Vincristina liposomal más dexametasona en pacientes con leucemia linfoblástica aguda en recaída o refractaria

Criterios de inclusión:

• LLA previamente tratada, recidivante o refractaria (incluidos el linfoma linfoblástico y los subtipos de Burkitt) con enfermedad medible.
• Estado funcional ≤3 (ECOG).
• Todas las edades son elegibles. Los mayores de 12 años pueden contarse para el MTD en la parte de la Fase I del ensayo. Los pacientes pediátricos son elegibles, pero deben ser tratados a un nivel de dosis probado previamente en un adulto (un curso completo).
• Función hepática adecuada (bilirrubina ≤2 x límite superior normal) y función renal (creatinina ≤2 x límite superior normal).
• Prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil.
• Los pacientes con antecedentes de trasplante de células madre son elegibles si cumplen con todos los demás requisitos de elegibilidad.

Criterio de exclusión:

• Infección grave activa no controlada con antibióticos orales o intravenosos.
• Tratamiento con cualquier agente en investigación o agentes de quimioterapia en los últimos 21 días antes del ingreso al estudio, a menos que se haya producido una recuperación completa de los efectos secundarios o que el paciente tenga una enfermedad rápidamente progresiva que el investigador considere potencialmente mortal.
• Tratamiento concomitante con otros agentes anticancerígenos distintos de la dexametasona.
• Leucemia o linfoma del SNC conocido que requiera radioterapia intratecal o craneoespinal o con neuropatía del SNC que limite la evaluación del fármaco del estudio. Los pacientes con enfermedad del SNC controlada (sin signos ni síntomas de progresión en el momento del ingreso al estudio) pueden ser elegibles después de la aprobación del investigador principal. No se requiere punción lumbar en pacientes asintomáticos.
• Antecedentes previos de neuropatía sensorial o motora de Grado 3 o 4 relacionada con el tratamiento quimioterapéutico, o neuropatía activa persistente de Grado 2 o mayor.
• Antecedentes de trastornos neurológicos activos no relacionados con la quimioterapia (incluidas enfermedades neurológicas familiares y trastornos desmielinizantes adquiridos).
• Antecedentes previos de reacciones de hipersensibilidad a la vincristina o a cualquiera de los otros componentes de VSLI.
• Mujeres embarazadas y/o lactantes; o hombres o mujeres fértiles que no desean usar métodos anticonceptivos.