Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus niiden potilaiden lukumäärän tarkkailemiseksi, joille kehittyy puhdas punasoluaplasia (PRCA, harvinainen anemian muoto) epoetiini alfaa tai muita rekombinantteja erytropoietiineja saaessaan

torstai 30. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Aktiivinen turvallisuusseurantasuunnitelma puhtaan punasoluaplasian (PRCA) esiintymisen seuraamiseksi tulevina vuosina epoetiini alfa -hoitoa tai muita rekombinantteja erytropoietiineja saavien potilaiden keskuudessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kirjata niiden kroonista munuaissairautta sairastavien osallistujien määrä, jotka saavat hoitoa epoetiini alfalla tai muilla rekombinanttisilla erytropoietiineilla ja joille kehittyy puhdas punasoluaplasia (PRCA, harvinainen anemian muoto) tutkimusjakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen (populaation havainnointi riittävälle henkilömäärälle riittävän monen vuoden aikana ilmaantuvuuden tai kuolleisuuden luomiseksi tutkimusryhmän valinnan jälkeen), havainnollinen (kliininen tutkimus, jossa osallistujat voivat saada diagnostisia, terapeuttisia, tai muuntyyppisiä interventioita, mutta tutkija ei osoita osallistujia tiettyihin interventioihin) ja kohorttitutkimukseen. Tutkimuskohtaisia ​​tietoja kerätään osallistujilta, joilla on krooninen munuaissairaus ja jotka saavat rekombinanttierytropoietiinia, ja heidän hoitojaksoaan seurataan enintään 2 vuoden ajan, eivätkä osallistujat saa mitään interventiota tähän tutkimukseen. Tutkimukseen tullessa kerätään tietoja sairaushistoriasta ja rekombinanttierytropoietiinihoidosta. Sen jälkeen 3 kuukauden välein kerätään edistymistietoja, mukaan lukien rekombinantti erytropoietiinihoito, punasolujen määrä ja mahdolliset puhtaan punasoluaplasian (PRCA) kehittymisen merkit. Tämän tutkimuksen tulokset yhdistetään samankaltaiseen tutkimukseen (EPO-IMU-402), jossa kerätään myös verinäytteitä niiden potilaiden lukumäärän tarkkailemiseksi, joille kehittyy vasta-aineita erytropoietiinille. Osallistujia, jotka lopettavat erytropoietiinin käytön, seurataan vain 12 lisäkuukauden ajan erytropoietiinin käytön lopettamisesta. Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa krooniseen munuaistautiinsa yksittäisiltä tutkijoiltaan. Osallistujia tarkkaillaan ensisijaisesti tulevaisuuteen PRCA:n suhteen. Tutkimuksen hypoteesi on, että nämä tiedot tarjoavat puitteet potilasjoukon laajentamiselle, jotta voidaan arvioida epoetiini alfan tai muiden rekombinanttien erytropoietiinien käyttöön muissa terapeuttisissa käyttöaiheissa liittyvän PRCA:n ilmaantuvuus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4670

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on krooninen munuaissairaus ja jotka saavat hoitoa epoetiini alfalla tai muilla rekombinanttisilla erytropoietiineilla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • täysi-ikäiset mies- tai naispotilaat antamaan suostumuksensa paikallisten standardien mukaisesti
  • Potilaiden tulee saada tai olla saamassa erytropoietiinihoitoa osana jo olemassa olevaa hoitosuunnitelmaa kroonisen munuaissairauden (tai muun) hoitoon.
  • Potilaita hoitavien lääkäreiden on etukäteen sovittava dokumentoimaan kaikki puhtaan punasoluaplasian (PRCA) ilmenemismuodot, jotta tapauksen tiedot ja yksityiskohdat voidaan raportoida valvontaviranomaisille (potilastunnistus on suojattu)
  • Jos paikalliset eettiset toimikunnat sitä vaativat, potilaiden on annettava suostumus salliakseen henkilötietojen, joiden henkilöllisyys on poistettu, keräämisen tämän tutkimuksen erityistä tarkoitusta varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan tulevia seurantakäyntejä
  • Potilaat, joilla on tutkimukseen tullessa jokin seuraavista puhtaan punasoluaplasian (PRCA) oireista: Erytropoietiinin tehon menetys tai epäkypsien punasolujen alhainen määrä erytropoietiinihoidon aikana, mikä on osoitettu verikokeella tai luuydintutkimuksella
  • Potilaat, joilla on ollut PRCA tai joilla erytropoietiinin teho on menetetty tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
  • Potilaat, joiden anemia ei reagoinut aikaisempaan erytropoietiinihoitoon
  • Potilaat, joilla on ollut erytropoietiinin vasta-aineita ennen tutkimukseen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Osallistujat, jotka saavat Epoetin Alfaa tai muuta erytropoietiinia
Osallistujat eivät saa osallistua tähän tutkimukseen. Osallistujia, joilla on krooninen munuaissairaus ja jotka saavat hoitoa epoetiini alfalla tai muilla rekombinanttisilla erytropoietiineilla, tarkkaillaan ennakoivasti puhtaan punasoluaplasian ja/tai erytropoietiinivasta-aineiden ilmaantuvuuden seurannassa. Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa krooniseen munuaistautiinsa (tai muuhun) yksittäisiltä tutkijoiltaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pure Red Cell Aplasia (PRCA) sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
PRCA on erytropoieesin suppressio, jossa leukosyyttien tai verihiutaleiden tuotannossa on vain vähän tai ei lainkaan poikkeavuuksia.
Jopa 2 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on positiivisia seerumin erytropoietiinin (EPO) vasta-aineita, jotka liittyvät erilaisiin antoreitteihin
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Vasta-aineet ovat immunoglobuliinimolekyylejä, joilla on spesifinen aminohapposekvenssi, jonka ansiosta ne ovat vuorovaikutuksessa vain sen antigeenin (tai hyvin samankaltaisen muodon) kanssa, joka indusoi niiden synteesin lymfoidisarjan soluissa.
Jopa 2 vuotta
EPO-vasta-aineiden ja PRCA:n välinen suhde
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
EPO-vasta-aineiden luonnollinen historia tutkitaan ja niiden suhde PRCA:han tarkistetaan.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eri antototeihin liittyvää puhdasta punasoluaplasiaa (PRCA) sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 2 vuoteen asti
PRCA on erytropoieesin suppressio, jossa leukosyyttien tai verihiutaleiden tuotannossa on vain vähän tai ei lainkaan poikkeavuuksia.
3 kuukauden välein 2 vuoteen asti
Muutos lähtötasosta PRCA:ta käyttävien osallistujien lukumäärässä ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
PRCA on erytropoieesin suppressio, jossa leukosyyttien tai verihiutaleiden tuotannossa on vain vähän tai ei lainkaan poikkeavuuksia.
Lähtötilanne ja kuukausi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Osallistujien määrä, joilla on puhdas punasoluaplasia (PRCA) ja ei-PRCA
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
PRCA-tapauksista ja muista kuin PRCA-tapauksista kerätään tietoja, jotta voidaan tunnistaa PRCA:n riskitekijät, kuten demografinen profiili ja epoetiini alfalle tai muille rekombinanteille erytropoietiineille altistumisen kesto.
Lähtötilanne ja kuukausi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 31. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR004405
  • EPO-IMU-401 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Red-Cell Aplasia, puhdas

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa