Försök för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av den flytande formuleringen av CAIV-T hos friska barn.

Inklusionskriterier: (första säsongen)

• som är minst 6 månader och yngre än 36 månader vid tidpunkten för inskrivningen;
• som är vid god hälsa enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och klinisk bedömning;
• vars förälder/vårdnadshavare har lämnat skriftligt informerat samtycke efter att studiens karaktär har förklarats;
• som, tillsammans med sina föräldrar/vårdnadshavare, kommer att vara tillgängliga tills den första säsongens övervakningsfas är slut;
• vars förälder/vårdnadshavare kan nås av studiepersonal för kontakterna efter vaccinationen [telefon, klinik eller hembesök].

(Andra säsongen)

• som var inskriven i den första säsongen av försöket och fick minst en vaccination i primärserien;
• vem slutförde säkerhets- och effektutvärderingarna under den första säsongens övervakningsfas;
• som är vid god hälsa enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och klinisk bedömning;
• vars förälder/vårdnadshavare har lämnat skriftligt informerat samtycke för den andra säsongen av rättegången efter att studiens karaktär har förklarats;
• som, tillsammans med sina föräldrar/vårdnadshavare, kommer att vara tillgängliga fram till slutförandet av den andra säsongens övervakningsfas;
• vars förälder/vårdnadshavare kan nås av studiepersonal för kontakterna efter vaccinationen [telefon, klinik eller hembesök].

Uteslutningskriterier: (första säsongen)

• vars föräldrar/vårdnadshavare upplevs vara otillgängliga eller svåra att kontakta för utvärdering eller studiebesök under studietiden;
• med någon allvarlig kronisk sjukdom (t.ex. med tecken på hjärt- eller njursvikt eller allvarlig undernäring), inklusive progressiv neurologisk sjukdom;
• med Downs syndrom eller andra kända cytogenetiska störningar;
• med en känd eller misstänkt sjukdom i immunsystemet eller de som får immunsuppressiv terapi, inklusive systemiska kortikosteroider;
• som fick några blodprodukter, inklusive immunglobulin, under perioden från sex månader före vaccinationen tills studien avslutades;
• för vilka man har för avsikt att administrera något annat prövningsvaccin eller medel från en månad före registreringen tills studiens slutförande;
• har en immunsupprimerad eller immunsupprimerad individ som bor i samma hushåll;
• som, när som helst före inträdet i denna studie, fått en dos av något influensavaccin (kommersiellt eller prövnings);
• som under de två veckorna före inträdet i denna studie fick en dos av någon influensabehandling (kommersiell eller experimentell);
• med en dokumenterad historia av överkänslighet mot ägg eller äggprotein eller någon annan komponent i det tilldelade studievaccinet;
• med en kliniskt bekräftad andningssjukdom med väsande andning inom två veckor före inskrivningen;
• som fick aspirin (acetylsalicylsyra) eller aspirininnehållande produkter under de två veckorna före inskrivningen eller för vilka användning förväntas under studien;
• som administrerades något levande virusvaccin inom en månad före inskrivningen eller förväntas få ett annat levande virusvaccin inom en månad efter vaccination i denna studie;
• med eventuella medicinska tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan störa tolkningen av studieresultaten.

Om något av dessa kriterier uppfylls efter inskrivningen kommer patienten att uteslutas från efterföljande vaccindosering.

Obs: Graviditet hos en hushållsmedlem eller någon person som har regelbunden kontakt med försökspersonen är inte en kontraindikation för försökspersonens registrering eller pågående deltagande i studien.

(Andra säsongen)

• vars föräldrar/vårdnadshavare upplevs vara otillgängliga eller svåra att kontakta för utvärdering eller studiebesök under studietiden;
• med någon allvarlig kronisk sjukdom (t.ex. med tecken på hjärt- eller njursvikt eller allvarlig undernäring), inklusive progressiv neurologisk sjukdom;
• med Downs syndrom eller andra kända cytogenetiska störningar;
• med en känd eller misstänkt sjukdom i immunsystemet eller de som får immunsuppressiv behandling, inklusive systemisk kortikosteroid med en dos motsvarande 2 mg/kg/dag eller mer av prednisolon eller motsvarande totalt 20 mg/dag eller mer för barn som väger mer än 10 kg, under mer än 14 dagars varaktighet fram till 2 veckor efter att kortikosteroider har avbrutits;
• som fick några blodprodukter, inklusive immunglobulin, under perioden från sex månader före den andra säsongens vaccination fram till studiens slutförande;
• för vilka man har för avsikt att administrera något annat prövningsvaccin eller medel från en månad före den andra säsongsvaccinationen fram till studiens slutförande;
• har en immunsupprimerad eller immunsupprimerad individ som bor i samma hushåll;
• som, när som helst före inträdet i denna studie, fått en dos av något influensavaccin (kommersiellt eller experimentellt) med undantag för den primära serien av studievaccin (CAIV-T/placebo);
• som under de två veckorna före mottagandet av den andra säsongsvaccinationen fick en dos av någon influensabehandling (kommersiell eller experimentell);
• med en dokumenterad historia av överkänslighet mot ägg eller äggprotein eller någon annan komponent i det tilldelade studievaccinet (CAIV-T/placebo);
• med en kliniskt bekräftad luftvägssjukdom med väsande andning inom två veckor före mottagandet av den andra säsongens vaccination;
• som fick aspirin (acetylsalicylsyra) eller aspirininnehållande produkter under de två veckorna före mottagandet av den andra säsongsvaccinationen eller för vilka användning förväntas under studien;
• som administrerades något levande virusvaccin inom en månad före mottagandet av andra säsongens vaccination eller förväntas få ett annat levande virusvaccin inom en månad efter mottagandet av den andra säsongsvaccinationen;
• med eventuella medicinska tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan störa tolkningen av studieresultaten.

Obs: Graviditet hos en hushållsmedlem eller någon person som har regelbunden kontakt med försökspersonen är inte en kontraindikation för försökspersonens registrering eller pågående deltagande i studien.