이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

급성 또는 최근 HIV 감염 환자에서 치료 중단 후 치료용 HIV 백신에 대한 면역 반응

2021년 10월 28일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

급성 또는 최근 HIV 감염 진단 후 30일 이내에 강력한 항레트로바이러스 요법을 시작한 피험자의 치료 면역 및 치료 중단에 대한 무작위 2상 연구

이 연구의 목적은 HIV 백신 MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef에 이어 치료 중단이 항 HIV 약물을 복용하기 시작한 급성 또는 최근 HIV 감염 성인의 면역 체계 기능을 증가시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)의 출현으로 HIV 감염 및 바이러스 복제의 제어가 증가하는 데 기여했지만, 궁극적으로 HIV 감염을 제어하려면 HIV에 감염된 개체에서 효과적인 HIV 특이 면역을 개발해야 합니다. 급성 또는 최근 HIV 감염 후 초기 몇 주 이내에 치료용 백신접종을 하면 HIV에 대한 면역 체계의 반응이 증가할 수 있습니다. 이 연구는 MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 백신에 이어 치료 중단이 급성 또는 최근 HIV 감염 환자에서 바이러스 억제를 유지할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.

연구의 중재적 부분은 102주 동안 지속됩니다. 참가자는 베이스라인과 4주차 및 26주차에 MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 또는 위약 백신을 받도록 무작위로 배정됩니다. 참가자는 연구 시작부터 38주차까지 HAART를 유지해야 합니다. 39주에서 41주 사이에 HIV 바이러스 부하가 500 copies/ml 이상으로 2배 이상 반등하는 참가자는 연구의 2단계에 들어가지 않습니다. 39주에서 41주까지 바이러스 양이 500 copies/ml 이하로 떨어지는 참가자는 24주 동안 HAART를 중단하는 2단계에 들어갑니다. 2단계 참가자는 처음 4주 동안 2주마다, 다음 3주 동안 매주 혈장 HIV 바이러스 부하를 측정합니다. 연구 참가자는 바이러스학적 및 면역학적 실패를 경험하거나 다른 이유로 HAART를 다시 시작해야 할 때까지 2단계를 계속합니다. 그런 다음 3단계로 들어가 HAART를 다시 시작합니다. 3단계 참가자는 102주차까지 HAART를 계속합니다. 103주차부터 240주차까지 장기간의 안전성 추적 기간이 발생합니다.

연구 방문 시기는 참가자가 입력하는 단계에 따라 결정됩니다. 신체 검사 및 혈액 및 소변 수집은 102주차까지 연구 전반에 걸쳐 대부분의 연구 방문에서 발생할 것입니다. 102주부터 240주까지 6개월마다 임상 상태, CD4 수, 투약 이력을 포함한 장기 안전성 데이터를 수집하기 위해 연구 참여자에 대한 후속 전화 통화가 이루어집니다. 장기간의 안전 추적 기간 동안 참가자는 6개월마다 연구 방문을 하게 됩니다. 방문에는 의료 및 투약 기록이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Ucsd Aiedrp
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • Ucsf Aiedrp
      • Torrance, California, 미국
        • LA Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA AIEDRP
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Univ. of Colorado Health Sciences Ctr. AIEDRP
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Fenway Community Health Ctr. CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Aaron Diamond AIDS Research Ctr. AIEDRP
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • Unc Aids Crs
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC, Chapel Hill AIEDRP
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
      • Durham, North Carolina, 미국
        • Dumc Aiedrp
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS
  • 미국령 사모아
      • Surry Hills, 미국령 사모아, 2010
        • 407 Doctors CRS
  • 호주
      • Sydney, 호주, 2010
        • 407 Doctors (Australia) AIEDRP
      • Sydney, 호주, 2010
        • AIDS Research Initiative (Australia) AIEDRP
      • Sydney, 호주, 2010
        • St. Vincent's Hosp. (Australia) AIEDRP
      • Sydney, 호주, 2010
        • Taylor Square Private Clinic (Australia) AIEDRP
      • Sydney, 호주
        • Holdsworth House Gen. Practice (Australia) AIEDRP
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice CRS
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • St. Vincent's Hospital CRS
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • Taylor Square Private Clinic CRS
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주
        • AIDS Research Initiative, Darlinghurst CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 급성 또는 최근 HIV-1 감염 진단 후 30일 이내에 HAART를 시작했습니다. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
  • 7일 이상 중단 없이 기록된 급성 또는 최근 HIV-1 감염 후 30일 이내에 HAART 시작
  • 베이스라인 이전 60~7일 사이에 검출할 수 없는 HIV-1 RNA 바이러스 로드와 베이스라인 이전 12개월 동안 500 copies/mL 이하의 바이러스 로드로 정의되는 지속적인 바이러스 억제
  • 베이스라인 이전 60~14일 사이에 CD4 수 450개/mm3 이상 또는 35% 이상
  • 스크리닝 시 Ad5 중화항체 역가 200 이하
  • 모든 학습 절차 및 일정을 따르려는 의지
  • 백신 접종 단계 완료 후 최소 24주 동안 HAART를 중단할 의향이 있음
  • 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 음성
  • 허용되는 형태의 피임법을 사용하려는 의지
  • 이 정보가 있는 경우 HIV-1 아형 B에 감염됨

제외 기준:

