Risposta immunitaria a un vaccino terapeutico contro l'HIV seguita da interruzione del trattamento in pazienti con infezione da HIV acuta o recente

Criterio di inclusione:

• HAART iniziata entro 30 giorni da una diagnosi di infezione da HIV-1 acuta o recente. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
• HAART iniziata entro 30 giorni dall'infezione da HIV-1 acuta o recente documentata senza interruzione per più di 7 giorni
• Soppressione virale sostenuta, definita come una carica virale di 500 copie/mL o meno 12 mesi prima del basale con una carica virale di HIV-1 RNA non rilevabile tra 60 e 7 giorni prima del basale
• Conta CD4 di 450 cellule/mm3 o più OPPURE 35% o più tra 60 e 14 giorni prima del basale
• Titolo anticorpale neutralizzante Ad5 pari o inferiore a 200 allo screening
• Disposto a seguire tutte le procedure e gli orari di studio
• Disponibilità a interrompere la HAART per almeno 24 settimane dopo il completamento della fase di vaccinazione
• Negativo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) allo screening
• Disponibilità a utilizzare forme accettabili di contraccezione
• Infetto da HIV-1 sottotipo B, se questa informazione è disponibile

Criteri di esclusione:

• Recidiva virologica, definita come 2 misurazioni consecutive della carica virale di 500 copie/mL o più a distanza di almeno 7 giorni entro 12 mesi dalla visita basale
• - Ricevuto più di 7 giorni di HAART continuativo diverso da quello ricevuto entro 16 giorni dall'infezione acuta o recente da HIV-1. I partecipanti che hanno ricevuto la HAART come parte della profilassi post-esposizione (PEP) più di 6 mesi prima dell'inizio della HAART iniziale possono essere idonei, a condizione che non abbiano acquisito l'infezione da HIV-1 dall'evento che ha richiesto la PEP.
• Storia di anafilassi o allergia ai componenti del vaccino, inclusi tampone Tris, cloruro di magnesio e polisorbato 80 (Tween)
• Storia di malattie cardiache, polmonari, renali, epatiche, pancreatiche, gastrointestinali o neurologiche clinicamente significative che, secondo l'opinione dello sperimentatore dello studio, possono interferire con lo studio
• Controindicazione all'iniezione intramuscolare (IM), come terapia anticoagulante o trombocitopenia
• Ricezione di qualsiasi immunoglobulina o prodotti sanguigni entro 3 mesi prima del basale
• Ricezione di qualsiasi vaccino vivo entro 30 giorni prima del basale o qualsiasi vaccino inattivato entro 14 giorni prima del basale
• Ricezione precedente di qualsiasi vaccino contro l'HIV. I partecipanti che sono stati documentati per aver ricevuto solo placebo non sono esclusi.
• Storia di qualsiasi malattia che definisce l'AIDS. Se l'unica malattia che definisce l'AIDS di un partecipante è il sarcoma di Kaposi limitato alla pelle e non si prevede che richieda chemioterapia sistemica, quel partecipante non è escluso.
• Attualmente in trattamento con farmaci o farmaci biologici non approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) diversi dai farmaci sperimentali contro l'HIV
• - Partecipazione attuale o passata ad altri studi che potrebbero alterare la risposta del partecipante alla vaccinazione in studio
• Uso di qualsiasi agente immunomodulatore, inclusi ma non limitati a interleuchina-2 (IL-2), fattore stimolante le colonie di granulociti/macrofagi (GM-CSF) e corticosteroidi sistemici, entro 30 giorni prima del basale
• Uso attivo di alcol o sostanze che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con lo studio
• Qualsiasi altro criterio o condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con lo studio
• Riluttante o incapace di contribuire alla prevista raccolta di sangue di cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC).
• Gravidanza o allattamento