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Dexanabinol bei schwerer traumatischer Hirnverletzung

4. Mai 2006 aktualisiert von: Pharmos

Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung einer einzelnen intravenösen Dosis von Dexanabinol bei Patienten mit schwerem Schädel-Hirn-Trauma

Jedes Jahr wird eine große Anzahl von Patienten mit schweren Kopfverletzungen in Schock-Trauma-Zentren hospitalisiert. Blutungen und Schwellungen im Gehirn dieser Patienten können zu einer Kompression lebenswichtiger Strukturen, zu Behinderungen und zum Tod führen. Manchmal ist eine Operation erforderlich. Leider haben die Ermittler keine Medikamente, um die schlimmen Auswirkungen des Kopftraumas zu behandeln. Ein Teil der Hirnschädigung ist auf giftige Chemikalien (einschließlich Glutamat) zurückzuführen, die von den geschädigten Nerven freigesetzt werden. Dexanabinol kann einige der negativen Auswirkungen von Glutamat auf das Gehirn verhindern und das Gehirn vor unkontrollierbarer Schwellung und Tod schützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dexanabinol ist ein synthetisches, nicht-psychotropes Cannabinoid-Derivat, das aufgrund seiner Dextro-Konfiguration mit der Aktivierung von Cannabinoid-Rezeptoren im Gehirn kompatibel ist. Es kombiniert die Fähigkeit, NMDA-Rezeptoren und neuroinflammatorische Kaskaden im selben Molekül zu blockieren. Dexanabinol fängt freie Radikale ab, schützt Neuronen vor der Toxizität von Generatoren freier Radikale und hemmt die Lipopolysaccharid-induzierte Produktion von Prostaglandin E2, NO und TNF-a durch Makrophagen in Kultur.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

860

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Traumatische Kopfverletzung innerhalb der letzten 6 Stunden
  • Glasgow Coma Motor Score von 2 bis 5; Schweregrad erfordert eine Überwachung des intrakraniellen Drucks (ICP).
  • Computertomographie (CT) des Gehirns, die eine intrakranielle Parenchymanomalie zeigt und hämodynamisch stabil ist
  • Eine informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Durchdringende Kopfverletzung
  • Rückenmarksverletzung
  • Koma aufgrund eines reinen epiduralen Hämatoms mit einer anfänglichen Glasgow Coma Scale (GCS) von => 12
  • Vorheriger größerer Hirnschaden
  • Begleitende schwere Bedingungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) bei 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lebensqualität
GOSE mit 3 Monaten
Sterblichkeitsraten nach 10 Tagen und 6 Monaten
Hirndruck während der ersten 72 Stunden des Traumas
Neuroverschlechterung nach 10 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmos

Ermittler

  • Studienstuhl: Andrew Maas, M.D., Dept. of Neurosurgery, Dijkzigt Hospital, Rotterdam, Holland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2001

Studienabschluss

1. September 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2006

Zuletzt verifiziert

1. November 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PH-2000-1

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