Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der flüssigen Formulierung von CAIV-T bei gesunden Kindern.

Einschlusskriterien: (Erste Staffel)

• der zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 6 Monate und jünger als 36 Monate alt ist;
• wer sich in einem guten Gesundheitszustand befindet, wie aus der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und dem klinischen Urteil hervorgeht;
• deren Eltern/Erziehungsberechtigte nach Erläuterung der Art der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben;
• die zusammen mit ihren Eltern/Erziehungsberechtigten bis zum Abschluss der Überwachungsphase der ersten Staffel zur Verfügung stehen;
• deren Eltern/Erziehungsberechtigte vom Studienpersonal für die Kontakte nach der Impfung [Telefon, Klinik oder Hausbesuch] erreichbar sind.

(Zweite Staffel)

• der in die erste Staffel der Studie aufgenommen wurde und in der Grundimmunisierung mindestens eine Impfung erhalten hat;
• Wer hat die Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen während der Überwachungsphase der ersten Saison abgeschlossen?
• wer sich in einem guten Gesundheitszustand befindet, wie aus der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und dem klinischen Urteil hervorgeht;
• deren Eltern/Erziehungsberechtigte eine schriftliche Einverständniserklärung für die zweite Staffel der Studie abgegeben haben, nachdem die Art der Studie erläutert wurde;
• die zusammen mit ihren Eltern/Erziehungsberechtigten bis zum Abschluss der Überwachungsphase der zweiten Staffel zur Verfügung stehen;
• deren Eltern/Erziehungsberechtigte vom Studienpersonal für die Kontakte nach der Impfung [Telefon, Klinik oder Hausbesuch] erreichbar sind.

Ausschlusskriterien: (Erste Staffel)

• deren Eltern/Erziehungsberechtigte während des Studienzeitraums als nicht verfügbar oder schwer zu erreichen für Evaluierungen oder Studienbesuche gelten;
• bei einer schweren chronischen Erkrankung (z. B. mit Anzeichen von Herz- oder Nierenversagen oder schwerer Unterernährung), einschließlich fortschreitender neurologischer Erkrankungen;
• mit Down-Syndrom oder anderen bekannten zytogenetischen Störungen;
• mit einer bekannten oder vermuteten Erkrankung des Immunsystems oder Personen, die eine immunsuppressive Therapie, einschließlich systemischer Kortikosteroide, erhalten;
• die im Zeitraum von sechs Monaten vor der Impfung bis zum Abschluss der Studie Blutprodukte, einschließlich Immunglobulin, erhalten haben;
• wem die Absicht besteht, ab einem Monat vor der Einschreibung bis zum Abschluss der Studie einen anderen Prüfimpfstoff oder -wirkstoff zu verabreichen;
• wenn eine immunsupprimierte oder immungeschwächte Person im selben Haushalt lebt;
• die zu irgendeinem Zeitpunkt vor Beginn dieser Studie eine Dosis eines beliebigen Grippeimpfstoffs (kommerziell oder in der Prüfphase) erhalten haben;
• die in den zwei Wochen vor Beginn dieser Studie eine Dosis einer Grippebehandlung (kommerziell oder in der Forschung) erhalten haben;
• mit einer dokumentierten Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Ei oder Eiprotein oder einen anderen Bestandteil des zugewiesenen Studienimpfstoffs;
• mit einer klinisch bestätigten Atemwegserkrankung mit pfeifender Atmung innerhalb von zwei Wochen vor der Einschreibung;
• die in den zwei Wochen vor der Einschreibung Aspirin (Acetylsalicylsäure) oder aspirinhaltige Produkte erhalten haben oder deren Verwendung während der Studie erwartet wird;
• denen innerhalb eines Monats vor der Aufnahme in die Studie ein Lebendimpfstoff verabreicht wurde oder bei denen erwartet wird, dass sie innerhalb eines Monats nach der Impfung in dieser Studie einen weiteren Lebendvirusimpfstoff erhalten;
• mit allen medizinischen Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.

Wenn eines dieser Kriterien nach der Einschreibung erfüllt ist, wird der Proband von der nachfolgenden Impfstoffdosierung ausgeschlossen.

Hinweis: Eine Schwangerschaft eines Haushaltsmitglieds oder einer Person, die regelmäßigen Kontakt mit der Testperson hat, stellt keine Kontraindikation für die Einschreibung oder fortlaufende Teilnahme der Testperson an der Studie dar.

(Zweite Staffel)

• deren Eltern/Erziehungsberechtigte während des Studienzeitraums als nicht verfügbar oder schwer zu erreichen für Evaluierungen oder Studienbesuche gelten;
• bei einer schweren chronischen Erkrankung (z. B. mit Anzeichen von Herz- oder Nierenversagen oder schwerer Unterernährung), einschließlich fortschreitender neurologischer Erkrankungen;
• mit Down-Syndrom oder anderen bekannten zytogenetischen Störungen;
• mit einer bekannten oder vermuteten Erkrankung des Immunsystems oder Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, einschließlich systemischer Kortikosteroide in einer Dosis von 2 mg/kg/Tag oder mehr Prednisolon oder entsprechend einer Gesamtdosis von 20 mg/Tag oder mehr bei Kindern mit Gewicht mehr als 10 kg, über einen Zeitraum von mehr als 14 Tagen bis 2 Wochen nach Absetzen der Kortikosteroide;
• die im Zeitraum von sechs Monaten vor der zweiten Impfsaison bis zum Abschluss der Studie Blutprodukte, einschließlich Immunglobulin, erhalten haben;
• wem die Absicht besteht, ab einem Monat vor der zweiten Impfsaison bis zum Abschluss der Studie einen anderen Prüfimpfstoff oder -wirkstoff zu verabreichen;
• wenn eine immunsupprimierte oder immungeschwächte Person im selben Haushalt lebt;
• die zu irgendeinem Zeitpunkt vor Beginn dieser Studie eine Dosis eines beliebigen Influenza-Impfstoffs (kommerziell oder in der Prüfphase) mit Ausnahme der primären Studienimpfstoffserie (CAIV-T/Placebo) erhalten haben;
• die in den zwei Wochen vor der Impfung der zweiten Staffel eine Dosis eines beliebigen Influenza-Medikaments (kommerziell oder in der Erprobung) erhalten haben;
• mit einer dokumentierten Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Ei oder Eiprotein oder einen anderen Bestandteil des zugewiesenen Studienimpfstoffs (CAIV-T/Placebo);
• mit einer klinisch bestätigten Atemwegserkrankung mit pfeifender Atmung innerhalb von zwei Wochen vor Erhalt der Impfung der zweiten Staffel;
• die in den zwei Wochen vor der Impfung der zweiten Staffel Aspirin (Acetylsalicylsäure) oder aspirinhaltige Produkte erhalten haben oder deren Anwendung während der Studie erwartet wird;
• denen innerhalb eines Monats vor Erhalt der Impfung der zweiten Staffel ein Lebendimpfstoff verabreicht wurde oder die voraussichtlich innerhalb eines Monats nach Erhalt der Impfung der zweiten Staffel einen weiteren Lebendimpfstoff erhalten;
• mit allen medizinischen Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.

Hinweis: Eine Schwangerschaft eines Haushaltsmitglieds oder einer Person, die regelmäßigen Kontakt mit der Testperson hat, stellt keine Kontraindikation für die Einschreibung oder fortlaufende Teilnahme der Testperson an der Studie dar.