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Dexanabinol en el traumatismo craneoencefálico grave

4 de mayo de 2006 actualizado por: Pharmos

Evaluación de la eficacia y la seguridad de una dosis única intravenosa de dexanabinol en pacientes que sufren una lesión cerebral traumática grave

Cada año, un gran número de pacientes son hospitalizados en los Shock Trauma Centers con lesiones graves en la cabeza. El sangrado y la inflamación de los cerebros de estos pacientes pueden causar compresión de estructuras vitales, discapacidad y muerte. A veces se necesita cirugía. Desafortunadamente, los investigadores no tienen medicamentos para tratar los malos efectos del traumatismo craneal. Parte del daño cerebral se debe a sustancias químicas tóxicas (incluida una llamada glutamato) que liberan los nervios dañados. El dexanabinol puede prevenir algunos de los efectos negativos del glutamato en el cerebro y puede proteger el cerebro contra la inflamación y la muerte incontrolables.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dexanabinol es un derivado cannabinoide sintético no psicotrópico que, debido a su configuración dextro, es compatible con la activación de los receptores cannabinoides en el cerebro. Combina la capacidad de bloquear los receptores NMDA y las cascadas neuroinflamatorias en una misma molécula. El dexanabinol elimina los radicales libres, protege las neuronas de la toxicidad de los generadores de radicales libres e inhibe la producción de prostaglandina E2, NO y TNF-a inducida por lipopolisacáridos por macrófagos en cultivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

860

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesión traumática en la cabeza en las últimas 6 horas
  • Puntuación de Glasgow Coma Motor de 2 a 5; la gravedad requiere monitorización de la presión intracraneal (PIC)
  • Tomografía computarizada (TC) cerebral que muestra anormalidad del parénquima intracraneal y hemodinámicamente estable
  • Un consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Lesión penetrante en la cabeza
  • Lesión de la médula espinal
  • Coma por hematoma epidural puro con escala de coma de Glasgow (GCS) inicial de => 12
  • Daño cerebral importante previo
  • Condiciones severas concomitantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Escala de resultados de Glasgow ampliada (GOSE) a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Calidad de vida
GOSE a los 3 meses
Tasas de mortalidad a los 10 días y a los 6 meses
Presión intracerebral durante las primeras 72 horas del trauma
Neuroempeoramiento a los 10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pharmos

Investigadores

  • Silla de estudio: Andrew Maas, M.D., Dept. of Neurosurgery, Dijkzigt Hospital, Rotterdam, Holland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2001

Finalización del estudio

1 de septiembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de mayo de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2006

Última verificación

1 de noviembre de 2004

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PH-2000-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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