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Programa de radiación más corto para el tratamiento del cáncer de próstata

16 de agosto de 2010 actualizado por: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Un ensayo aleatorizado de un programa de fraccionamiento de radiación más corto para el tratamiento del cáncer de próstata localizado

Mejorar el manejo de los pacientes con cáncer de próstata en etapa temprana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Comparar la eficacia de un programa de fraccionamiento de radiación más corto para la próstata (5250 cGy/20 fracciones durante 28 días) con un programa convencional (6600 cGy/33 fracciones durante 45 días) en hombres que reciben radioterapia para el estadio T1a moderada o pobremente diferenciado, o Cáncer de próstata T1b, T1c o T2. El resultado primario es el control local en la próstata y los resultados secundarios incluyen toxicidad, supervivencia libre de enfermedad, supervivencia, calidad de vida y economía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

936

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
        • B.C. Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • B. C. Cancer Agency - Vancouver Cancer Clinic
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 8X3
        • Dr. Leon Richard Oncology Centre
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7A 7T1
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Toronto-Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network -Princess Margaret Hospital
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico histológico de adenocarcinoma de próstata sin evidencia de enfermedad metastásica a los ganglios, hueso o pulmón
  • etapa T1a moderada o pobremente diferenciada, T1b, T1c o T2 según la clasificación UICC-TNM actual

Criterio de exclusión:

  • PSA > 40 mcg/L
  • terapia previa para el carcinoma de próstata que no sea biopsia o RTUP, incluidos los pacientes que previamente recibieron terapia hormonal para el tratamiento de su cáncer de próstata
  • malignidad anterior o activa que no sea cáncer de piel no melanoma; o cáncer de colon o de tiroides tratado un mínimo de cinco años antes del ingreso al estudio y supuestamente curado
  • el volumen simulado supera los 1000 cm3
  • radioterapia pélvica previa
  • Enfermedad inflamatoria intestinal
  • enfermedad grave no maligna que imposibilitaría la radioterapia o la biopsia quirúrgica
  • inaccesibilidad geográfica para el seguimiento
  • trastorno psiquiátrico o adictivo que impediría obtener el consentimiento informado o la adherencia al protocolo
  • incapaz de comenzar la radioterapia dentro de las 26 semanas posteriores a la fecha de la última biopsia prostática
  • falta de consentimiento informado para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
5250 cGy en 20 fracciones durante 28 días
Procedimiento: 5250 cGy/20 fracciones durante 28 días
véase más arriba
Otros nombres:
  • programa de fraccionamiento corto
COMPARADOR_ACTIVO: 2
6600 cGy en 33 fracciones durante 45 días
Procedimiento: 6600 cGy/33 fracciones durante 45 días
véase más arriba
Otros nombres:
  • estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tiempo hasta la falla del PSA
Periodo de tiempo: 10 años
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
biopsia positiva dos años después de la radiación
Periodo de tiempo: véase más arriba
véase más arriba
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 10 años
10 años
toxicidad
Periodo de tiempo: 10 años
10 años
calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 años
6 años
económico
Periodo de tiempo: 10 años
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Colaboradores

NCIC Clinical Trials Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Himu Lukka, MD, Juravinski Cancer Centre
  • Silla de estudio: Charles Hayter, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 1995

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

17 de agosto de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2010

Última verificación

1 de agosto de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OCOG-1995-PR.5
  • CAN-OCOG-V95-0687

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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