Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liposomal vinkristin pluss deksametason hos pasienter med residiverende eller refraktær akutt lymfoblastisk leukemi

10. desember 2019 oppdatert av: Acrotech Biopharma Inc.

Fase I-II-studie av liposomalt vinkristin (VSLI) og deksametason ved residiverende eller refraktær akutt lymfoblastisk leukemi

Hensikten med denne studien er å finne den høyeste sikre dosen og å vurdere antitumoreffekten av liposomalt vinkristin med deksametason hos pasienter med residiverende eller refraktær akutt lymfatisk leukemi (ALL).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem maksimal tolerert dose (MTD) av liposomalt vinkristin gitt med deksametason hos pasienter med residiverende eller refraktær akutt lymfatisk leukemi (ALL).
  • Bestem effekten av liposomalt vinkristin gitt med deksametason hos disse pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere behandlet, residiverende eller refraktær ALL (inkludert lymfoblastisk lymfom og Burkitts subtyper) med målbar sykdom.
  • Ytelsesstatus ≤3 (ECOG).
  • Alle aldre er kvalifisert. De som er 12 år eller eldre, kan bli regnet med i MTD i fase I-delen av studien. Pediatriske pasienter er kvalifiserte, men må behandles med et dosenivå som tidligere er testet hos en voksen (en hel kur).
  • Tilstrekkelig leverfunksjon (bilirubin ≤2 x øvre normalgrense), og nyrefunksjon (kreatinin ≤2 x øvre normalgrense).
  • Negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder.
  • Pasienter med tidligere stamcelletransplantasjon er kvalifisert hvis de oppfyller alle andre kvalifikasjonskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv alvorlig infeksjon som ikke kontrolleres av orale eller intravenøse antibiotika.
  • Behandling med eventuelle undersøkelsesmidler eller kjemoterapimidler i løpet av de siste 21 dagene før studiestart, med mindre full restitusjon fra bivirkninger har inntruffet eller pasienten har en raskt progredierende sykdom som etterforskeren vurderer å være livstruende.
  • Samtidig behandling med andre anti-kreftmidler enn deksametason.
  • Kjent CNS-leukemi eller lymfom som krever intratekal eller kraniospinal strålebehandling eller med CNS-nevropatibegrensende evaluering av studiemedisin. Pasienter med kontrollert CNS-sykdom (ingen progresjonstegn eller symptomer på tidspunktet for studiestart) kan være kvalifisert etter godkjenning av hovedetterforskeren. Lumbalpunksjon er ikke nødvendig hos asymptomatiske pasienter.
  • Tidligere historie med grad 3 eller 4 sensorisk eller motorisk nevropati relatert til kjemoterapeutisk behandling, eller vedvarende grad 2 eller høyere aktiv nevropati.
  • Anamnese med aktive nevrologiske lidelser som ikke er relatert til kjemoterapi (inkludert familiære nevrologiske sykdommer og ervervede demyeliniserende lidelser).
  • Tidligere overfølsomhetsreaksjoner overfor vinkristin eller noen av de andre komponentene i VSLI.
  • Gravide og/eller ammende kvinner; eller fertile menn eller kvinner som ikke er villige til å bruke prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VSLI
Vincristine Sulfate Liposomes Injection (VSLI)
Legemiddel: Vincristine Sulfate Liposomes Injeksjon
Studiebehandlingen består av infusjon av VSLI intravenøst ​​over 60 minutter på dag 1 og dag 8, 15 og 22 (+/- 2 dager).
Andre navn:
  • Marqibo
Legemiddel: Deksametason
Studiebehandlingen består av 40 mg deksametason, daglig oralt eller intravenøst, på dag 1-4 (+/- 2 dager) og dag 11-14 (+/- 2 dager).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MTD av VSLI
Tidsramme: 6 uker
Forsøkspersonene måtte motta minst 1 kur bestående av 4 ukentlige infusjoner av VSLI ved tildelt legemiddeldose med minimum 2 ukers observasjon etter siste VSLI-dose for å bli inkludert i evalueringen av MTD.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acrotech Biopharma Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deborah Thomas, MD, MD Anderson Cancer Center, Department of Hematology/Oncology
  • Hovedetterforsker: Leonard Heffner, MD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VSLI-06-ALL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lymfatisk leukemi

Kliniske studier på Vincristine Sulfate Liposomes Injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere