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Vincristine liposomale plus dexaméthasone chez les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique récidivante ou réfractaire

10 décembre 2019 mis à jour par: Acrotech Biopharma Inc.

Étude de phase I-II sur la vincristine liposomale (VSLI) et la dexaméthasone dans la leucémie aiguë lymphoblastique récidivante ou réfractaire

Le but de cette étude est de trouver la dose sûre la plus élevée et d'évaluer l'effet antitumoral de la vincristine liposomale associée à la dexaméthasone chez les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) récidivante ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de vincristine liposomale administrée avec la dexaméthasone chez les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) récidivante ou réfractaire.
  • Déterminer l'efficacité de la vincristine liposomale administrée avec la dexaméthasone chez ces patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • LAL déjà traitée, en rechute ou réfractaire (y compris le lymphome lymphoblastique et les sous-types de Burkitt) avec une maladie mesurable.
  • Statut de performance ≤3 (ECOG).
  • Tous les âges sont éligibles. Les personnes âgées de 12 ans ou plus peuvent être comptées dans le MTD dans la phase I de l'essai. Les patients pédiatriques sont éligibles, mais doivent être traités à un niveau de dose préalablement testé chez un adulte (une cure complète).
  • Fonction hépatique adéquate (bilirubine ≤ 2 x limite supérieure normale) et fonction rénale (créatinine ≤ 2 x limite supérieure normale).
  • Test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer.
  • Les patients ayant des antécédents de greffe de cellules souches sont éligibles s'ils remplissent toutes les autres conditions d'éligibilité.

Critère d'exclusion:

  • Infection grave active non contrôlée par des antibiotiques oraux ou intraveineux.
  • Traitement avec des agents expérimentaux ou des agents chimiothérapeutiques au cours des 21 derniers jours précédant l'entrée dans l'étude, à moins que le patient ne se soit complètement rétabli des effets secondaires ou que le patient ne présente une maladie à évolution rapide jugée mortelle par l'investigateur.
  • Traitement concomitant avec d'autres agents anticancéreux autres que la dexaméthasone.
  • Leucémie ou lymphome du SNC connu nécessitant une radiothérapie intrathécale ou craniospinale ou avec une neuropathie du SNC limitant l'évaluation du médicament à l'étude. Les patients atteints d'une maladie du SNC contrôlée (aucun signe ou symptôme de progression au moment de l'entrée dans l'étude) peuvent être éligibles après approbation par le chercheur principal. La ponction lombaire n'est pas nécessaire chez les patients asymptomatiques.
  • Antécédents de neuropathie sensorielle ou motrice de grade 3 ou 4 liée à un traitement chimiothérapeutique, ou de neuropathie active persistante de grade 2 ou plus.
  • Antécédents de troubles neurologiques actifs non liés à la chimiothérapie (y compris les maladies neurologiques familiales et les troubles démyélinisants acquis).
  • Antécédents de réactions d'hypersensibilité à la vincristine ou à l'un des autres composants du VSLI.
  • Femmes enceintes et/ou allaitantes ; ou hommes ou femmes fertiles qui ne veulent pas utiliser de contraception.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VSLI
Injection de liposomes de sulfate de vincristine (VSLI)
Médicament: Injection de liposomes de sulfate de vincristine
Le traitement de l'étude consiste en une perfusion de VSLI par voie intraveineuse pendant 60 minutes le jour 1 et les jours 8, 15 et 22 (+/- 2 jours).
Autres noms:
  • Marqibo
Médicament: Dexaméthasone
Le traitement de l'étude consiste en 40 mg de dexaméthasone, par jour par voie orale ou intraveineuse, les jours 1 à 4 (+/- 2 jours) et les jours 11 à 14 (+/- 2 jours).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MTD de VSLI
Délai: 6 semaines
Les sujets devaient recevoir au moins 1 cure consistant en 4 perfusions hebdomadaires de VSLI à la dose de médicament assignée avec un minimum de 2 semaines d'observation après la dernière dose de VSLI à inclure dans l'évaluation de la MTD.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acrotech Biopharma Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deborah Thomas, MD, MD Anderson Cancer Center, Department of Hematology/Oncology
  • Chercheur principal: Leonard Heffner, MD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2005

Première publication (Estimation)

5 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VSLI-06-ALL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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