  • 기준선 방문 12개월 이내에 최소 7일 간격으로 바이러스 수치가 500 copies/mL 이상인 2회 연속 측정으로 정의되는 바이러스 재발
  • 급성 또는 최근 HIV-1 감염 후 16일 이내에 받은 것 외에 7일 이상 지속적으로 HAART를 받은 경우. 초기 HAART 시작 전 6개월 이상 노출 후 예방(PEP)의 일환으로 HAART를 받은 참가자는 PEP가 필요한 이벤트에서 HIV-1 감염을 얻지 않은 경우 자격이 있을 수 있습니다.
  • 트리스 완충액, 염화마그네슘 및 폴리소르베이트 80(Tween)을 포함한 백신 성분에 대한 아나필락시스 또는 알레르기 병력
  • 임상적으로 중요한 심장, 폐, 신장, 간, 췌장, 위장관 또는 신경계 질환의 병력으로 연구 조사자의 의견으로는 연구를 방해할 수 있습니다.
  • 항응고제 요법 또는 혈소판 감소증과 같은 근육 주사(IM)에 대한 금기
  • 기준선 이전 3개월 이내에 모든 면역 글로불린 또는 혈액 제품 수령
  • 기준선 이전 30일 이내에 모든 생백신 또는 기준선 이전 14일 이내에 비활성화된 백신의 수령
  • HIV 백신의 이전 수령. 위약만 받은 것으로 기록된 참가자는 제외되지 않습니다.
  • AIDS를 정의하는 질병의 병력. 참가자의 유일한 AIDS 정의 질병이 피부에 국한된 카포시 육종이고 전신 화학 요법이 필요할 것으로 예상되지 않는 경우 해당 참가자는 제외되지 않습니다.
  • HIV 연구 약물 이외의 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않은 약물 또는 생물학적 제제를 현재 받고 있음
  • 연구 백신 접종에 대한 참가자의 반응을 변경할 수 있는 다른 연구에 현재 또는 과거 참여
  • 베이스라인 이전 30일 이내에 인터루킨-2(IL-2), 과립구/대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF) 및 전신 코르티코스테로이드를 포함하되 이에 국한되지 않는 임의의 면역조절제 사용
  • 연구자의 의견으로는 연구를 방해할 수 있는 활성 알코올 또는 물질 사용
  • 연구자의 의견으로는 연구를 방해할 수 있는 기타 모든 기준 또는 조건
  • 계획된 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 채혈에 기여할 의사가 없거나 기여할 수 없는 경우
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
참가자는 연구 시작 시점과 4주차 및 26주차에 MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 백신을 접종받게 됩니다.
생물학적: MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef
1.5 x 1010 Ad vg/mL, 1.0 mL 근육내 투여
플라시보_COMPARATOR: 2
참가자는 연구 시작 시점과 4주차 및 26주차에 MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 백신 위약을 받게 됩니다.
생물학적: MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 위약
1.0mL 근육주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Log10 HIV-1 RNA 바이러스 부하의 평균
기간: 58주 및 63주차에
58주 및 63주차에
3등급 또는 4등급 전신 부작용의 빈도, 심각하거나 생명을 위협하는 주사 부위 부작용 또는 사망의 발생
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈장 HIV RNA 바이러스 부하 분포
기간: 63주차와 87주차에
63주차와 87주차에
통제된 바이러스 혈증 환자의 비율과 혈장 HIV RNA 바이러스 로드의 각각의 분포
기간: 63주차와 87주차에
63주차와 87주차에
Log10 HIV-1 RNA 바이러스 부하 곡선 아래의 시간 평균 면적으로 정의되는 평균 바이러스 부하
기간: 63주차와 87주차에
63주차와 87주차에
HIV DNA 수준
기간: 30, 38, 63, 87주차에
30, 38, 63, 87주차에
HIV-1 DNA 수준
기간: 30, 38, 46, 50, 63, 87주차에
30, 38, 46, 50, 63, 87주차에
CD4 및 CD8 카운트의 크기 및 절대 변화
기간: 63주차와 87주차에
63주차와 87주차에
인터페론(IFN)-감마 엘리스팟 분석 및 세포내 사이토카인 염색에 의해 측정된 HIV-1-특이적 CD8 세포 수의 백분율 및 절대 변화
기간: 30주차까지
30주차까지
다변수 유세포 분석법으로 측정한 HIV-1-특이적 CD4 및 CD8 세포의 증식 능력 및 사이토카인 분비 패턴의 비율 및 절대 변화
기간: 30주차까지
30주차까지
HIV-1 특이 CD4 및 CD8 세포 반응의 범위 및 크기
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
치료 중단 후 항레트로바이러스 요법을 재개하기 위해 지정된 바이러스학적 또는 면역학적 기준에 도달하는 시간
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
3등급 또는 4등급 전신 부작용의 빈도 또는 심각하거나 생명을 위협하는 주사 부위 부작용 또는 HIV 관련 사건, AIDS로 정의되는 감염 및 백신 접종 시점으로 인한 사망의 발생
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
잠복 감염 세포의 세포 관련 감염성
기간: 63주째
63주째
63주차 세포 관련 감염성 및 면역학적 반응
기간: 63주차와 87주차에
63주차와 87주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

AIDS Clinical Trials Group
Acute Infection and Early Disease Research Program

수사관

  • 연구 의자: Susan Little, MD, University of California, San Diego AIDS Vaccine Research Center
  • 연구 의자: Douglas D. Richman, MD, Departments of Pathology and Medicine, University of California, San Diego

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AIN504/A5218
  • 10025 (기재: DAIDS ES)
  • AIN504/ACTG A5218
  • AIN504-A5218

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV 감염에 대한 임상 시험

MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Greece

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다