossa esiintyvien ihmisten ruttotapausten hoidosta Afrikan maissa, joissa ihmisten ruttoa esiintyy paljon. Gentamysiinin turvallisuutta ja tehoa verrataan tavanomaiseen lääkehoitoon, jota käytetään jo Madagaskarilla (streptomysiini/kotrimoksatsoli) ruton hoidossa. Tämän kokeen tiedot ovat arvokkaita ruton kliinisen hallinnan optimoimiseksi monissa maissa, mukaan lukien Madagaskarilla ja Yhdysvalloissa.
Yhteistyössä Madagaskarin hallitusten ja terveysviranomaisten kanssa tutkijat toteuttavat satunnaistetun, kontrolloidun, ei-sokkoutetun lääketutkimuksen vertaillakseen gentamysiinin tehokkuutta ja sivuvaikutusprofiilia kansalliseen standardiin ruttohoitoon.
Ruttotapaukset tunnistetaan klinikkapohjaisella seurannalla alueilla, joilla esiintyvyys on korkea ja/tai alueilla, joilla on esiintynyt epidemioita viime vuosina. Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitohaarasta, joista jokainen saa eri mikrobilääkkeitä. Yhtä potilasryhmää hoidetaan gentamysiinillä; toinen ryhmä ("kontrolliryhmä") saa streptomysiiniä yksinään tai ko-trimoksatsolin kanssa.
Tämä protokolla noudattaa Madagaskarin terveysministeriön kansallista ohjeistusta, mikä tarkoittaa, että potilaat, joilla on paprikatautia streptomysiinihoitoryhmässä, saavat streptomysiiniä ja sen jälkeen trimetopriimi-sulfametoksatsolia. Ainoa mukautus on se, että potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, saavat sovitetun streptomysiinin annostuksen, kun taas kansallinen standardihoito ei vaadi annoksen muuttamista munuaisten vajaatoiminnassa.
Tutkijat arvioivat myös useita äskettäin saatavilla olevia nopeita "mittatikku"-testejä ruton diagnosoimiseksi käyttäen seerumi-, bubo-aspiraatti-, yskös- ja virtsanäytteitä, jotka on jo otettu lääketutkimukseen osallistuneilta potilailta. Nämä pikatestit ovat kehittäneet useat amerikkalaiset yritykset ja Institut Pasteur Madagaskarissa, eikä niitä ole täysin arvioitu käytettäviksi ihmisnäytteiden kanssa. Näitä tuloksia verrataan tavallisiin diagnostisiin tekniikoihin. Tällaiset nopeat diagnostiset testit ovat hyödyllisiä ruttodiagnoosissa kehitysmaissa ja bioterrorismitapahtumien aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Antananarivo, Madagaskar
- Ministry of Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2-vuotias tai vanhempi.
- Potilaiden on täytynyt altistua jyrsijöille ja/tai niiden kirpuille tai olla kosketuksissa tunnettuun ruttotapaukseen.
Potilailla on oltava vähintään 38 °C kuume, joka kehittyy nopeasti, ja hänellä on oltava jokin seuraavista:
- Yksi tai useampia imusolmukkeiden turvotusta >=1 cm, jotka ilmaantuivat kuumeen jälkeen tai samanaikaisesti sen kanssa; tai
- Kliininen epäily keuhkotaudista (uupumus, yskä, lisääntynyt hengitystiheys, verenvuoto ja/tai märkivä yskös); tai
- Kliininen ruttoepäily JA epidemiologinen yhteys muihin tapauksiin.
- Vain potilaat, jotka vahvistetaan myöhemmin tavanomaisilla diagnostisilla testeillä, otetaan mukaan lopulliseen analyysiin. Potilaat, joilla ei ole standarditesteillä vahvistettua ruttoa, otetaan silti mukaan turvallisuusanalyysiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ruttoaivokalvontulehdukseen sopivia merkkejä (vakavasti sairas potilas, jolla on ruton merkkejä ja yksi tai useampi seuraavista: päänsärky, kuume, aistihäiriöt, niska- ja selkäjäykkyys ja/tai positiiviset Kernig- ja Brudzinski-oireet).
- Onko sinulla hypotensio, joka ei reagoi nestehoitoon (esim. shokki). Aikuisten hypotensioksi määritellään systolinen verenpaine < 80 mmHg ja syke > 110/min. lapsilla se on diagnosoitava hoitavan lääkärin tai lääkärin toimesta.
- Hänen "sairauden vakavuuspisteet" on 16 tai korkeampi (katso potilastiedot)
- Hänellä on tunnettu allergia gentamysiinille, streptomysiinille tai trimetopriimisulfametoksatsolille
- Hän saa dialyysihoitoa munuaisten vajaatoiminnan vuoksi
- Hänellä on jokin muu vakava perussairaus, kuten maksan vajaatoiminta tai muu vakava elinten vajaatoiminta
- On ottanut tetrasykliinejä, kinoloneja, gentamysiiniä, streptomysiiniä, trimetopriimi-sulfametoksatsolia tai kloramfenikolia viimeisen 24 tunnin aikana. Jos potilas on käyttänyt tuntemattomia lääkkeitä, hänet otetaan silti mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Selviytyminen tai kuolema 2 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Aika viivästyä hoidon aikana
|
|
Haittavaikutusten määrä ja vakavuus 2 viikon kohdalla
|
|
Komplikaatiot 2 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin Griffith, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
- Päätutkija: Martin Schriefer, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Enterobacteriaceae-infektiot
- Yersinia-infektiot
- Rutto
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Gentamysiinit
- Streptomysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDC-NCID-3700
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .