Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Liposomal Vincristine Plus Dexametason hos patienter med återfall eller refraktär akut lymfoblastisk leukemi

10 december 2019 uppdaterad av: Acrotech Biopharma Inc.

Fas I-II-studie av liposomalt vinkristin (VSLI) och dexametason vid återfallande eller refraktär akut lymfoblastisk leukemi

Syftet med denna studie är att hitta den högsta säkra dosen och att bedöma antitumöreffekten av liposomalt vinkristin med dexametason hos patienter med recidiverande eller refraktär akut lymfatisk leukemi (ALL).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm den maximala tolererade dosen (MTD) av liposomalt vinkristin som ges tillsammans med dexametason till patienter med återfall eller refraktär akut lymfatisk leukemi (ALL).
  • Bestäm effekten av liposomalt vinkristin som ges tillsammans med dexametason hos dessa patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare behandlad, recidiverande eller refraktär ALL (inklusive lymfoblastiskt lymfom och Burkitts subtyper) med mätbar sjukdom.
  • Prestandastatus ≤3 (ECOG).
  • Alla åldrar är berättigade. De som är 12 år eller äldre kan räknas till MTD i fas I-delen av försöket. Pediatriska patienter är berättigade, men måste behandlas med en dosnivå som tidigare testats hos en vuxen (en hel kur).
  • Tillräcklig leverfunktion (bilirubin ≤2 x övre normalgräns) och njurfunktion (kreatinin ≤2 x övre normalgräns).
  • Negativt graviditetstest hos kvinnor i fertil ålder.
  • Patienter med tidigare stamcellstransplantation är berättigade om de uppfyller alla andra behörighetskrav.

Exklusions kriterier:

  • Aktiv allvarlig infektion som inte kontrolleras av orala eller intravenösa antibiotika.
  • Behandling med eventuella prövningsmedel eller kemoterapimedel under de senaste 21 dagarna före studiestart, såvida inte fullständig återhämtning från biverkningar har inträffat eller patienten har en snabbt progressiv sjukdom som bedöms vara livshotande av utredaren.
  • Samtidig behandling med andra anticancermedel än dexametason.
  • Känd CNS-leukemi eller lymfom som kräver intratekal eller kraniospinal strålbehandling eller med CNS-neuropati begränsande utvärdering av studieläkemedlet. Patienter med kontrollerad CNS-sjukdom (inga progressionstecken eller symtom vid tidpunkten för studiestart) kan vara berättigade efter godkännande av huvudutredaren. Lumbalpunktion krävs inte hos asymtomatiska patienter.
  • Tidigare anamnes på sensorisk eller motorisk neuropati av grad 3 eller 4 relaterad till kemoterapeutisk behandling, eller ihållande aktiv neuropati av grad 2 eller högre.
  • Anamnes med aktiva neurologiska störningar som inte är relaterade till kemoterapi (inklusive familjär neurologiska sjukdomar och förvärvade demyeliniserande störningar).
  • Tidigare överkänslighetsreaktioner mot vinkristin eller någon av de andra komponenterna i VSLI.
  • Gravida och/eller ammande kvinnor; eller fertila män eller kvinnor som inte är villiga att använda preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VSLI
Vincristine Sulfate Liposomes Injection (VSLI)
Läkemedel: Vincristine Sulfate Liposomes Injection
Studiebehandlingen består av infusion av VSLI intravenöst under 60 minuter på dag 1 och dag 8, 15 och 22 (+/- 2 dagar).
Andra namn:
  • Marqibo
Läkemedel: Dexametason
Studiebehandlingen består av 40 mg dexametason, dagligen oralt eller intravenöst, på dagarna 1-4 (+/- 2 dagar) och dagarna 11-14 (+/- 2 dagar).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MTD för VSLI
Tidsram: 6 veckor
Försökspersonerna var tvungna att få minst 1 kur bestående av 4 infusioner av VSLI i veckan vid den tilldelade läkemedelsdosen med minst 2 veckors observation efter den sista VSLI-dosen för att inkluderas i utvärderingen av MTD.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Acrotech Biopharma Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Deborah Thomas, MD, MD Anderson Cancer Center, Department of Hematology/Oncology
  • Huvudutredare: Leonard Heffner, MD, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2005

Första postat (Uppskatta)

5 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VSLI-06-ALL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut lymfoblastisk leukemi

Kliniska prövningar på Vincristine Sulfate Liposomes Injection

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera