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Estramustina oral y vinorelbina oral en el tratamiento del cáncer de próstata refractario a hormonas

20 de enero de 2015 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Evaluación de fase I/II de estramustina oral y vinorelbina oral en un programa intermitente en pacientes con adenocarcinoma de próstata refractario a hormonas

Propósito: Esta prueba clínica combinará los medicamentos de quimioterapia, estramustina y vinorelbina (Navelbine), en una estrategia de terapia intermitente basada en la respuesta del PSA en el tratamiento del cáncer de próstata refractario a hormonas. Los investigadores determinarán la dosis tolerable de vinorelbina (oral) en combinación con estramustina (oral) y evaluarán la eficacia de este tratamiento para pacientes con cáncer de próstata resistente a las hormonas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de próstata refractario a hormonas se refiere a una enfermedad avanzada en la que un paciente ya no responde al tratamiento hormonal convencional. Cuando la terapia hormonal ya no tiene éxito, la quimioterapia es una opción de tratamiento. Sin embargo, el tratamiento actual con un solo agente ha demostrado tener un beneficio limitado. En este ensayo clínico, los investigadores están evaluando la efectividad de combinar dos medicamentos de quimioterapia, Estramustina y Vinorelbina (Navelbina), en el tratamiento del cáncer de próstata refractario a hormonas. La estramustina se ha utilizado en el tratamiento del cáncer de próstata durante muchos años. Vinorelbina ha mostrado actividad en el cáncer de próstata. Además, se evaluará el efecto de este tratamiento sobre la calidad de vida de los pacientes medido mediante el FACT-P.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • The University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Inclusión:

  • Los pacientes deben tener un diagnóstico histológico de adenocarcinoma de próstata. (No hay evidencia de metástasis cerebral o compresión de la médula espinal no tratada).
  • Los pacientes en terapia de supresión total de andrógenos deben someterse a la suspensión del antiandrógeno no esteroideo y demostrar un aumento del PSA (antígeno prostático específico) 4 semanas después de la suspensión de flutamida y 6 semanas después de la suspensión de bicalutamida o nilutamida.
  • Los pacientes deben tener una enfermedad de los tejidos blandos medible o evaluable (gammagrafía ósea anormal y/o PSA elevado). Si el PSA es la única evidencia de enfermedad progresiva, debe ser mayor o igual a 4 ng/mL.
  • Función adecuada de la médula ósea, los riñones y el hígado
  • Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0-2 (una medida de bienestar general en una escala de 0-5 donde 0 representa asintomático y 5 representa muerte)
  • Debe tener al menos 18 años de edad
  • Debe tener una esperanza de vida mayor o igual a 12 semanas.

Exclusión:

  • Haber recibido previamente quimioterapia citotóxica basada en alcaloides de la vinca o radiación en una cantidad mayor o igual al 50 % de la médula ósea total.
  • Evidencia de metástasis cerebral
  • Compresión de la médula espinal
  • Neoplasia maligna anterior, excepto carcinoma in situ, cáncer de piel no melanoma o neoplasia maligna tratada adecuadamente que ha estado inactiva durante menos de 3 años
  • Pacientes con neuropatía preexistente de grado mayor o igual a 2
  • Enfermedad gastrointestinal activa, o un trastorno que altera la motilidad o absorción gastrointestinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estramustina y Vinorelbina
El tratamiento consistirá en ciclos de 28 días con estramustina a una dosis de 140 mg por vía oral 3 veces al día los días 1-3 y 8-10 y vinorelbina por vía oral los días 2 y 9 comenzando con una dosis de 50 mg/m^2.
Droga: Estramustina
Droga: Vinorelbina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis tolerable de vinorelbina en combinación con estramustina
Periodo de tiempo: 180 días después de la dosis
Determinar la dosis tolerable de vinorelbina oral en combinación con estramustina oral en un esquema intermitente y describir las toxicidades del régimen. La dosis no se incrementará hasta al menos 180 días de observación acumulada de toxicidad aguda en pacientes inscritos en un nivel de dosis particular.
180 días después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Investigador principal: David C. Smith, MD, The University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UMCC 2001-050

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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