Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Liposomální Vincristin Plus Dexamethason u pacientů s relapsující nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií

10. prosince 2019 aktualizováno: Acrotech Biopharma Inc.

Studie fáze I-II liposomálního vinkristinu (VSLI) a dexamethasonu u recidivující nebo refrakterní akutní lymfoblastické leukémie

Účelem této studie je nalézt nejvyšší bezpečnou dávku a posoudit protinádorový účinek lipozomálního vinkristinu s dexamethasonem u pacientů s relabující nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií (ALL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete maximální tolerovanou dávku (MTD) lipozomálního vinkristinu podávaného s dexamethasonem u pacientů s relabující nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií (ALL).
  • Stanovte účinnost lipozomálního vinkristinu podávaného s dexamethasonem u těchto pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve léčená, relabující nebo refrakterní ALL (včetně lymfoblastického lymfomu a Burkittových podtypů) s měřitelným onemocněním.
  • Stav výkonu ≤3 (ECOG).
  • Všechny věkové kategorie jsou způsobilé. Osoby ve věku 12 let nebo starší mohou být započítány do MTD v části fáze I studie. Pediatričtí pacienti jsou způsobilí, ale musí být léčeni dávkou dříve testovanou u dospělého (jeden úplný cyklus).
  • Přiměřená funkce jater (bilirubin ≤2 x horní hranice normy) a funkce ledvin (kreatinin ≤2 x horní hranice normy).
  • Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku.
  • Pacienti s předchozí transplantací kmenových buněk jsou způsobilí, pokud splňují všechny ostatní požadavky na způsobilost.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní závažná infekce nekontrolovaná perorálními nebo intravenózními antibiotiky.
  • Léčba jakýmikoli zkoumanými činidly nebo chemoterapeutickými činidly v posledních 21 dnech před vstupem do studie, pokud nedošlo k úplnému zotavení z vedlejších účinků nebo pokud pacient nemá rychle progredující onemocnění, které zkoušející považoval za život ohrožující.
  • Současná léčba jinými protirakovinnými látkami než dexamethason.
  • Známá leukémie nebo lymfom CNS vyžadující intratekální nebo kraniospinální radiační terapii nebo s neuropatií CNS limitující hodnocení studovaného léku. Pacienti s kontrolovaným onemocněním CNS (bez známek nebo symptomů progrese v době vstupu do studie) mohou být vhodní po schválení hlavním zkoušejícím. U asymptomatických pacientů není nutná lumbální punkce.
  • Předchozí anamnéza senzorické nebo motorické neuropatie 3. nebo 4. stupně související s chemoterapeutickou léčbou nebo přetrvávající aktivní neuropatie 2. nebo vyššího stupně.
  • Anamnéza aktivních neurologických poruch nesouvisejících s chemoterapií (včetně familiárních neurologických onemocnění a získaných demyelinizačních poruch).
  • Předchozí reakce z přecitlivělosti na vinkristin nebo kteroukoli další složku VSLI.
  • Těhotné a/nebo kojící ženy; nebo fertilní muži nebo ženy, kteří nejsou ochotni používat antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VSLI
Vincristin Sulfate Liposomes Injection (VSLI)
Lék: Injekce vinkristinsulfátových liposomů
Studovaná léčba spočívá v intravenózní infuzi VSLI po dobu 60 minut v den 1 a ve dnech 8, 15 a 22 (+/- 2 dny).
Ostatní jména:
  • Marqibo
Lék: Dexamethason
Studovaná léčba sestává ze 40 mg dexamethasonu, denně perorálně nebo intravenózně, ve dnech 1-4 (+/- 2 dny) a ve dnech 11-14 (+/- 2 dny).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MTD VSLI
Časové okno: 6 týdnů
Subjekty musely dostat alespoň 1 cyklus sestávající ze 4 týdenních infuzí VSLI v přidělené dávce léku s minimálně 2 týdny pozorování po poslední dávce VSLI, aby byl zahrnut do hodnocení MTD.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acrotech Biopharma Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah Thomas, MD, MD Anderson Cancer Center, Department of Hematology/Oncology
  • Vrchní vyšetřovatel: Leonard Heffner, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VSLI-06-ALL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce vinkristinsulfátových liposomů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit