Vincristina Lipossomal Mais Dexametasona em Pacientes com Leucemia Linfoblástica Aguda Recidivante ou Refratária

Critério de inclusão:

• LLA previamente tratada, recidivante ou refratária (incluindo linfoma linfoblástico e subtipos de Burkitt) com doença mensurável.
• Status de desempenho ≤3 (ECOG).
• Todas as idades são elegíveis. Aqueles com 12 anos ou mais podem ser contados para o MTD na parte da Fase I do teste. Os pacientes pediátricos são elegíveis, mas devem ser tratados em um nível de dose previamente testado em um adulto (um curso completo).
• Função hepática adequada (bilirrubina ≤2 x limite superior normal) e função renal (creatinina ≤2 x limite superior normal).
• Teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar.
• Pacientes com história prévia de transplante de células-tronco são elegíveis se atenderem a todos os outros requisitos de elegibilidade.

Critério de exclusão:

• Infecção grave ativa não controlada por antibióticos orais ou intravenosos.
• Tratamento com quaisquer agentes em investigação ou agentes quimioterápicos nos últimos 21 dias antes da entrada no estudo, a menos que tenha ocorrido a recuperação total dos efeitos colaterais ou o paciente tenha uma doença rapidamente progressiva considerada pelo investigador como uma ameaça à vida.
• Tratamento concomitante com outros agentes anticâncer além da dexametasona.
• Leucemia ou linfoma do SNC conhecido que requer radioterapia intratecal ou cranioespinal ou com neuropatia do SNC limitando a avaliação do medicamento em estudo. Pacientes com doença do SNC controlada (sem sinais ou sintomas de progressão no momento da entrada no estudo) podem ser elegíveis após a aprovação do Investigador Principal. A punção lombar não é necessária em pacientes assintomáticos.
• História prévia de neuropatia sensorial ou motora de Grau 3 ou 4 relacionada ao tratamento quimioterápico, ou neuropatia ativa persistente de Grau 2 ou superior.
• História de distúrbios neurológicos ativos não relacionados à quimioterapia (incluindo doenças neurológicas familiares e distúrbios desmielinizantes adquiridos).
• História prévia de reações de hipersensibilidade à vincristina ou a qualquer um dos outros componentes do VSLI.
• Mulheres grávidas e/ou lactantes; ou homens ou mulheres férteis que não desejam usar métodos contraceptivos.