Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liposomalna winkrystyna plus deksametazon u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną

10 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Acrotech Biopharma Inc.

Badanie fazy I-II liposomalnej winkrystyny ​​(VSLI) i deksametazonu w nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczce limfoblastycznej

Celem tego badania jest znalezienie najwyższej bezpiecznej dawki i ocena działania przeciwnowotworowego liposomalnej winkrystyny ​​z deksametazonem u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określ maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) liposomalnej winkrystyny ​​podawanej z deksametazonem u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL).
  • Określić skuteczność liposomalnej winkrystyny ​​podawanej z deksametazonem u tych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej leczona, nawracająca lub oporna na leczenie ALL (w tym chłoniak limfoblastyczny i podtypy Burkitta) z mierzalną chorobą.
  • Stan wydajności ≤3 (ECOG).
  • Wszystkie grupy wiekowe są uprawnione. Osoby w wieku 12 lat lub starsze mogą zostać zaliczone do MTD w fazie I części badania. Pacjenci pediatryczni kwalifikują się, ale muszą być leczeni na poziomie dawki przetestowanej wcześniej u osoby dorosłej (jeden pełny kurs).
  • Odpowiednia czynność wątroby (bilirubina ≤2 x górna granica normy) i czynność nerek (kreatynina ≤2 x górna granica normy).
  • Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym.
  • Pacjenci z wcześniejszą historią przeszczepu komórek macierzystych kwalifikują się, jeśli spełniają wszystkie inne wymagania kwalifikacyjne.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna ciężka infekcja niekontrolowana przez doustne lub dożylne antybiotyki.
  • Leczenie jakimkolwiek badanym środkiem lub chemioterapeutykiem w ciągu ostatnich 21 dni przed włączeniem do badania, chyba że nastąpił całkowity powrót do zdrowia po działaniach niepożądanych lub pacjent ma szybko postępującą chorobę uznaną przez badacza za zagrażającą życiu.
  • Jednoczesne leczenie innymi lekami przeciwnowotworowymi innymi niż deksametazon.
  • Rozpoznana białaczka lub chłoniak OUN wymagający radioterapii dokanałowej lub czaszkowo-rdzeniowej lub neuropatia ośrodkowego układu nerwowego ograniczająca ocenę badanego leku. Pacjenci z kontrolowaną chorobą OUN (brak oznak lub objawów progresji w momencie włączenia do badania) mogą się kwalifikować po zatwierdzeniu przez głównego badacza. Nakłucie lędźwiowe nie jest wymagane u pacjentów bezobjawowych.
  • Wcześniejsza historia neuropatii czuciowej lub ruchowej stopnia 3 lub 4 związana z leczeniem chemioterapeutycznym lub przetrwała aktywna neuropatia stopnia 2 lub wyższego.
  • Historia aktywnych zaburzeń neurologicznych niezwiązanych z chemioterapią (w tym rodzinne choroby neurologiczne i nabyte zaburzenia demielinizacyjne).
  • Wcześniejsza historia reakcji nadwrażliwości na winkrystynę lub którykolwiek z pozostałych składników VSLI.
  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią; lub płodnych mężczyzn lub kobiet, którzy nie chcą stosować antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VSLI
Wstrzyknięcie liposomów siarczanu winkrystyny ​​(VSLI)
Lek: Wstrzyknięcie liposomów siarczanu winkrystyny
Badane leczenie obejmuje dożylny wlew VSLI przez 60 minut w dniu 1 oraz w dniach 8, 15 i 22 (+/- 2 dni).
Inne nazwy:
  • Markibo
Lek: Deksametazon
Badane leczenie obejmuje 40 mg deksametazonu, codziennie doustnie lub dożylnie, w dniach 1-4 (+/- 2 dni) i dniach 11-14 (+/- 2 dni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MTD VSLI
Ramy czasowe: 6 tygodni
Badani musieli przejść co najmniej 1 cykl składający się z 4 cotygodniowych wlewów VSLI w przypisanej dawce leku z co najmniej 2-tygodniową obserwacją po ostatniej dawce VSLI, aby uwzględnić w ocenie MTD.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acrotech Biopharma Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Deborah Thomas, MD, MD Anderson Cancer Center, Department of Hematology/Oncology
  • Główny śledczy: Leonard Heffner, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VSLI-06-ALL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie liposomów siarczanu winkrystyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj