Ensayo para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la formulación líquida de CAIV-T en niños sanos.

Criterios de inclusión: (Primera temporada)

• que tenga al menos 6 meses y menos de 36 meses de edad en el momento de la inscripción;
• que goza de buena salud según lo determinado por la historia clínica, el examen físico y el juicio clínico;
• cuyos padres/tutores legales hayan dado su consentimiento informado por escrito después de que se haya explicado la naturaleza del estudio;
• quienes, junto con su(s) padre(s)/tutor(es) legal(es), estarán disponibles hasta la finalización de la fase de vigilancia de la primera temporada;
• cuyos padres/tutores legales puedan ser contactados por el personal del estudio para los contactos posteriores a la vacunación [teléfono, clínica o visita domiciliaria].

(Segunda temporada)

• que se inscribió en la primera temporada del ensayo y recibió al menos una vacuna en la serie primaria;
• que completaron las evaluaciones de seguridad y eficacia durante la fase de vigilancia de la primera temporada;
• que goza de buena salud según lo determinado por la historia clínica, el examen físico y el juicio clínico;
• cuyos padres/tutores legales hayan dado su consentimiento informado por escrito para la segunda temporada del ensayo después de que se haya explicado la naturaleza del estudio;
• quienes, junto con sus padres/tutores legales, estarán disponibles hasta la finalización de la fase de vigilancia de la segunda temporada;
• cuyos padres/tutores legales puedan ser contactados por el personal del estudio para los contactos posteriores a la vacunación [teléfono, clínica o visita domiciliaria].

Criterios de exclusión: (Primera temporada)

• cuyo(s) padre(s)/tutor(es) legal(es) se considera que no están disponibles o son difíciles de contactar para una evaluación o visitas de estudio durante el período de estudio;
• con cualquier enfermedad crónica grave (p. ej., con signos de insuficiencia cardíaca o renal o desnutrición grave), incluida la enfermedad neurológica progresiva;
• con síndrome de Down u otros trastornos citogenéticos conocidos;
• con una enfermedad conocida o sospechada del sistema inmunológico o aquellos que reciben terapia inmunosupresora, incluidos los corticosteroides sistémicos;
• que recibieron hemoderivados, incluida inmunoglobulina, en el período comprendido entre los seis meses anteriores a la vacunación y la conclusión del estudio;
• a quienes se tiene la intención de administrar cualquier otra vacuna o agente en investigación desde un mes antes de la inscripción hasta la conclusión del estudio;
• tener una persona inmunodeprimida o inmunocomprometida viviendo en el mismo hogar;
• que, en cualquier momento antes de ingresar a este estudio, recibió una dosis de cualquier vacuna contra la influenza (comercial o de investigación);
• que, en las dos semanas anteriores a la entrada en este estudio, recibió una dosis de cualquier tratamiento contra la influenza (comercial o de investigación);
• con antecedentes documentados de hipersensibilidad al huevo o a la proteína del huevo o a cualquier otro componente de la vacuna del estudio asignada;
• con una enfermedad respiratoria clínicamente confirmada con sibilancias dentro de las dos semanas anteriores a la inscripción;
• que recibieron aspirina (ácido acetilsalicílico) o productos que contienen aspirina en las dos semanas anteriores a la inscripción o cuyo uso se prevé durante el estudio;
• a quienes se les administró cualquier vacuna de virus vivo dentro del mes anterior a la inscripción o se esperaba que recibieran otra vacuna de virus vivo dentro del mes posterior a la vacunación en este estudio;
• con cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio.

Si se cumple cualquiera de estos criterios después de la inscripción, el sujeto será excluido de la administración posterior de la vacuna.

Nota: El embarazo en un miembro del hogar o cualquier persona que tenga contacto regular con el sujeto no es una contraindicación para la inscripción o participación continua del sujeto en el estudio.

(Segunda temporada)

• cuyo(s) padre(s)/tutor(es) legal(es) se considera que no están disponibles o son difíciles de contactar para una evaluación o visitas de estudio durante el período de estudio;
• con cualquier enfermedad crónica grave (p. ej., con signos de insuficiencia cardíaca o renal o desnutrición grave), incluida la enfermedad neurológica progresiva;
• con síndrome de Down u otros trastornos citogenéticos conocidos;
• con una enfermedad conocida o sospechada del sistema inmunológico o aquellos que reciben terapia inmunosupresora, incluyendo corticosteroides sistémicos de una dosis equivalente a 2 mg/kg/día o más de prednisolona o equivalente a un total de 20 mg/día o más para niños que pesan más de 10 kg, durante más de 14 días hasta 2 semanas después de suspender los corticosteroides;
• que recibieron hemoderivados, incluida inmunoglobulina, en el período comprendido entre los seis meses anteriores a la vacunación de la segunda temporada hasta la conclusión del estudio;
• a quienes se tiene la intención de administrar cualquier otra vacuna o agente en investigación desde un mes antes de la vacunación de la segunda temporada hasta la conclusión del estudio;
• tener una persona inmunodeprimida o inmunocomprometida viviendo en el mismo hogar;
• quienes, en cualquier momento antes de ingresar a este estudio, recibieron una dosis de cualquier vacuna contra la influenza (comercial o en investigación) con la excepción de la serie primaria de la vacuna del estudio (CAIV-T/placebo);
• que, en las dos semanas previas a recibir la vacunación de la segunda temporada, recibió una dosis de cualquier tratamiento contra la influenza (comercial o de investigación);
• con antecedentes documentados de hipersensibilidad al huevo o a la proteína del huevo o a cualquier otro componente de la vacuna del estudio asignada (CAIV-T/placebo);
• con una enfermedad respiratoria clínicamente confirmada con sibilancias dentro de las dos semanas anteriores a recibir la vacunación de la segunda temporada;
• que recibieron aspirina (ácido acetilsalicílico) o productos que contienen aspirina en las dos semanas previas a recibir la vacunación de la segunda temporada o cuyo uso se prevé durante el estudio;
• a quienes se les administró cualquier vacuna de virus vivo dentro de un mes antes de recibir la vacunación de la segunda temporada o se espera que reciban otra vacuna de virus vivo dentro de un mes de recibir la vacunación de la segunda temporada;
• con cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio.

Nota: El embarazo en un miembro del hogar o cualquier persona que tenga contacto regular con el sujeto no es una contraindicación para la inscripción o participación continua del sujeto en el estudio.