Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Liposzomális Vincristine Plus Dexamethasone kiújult vagy refrakter akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegeknél

2019. december 10. frissítette: Acrotech Biopharma Inc.

Fázisú liposzómás vinkrisztin (VSLI) és dexametazon vizsgálata relapszusban vagy refrakter akut limfoblasztos leukémiában

Ennek a vizsgálatnak a célja a legmagasabb biztonságos dózis megtalálása és a liposzómás vinkrisztin dexametazonnal történő daganatellenes hatásának felmérése relapszusban vagy refrakter akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg a liposzómás vinkrisztin maximális tolerálható dózisát (MTD) dexametazonnal együtt relapszusban vagy refrakter akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő betegeknél.
  • Határozza meg a dexametazonnal együtt adott liposzómás vinkrisztin hatékonyságát ezeknél a betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábban kezelt, kiújult vagy refrakter ALL (beleértve a limfoblasztos limfómát és a Burkitt-altípusokat) mérhető betegséggel.
  • Teljesítményállapot ≤3 (ECOG).
  • Minden korosztály jogosult. A 12 éves vagy annál idősebb személyek a vizsgálat I. fázisában beszámíthatók az MTD-be. A gyermekgyógyászati ​​betegek jogosultak, de olyan dózisszinttel kell őket kezelni, amelyet korábban felnőtteknél teszteltek (egy teljes kúra).
  • Megfelelő májfunkció (bilirubin ≤2-szerese a normál felső határának) és vesefunkció (kreatinin ≤2-szerese a normál felső határának).
  • Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél.
  • Azok a betegek, akiknek anamnézisében őssejt-transzplantációt végeztek, akkor jogosultak, ha megfelelnek minden egyéb alkalmassági követelménynek.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív súlyos fertőzés, amelyet orális vagy intravénás antibiotikum nem kontrollál.
  • Bármilyen vizsgálati szerrel vagy kemoterápiás szerrel végzett kezelés a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 21 napban, kivéve, ha a mellékhatásokból teljesen felépült, vagy a beteg gyorsan progresszív betegségben szenved, amelyet a vizsgálatvezető életveszélyesnek ítélt.
  • Egyidejű kezelés más rákellenes szerekkel, kivéve a dexametazont.
  • Ismert központi idegrendszeri leukémia vagy limfóma, amely intratekális vagy craniospinalis sugárkezelést igényel, vagy központi idegrendszeri neuropátiával, amely korlátozza a vizsgálati gyógyszer értékelését. Kontrollált központi idegrendszeri betegségben szenvedő betegek (a vizsgálatba való belépés időpontjában nincsenek előrehaladási jelek vagy tünetek) a vizsgálatvezető jóváhagyását követően lehetnek alkalmasak. Tünetmentes betegeknél lumbálpunkció nem szükséges.
  • Korábbi 3. vagy 4. fokú szenzoros vagy motoros neuropátia kemoterápiás kezeléssel összefüggésben, vagy tartós 2. vagy magasabb fokozatú aktív neuropátia.
  • A kemoterápiával nem összefüggő aktív neurológiai rendellenességek anamnézisében (beleértve a családi neurológiai betegségeket és a szerzett demyelinizációs rendellenességeket).
  • Korábbi túlérzékenységi reakciók a vinkrisztinnel vagy a VSLI bármely más összetevőjével szemben.
  • Terhes és/vagy szoptató nők; vagy termékeny férfiak vagy nők, akik nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VSLI
Vincristine Sulfate Liposomes Injection (VSLI)
Drog: Vinkrisztin-szulfát liposzómák injekciója
A vizsgálati kezelés a VSLI intravénás infúziójából áll 60 percen keresztül az 1. napon és a 8., 15. és 22. napon (+/- 2 nap).
Más nevek:
  • Marqibo
Drog: Dexametazon
A vizsgálati kezelés 40 mg dexametazonból áll, naponta orálisan vagy intravénásan, az 1-4. napon (+/- 2 nap) és a 11-14. napon (+/- 2 nap).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VSLI MTD-je
Időkeret: 6 hét
Az alanyoknak legalább 1 kúrát kellett kapniuk, amely heti 4 VSLI infúzióból állt a hozzárendelt gyógyszerdózis mellett, az utolsó VSLI-dózis után legalább 2 hét megfigyeléssel ahhoz, hogy az MTD értékelésébe be lehessen vonni.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Acrotech Biopharma Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Deborah Thomas, MD, MD Anderson Cancer Center, Department of Hematology/Oncology
  • Kutatásvezető: Leonard Heffner, MD, Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 1.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VSLI-06-ALL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut limfoblasztikus leukémia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel