Un estudio para observar la cantidad de pacientes que desarrollan aplasia pura de glóbulos rojos (PRCA, una forma rara de anemia) mientras reciben epoetina alfa u otras eritropoyetinas recombinantes
30 de julio de 2015 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Un plan de vigilancia de seguridad activa para monitorear prospectivamente la incidencia de aplasia pura de glóbulos rojos (PRCA) entre pacientes que reciben terapia con epoetina alfa u otras eritropoyetinas recombinantes
El propósito de este estudio es registrar el número de participantes con enfermedad renal crónica que reciben tratamiento con epoetina alfa u otras eritropoyetinas recombinantes que desarrollan aplasia pura de glóbulos rojos (PRCA, una forma rara de anemia) durante el período de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se trata de un estudio prospectivo (observación de una población para un número suficiente de personas durante un número suficiente de años para generar tasas de incidencia o mortalidad posteriores a la selección del grupo de estudio), observacional (estudio clínico en el que los participantes pueden recibir información diagnóstica, terapéutica, u otros tipos de intervenciones, pero el investigador no asigna participantes a intervenciones específicas) y estudio de cohorte.
Se recopilará información específica del estudio de los participantes con enfermedad renal crónica que reciben eritropoyetina recombinante y se seguirá su curso de tratamiento durante un máximo de 2 años y los participantes no recibirán ninguna intervención en este estudio.
Al ingresar al estudio, se recopilará información sobre el historial de la enfermedad y el tratamiento con eritropoyetina recombinante.
A partir de entonces, cada 3 meses, se recopilará información sobre el progreso, incluido el tratamiento con eritropoyetina recombinante, la cantidad de glóbulos rojos y la presencia de signos de desarrollo de aplasia pura de glóbulos rojos (PRCA).
Los resultados de este estudio se combinarán con un estudio similar (EPO-IMU-402) que también recolecta muestras de sangre para observar la cantidad de pacientes que desarrollan anticuerpos contra la eritropoyetina.
Los participantes que suspendan la eritropoyetina serán seguidos solo durante 12 meses adicionales desde el momento en que se suspende la eritropoyetina.
Los participantes recibirán tratamiento estándar para su enfermedad renal crónica de parte de sus investigadores individuales.
Los participantes serán observados principalmente prospectivamente para PRCA.
La hipótesis del estudio es que estos datos proporcionarán un marco para la expansión de la población de pacientes para estimar la incidencia de PRCA asociada con el uso de epoetina alfa u otras eritropoyetinas recombinantes para otras indicaciones terapéuticas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
4670
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes con enfermedad renal crónica que reciben tratamiento con epoetina alfa u otras eritropoyetinas recombinantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos mayores de edad para dar su consentimiento de acuerdo con las normas locales
- Los pacientes deben estar recibiendo o a punto de recibir tratamiento con una eritropoyetina como parte de un plan de tratamiento preexistente para su enfermedad renal crónica (u otra)
- Los médicos que tratan a los pacientes deben acordar por adelantado documentar cualquier apariencia de aplasia pura de glóbulos rojos (PRCA) de tal manera que la información y los detalles del caso puedan informarse a las agencias reguladoras (con la identificación del paciente protegida)
- Si lo requieren los comités de ética locales, los pacientes deben dar su consentimiento para permitir la recopilación de datos personales anonimizados para el propósito específico de este estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden completar futuras visitas de seguimiento
- Pacientes que al ingresar al estudio tengan alguno de los siguientes síntomas de aplasia pura de glóbulos rojos (PRCA): Pérdida de la eficacia de la eritropoyetina o bajo número de glóbulos rojos inmaduros mientras reciben eritropoyetina, como lo demuestra un análisis de sangre o un examen de médula ósea.
- Pacientes con antecedentes de PRCA o pérdida de eficacia con eritropoyetina en el momento de la inscripción en el estudio
- Pacientes cuya anemia no respondió al tratamiento previo con una eritropoyetina
- Pacientes con antecedentes de anticuerpos contra la eritropoyetina antes de ingresar al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes que recibieron epoetina alfa u otra eritropoyetina
Los participantes no recibirán ninguna intervención en este estudio.
Los participantes con enfermedad renal crónica que reciben tratamiento con epoetina alfa u otras eritropoyetinas recombinantes serán observados prospectivamente para controlar la incidencia de aplasia pura de glóbulos rojos y/o anticuerpos contra la eritropoyetina.
Los participantes recibirán tratamiento estándar para su enfermedad renal crónica (u otra) por parte de sus investigadores individuales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con aplasia pura de glóbulos rojos (PRCA)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La PRCA es la supresión de la eritropoyesis con poca o ninguna anomalía en la producción de leucocitos o plaquetas.
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Hasta 2 años
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Número de participantes con desarrollo positivo de anticuerpos contra la eritropoyetina sérica (EPO) asociados con diferentes vías de administración
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Los anticuerpos son moléculas de inmunoglobulina que tienen una secuencia de aminoácidos específica en virtud de la cual interactúan únicamente con el antígeno (o una forma muy similar) que indujo su síntesis en las células de la serie linfoide.
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Hasta 2 años
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Relación entre los anticuerpos EPO y PRCA
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se examinará la historia natural de los anticuerpos EPO y se comprobará su relación con PRCA.
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con aplasia pura de glóbulos rojos (PRCA) asociada con diferentes vías de administración
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta 2 años
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La PRCA es la supresión de la eritropoyesis con poca o ninguna anomalía en la producción de leucocitos o plaquetas.
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Cada 3 meses hasta 2 años
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Cambio desde el inicio en el número de participantes con PRCA a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
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La PRCA es la supresión de la eritropoyesis con poca o ninguna anomalía en la producción de leucocitos o plaquetas.
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Línea de base y mes 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Número de participantes con aplasia pura de glóbulos rojos (PRCA) y sin PRCA
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Se recopilarán datos de casos PRCA y casos no PRCA para ayudar con la identificación de factores de riesgo para PRCA, como el perfil demográfico y la duración de la exposición a la epoetina alfa u otras eritropoyetinas recombinantes.
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Línea de base y mes 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR004405
- EPO-IMU-401 (Otro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
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