Respuesta inmunitaria a una vacuna terapéutica contra el VIH seguida de interrupción del tratamiento en pacientes con infección aguda o reciente por VIH

Criterios de inclusión:

• Comenzó HAART dentro de los 30 días de un diagnóstico de infección aguda o reciente por VIH-1. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
• Iniciar TARGA dentro de los 30 días de infección aguda o reciente documentada por VIH-1 sin interrupción durante más de 7 días
• Supresión viral sostenida, definida como una carga viral de 500 copias/mL o menos 12 meses antes de la línea base con una carga viral de ARN del VIH-1 indetectable entre 60 y 7 días antes de la línea base
• Recuento de CD4 de 450 células/mm3 o más O 35 % o más entre 60 y 14 días antes de la línea base
• Título de anticuerpos neutralizantes de Ad5 de 200 o menos en la selección
• Dispuesto a seguir todos los procedimientos y horarios del estudio.
• Dispuesto a interrumpir el TARGA durante al menos 24 semanas después de completar la etapa de vacunación
• Negativo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) en la selección
• Dispuesto a usar formas aceptables de anticoncepción
• Infectado con VIH-1 subtipo B, si esta información está disponible

Criterio de exclusión:

• Recaída virológica, definida como 2 mediciones consecutivas de carga viral de 500 copias/mL o más con al menos 7 días de diferencia dentro de los 12 meses posteriores a la visita inicial
• Recibió más de 7 días de TARGA continua diferente a la recibida dentro de los 16 días de infección aguda o reciente por VIH-1. Los participantes que recibieron TARGA como parte de la profilaxis posterior a la exposición (PEP) más de 6 meses antes del inicio de la TARGA inicial pueden ser elegibles, siempre que no adquirieran la infección por VIH-1 del evento que requirió PEP.
• Antecedentes de anafilaxia o alergia a los componentes de la vacuna, incluido el tampón Tris, el cloruro de magnesio y el polisorbato 80 (Tween)
• Antecedentes de enfermedad cardíaca, pulmonar, renal, hepática, pancreática, gastrointestinal o neurológica clínicamente significativa que, en opinión del investigador del estudio, pueda interferir con el estudio.
• Contraindicación para la inyección intramuscular (IM), como terapia anticoagulante o trombocitopenia
• Recepción de cualquier inmunoglobulina o productos sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores a la línea de base
• Recepción de cualquier vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la línea de base o cualquier vacuna inactivada dentro de los 14 días anteriores a la línea de base
• Recepción previa de alguna vacuna contra el VIH. No se excluyen los participantes que se documentó que recibieron solo placebo.
• Antecedentes de cualquier enfermedad definitoria de sida. Si la única enfermedad que define el SIDA de un participante es el sarcoma de Kaposi limitado a la piel y no se prevé que requiera quimioterapia sistémica, ese participante no está excluido.
• Actualmente recibe medicamentos o productos biológicos no aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) que no sean medicamentos para el VIH en investigación
• Participación actual o pasada en otros estudios que podrían alterar la respuesta del participante a la vacunación del estudio
• Uso de cualquier agente inmunomodulador, incluidos, entre otros, interleucina-2 (IL-2), factor estimulante de colonias de granulocitos/macrófagos (GM-CSF) y corticosteroides sistémicos, dentro de los 30 días anteriores a la línea de base
• Consumo activo de alcohol o sustancias que, en opinión del investigador, pueden interferir con el estudio
• Cualquier otro criterio o condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con el estudio
• No quiere o no puede contribuir a la recolección de sangre de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) planificada
• Embarazo o lactancia