Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomal Vincristine Plus Dexamethason hos patienter med recidiverende eller refraktær akut lymfoblastisk leukæmi

10. december 2019 opdateret af: Acrotech Biopharma Inc.

Fase I-II undersøgelse af liposomal vincristin (VSLI) og dexamethason i recidiverende eller refraktær akut lymfoblastisk leukæmi

Formålet med denne undersøgelse er at finde den højeste sikre dosis og at vurdere antitumoreffekten af ​​liposomalt vincristin med dexamethason hos patienter med recidiverende eller refraktær akut lymfatisk leukæmi (ALL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) af liposomalt vincristin givet sammen med dexamethason til patienter med recidiverende eller refraktær akut lymfatisk leukæmi (ALL).
  • Bestem effektiviteten af ​​liposomalt vincristin givet sammen med dexamethason hos disse patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere behandlet, recidiverende eller refraktær ALL (inklusive lymfoblastisk lymfom og Burkitts subtyper) med målbar sygdom.
  • Ydeevnestatus ≤3 (ECOG).
  • Alle aldre er berettigede. Personer på 12 år eller ældre kan tælles med i MTD i fase I-delen af ​​forsøget. Pædiatriske patienter er berettigede, men skal behandles på et dosisniveau, der tidligere er testet hos en voksen (et fuldt kursus).
  • Tilstrækkelig leverfunktion (bilirubin ≤2 x øvre normalgrænse) og nyrefunktion (kreatinin ≤2 x øvre normalgrænse).
  • Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder.
  • Patienter med tidligere stamcelletransplantation er berettigede, hvis de opfylder alle andre berettigelseskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv alvorlig infektion ikke kontrolleret af orale eller intravenøse antibiotika.
  • Behandling med eventuelle forsøgsmidler eller kemoterapimidler inden for de sidste 21 dage før studiestart, medmindre der er indtruffet fuld bedring fra bivirkninger, eller patienten har en hurtigt fremadskridende sygdom, der vurderes at være livstruende af investigator.
  • Samtidig behandling med andre anticancermidler end dexamethason.
  • Kendt CNS-leukæmi eller lymfom, der kræver intrathekal eller kraniospinal strålebehandling eller med CNS-neuropati-begrænsende evaluering af undersøgelseslægemidlet. Patienter med kontrolleret CNS-sygdom (ingen progressionstegn eller -symptomer på tidspunktet for studiestart) kan være berettigede efter godkendelse af den primære investigator. Lumbalpunktur er ikke påkrævet hos asymptomatiske patienter.
  • Tidligere grad 3 eller 4 sensorisk eller motorisk neuropati relateret til kemoterapeutisk behandling eller vedvarende grad 2 eller højere aktiv neuropati.
  • Anamnese med aktive neurologiske lidelser, der ikke er relateret til kemoterapi (herunder familiære neurologiske sygdomme og erhvervede demyeliniserende lidelser).
  • Tidligere overfølsomhedsreaktioner over for vincristin eller nogen af ​​de andre komponenter i VSLI.
  • Gravide og/eller ammende kvinder; eller fertile mænd eller kvinder, der ikke er villige til at bruge prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VSLI
Vincristine Sulfate Liposomes Injection (VSLI)
Medicin: Vincristine Sulfate Liposomes Injection
Studiebehandlingen består af infusion af VSLI intravenøst ​​over 60 minutter på dag 1 og dag 8, 15 og 22 (+/- 2 dage).
Andre navne:
  • Marqibo
Medicin: Dexamethason
Studiebehandlingen består af 40 mg dexamethason dagligt oralt eller intravenøst ​​på dag 1-4 (+/- 2 dage) og dag 11-14 (+/- 2 dage).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MTD af VSLI
Tidsramme: 6 uger
Forsøgspersonerne skulle modtage mindst 1 kursus bestående af 4 ugentlige infusioner af VSLI ved den tildelte lægemiddeldosis med minimum 2 ugers observation efter den sidste VSLI-dosis for at blive inkluderet i evalueringen af ​​MTD.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acrotech Biopharma Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deborah Thomas, MD, MD Anderson Cancer Center, Department of Hematology/Oncology
  • Ledende efterforsker: Leonard Heffner, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2005

Først opslået (Skøn)

5. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VSLI-06-ALL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Vincristine Sulfate Liposomes Injection

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner