Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexanabinol ved alvorlig traumatisk hjerneskade

4. mai 2006 oppdatert av: Pharmos

Effekt- og sikkerhetsevaluering av en enkelt intravenøs dose dexanabinol hos pasienter som lider av alvorlig traumatisk hjerneskade

Hvert år er et stort antall pasienter innlagt ved sjokktraumesentre med alvorlige hodeskader. Blødning inn i og hevelse av disse pasientenes hjerner kan forårsake kompresjon av vitale strukturer, funksjonshemming og død. Noen ganger er kirurgi nødvendig. Dessverre har etterforskerne ingen medisiner for å behandle de dårlige effektene av hodetraumer. En del av hjerneskaden skyldes giftige kjemikalier (inkludert en kalt glutamat) som frigjøres av de skadede nervene. Dexanabinol kan forhindre noen av de dårlige effektene av glutamat på hjernen og kan beskytte hjernen mot ukontrollerbar hevelse og død.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dexanabinol er et syntetisk, ikke-psykotropisk cannabinoidderivat som på grunn av sin dextro-konfigurasjon er kompatibel med aktivering av cannabinoidreseptorer i hjernen. Den kombinerer evnen til å blokkere NMDA-reseptorer og nevroinflammatoriske kaskader i samme molekyl. Dexanabinol fjerner frie radikaler, beskytter nevroner mot toksisitet fra frie radikalgeneratorer og hemmer lipopolysakkarid-indusert produksjon av prostaglandin E2, NO og TNF-a av makrofager i kultur.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

860

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Traumatisk hodeskade i løpet av de siste 6 timene
  • Glasgow Coma Motor-score på 2 til 5; alvorlighetsgrad krever overvåking av intrakranielt trykk (ICP).
  • Hjernecomputertomografi (CT) som viser intrakraniell parenkymal abnormitet og hemodynamisk stabil
  • Et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Penetrerende hodeskade
  • Ryggmargs-skade
  • Koma på grunn av rent epiduralt hematom med initial Glasgow Coma Scale (GCS) på => 12
  • Tidligere store hjerneskader
  • Samtidig alvorlige tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Livskvalitet
GOSE på 3 måneder
Dødelighet ved 10 dager og 6 måneder
Intracerebralt trykk i løpet av de første 72 timene med traumer
Neuroworsening ved 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pharmos

Etterforskere

  • Studiestol: Andrew Maas, M.D., Dept. of Neurosurgery, Dijkzigt Hospital, Rotterdam, Holland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2001

Studiet fullført

1. september 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2005

Først lagt ut (Anslag)

12. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2006

Sist bekreftet

1. november 2004

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PH-2000-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på Dexanabinol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere