Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å observere antall pasienter som utvikler ren rødcelleaplasi (PRCA, en sjelden form for anemi) mens de får epoetin alfa eller andre rekombinante erytropoietiner

30. juli 2015 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En plan for aktiv sikkerhetsovervåking for prospektivt å overvåke forekomsten av ren rødcelleaplasi (PRCA) blant pasienter som får epoetin alfa-terapi eller andre rekombinante erytropoietiner

Hensikten med denne studien er å registrere antall deltakere med kronisk nyresykdom som får behandling med epoetin alfa eller andre rekombinante erytropoietiner som utvikler ren rødcelleaplasi (PRCA, en sjelden form for anemi) i løpet av studieperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv (observasjon av en populasjon for et tilstrekkelig antall personer over et tilstrekkelig antall år til å generere insidens eller dødelighet etter valg av studiegruppe), observasjon (klinisk studie der deltakerne kan motta diagnostiske, terapeutiske, eller andre typer intervensjoner, men etterforskeren tildeler ikke deltakere til spesifikke intervensjoner) og kohortstudie. Studiespesifikk informasjon vil bli samlet inn fra deltakere med kronisk nyresykdom som får rekombinant erytropoietin og deres behandlingsforløp vil bli fulgt i opptil 2 år og deltakerne vil ikke motta intervensjon i denne studien. Ved inntreden i studien vil det bli samlet inn informasjon om sykdomshistorie og rekombinant erytropoietinbehandling. Hver 3. måned deretter vil fremdriftsinformasjon bli samlet inn, inkludert rekombinant erytropoietinbehandling, antall røde blodlegemer og tilstedeværelse av tegn på utvikling av ren rødcelleaplasi (PRCA). Resultatene fra denne studien vil bli kombinert med en lignende studie (EPO-IMU-402) som også samler inn blodprøver for å observere antall pasienter som utvikler antistoffer mot erytropoietin. Deltakere som avslutter behandlingen med erytropoietin, vil kun følges i ytterligere 12 måneder fra det tidspunktet erytropoietin seponeres. Deltakerne vil motta standardbehandling for sin kroniske nyresykdom fra sine individuelle etterforskere. Deltakerne vil primært bli observert prospektivt for PRCA. Studiens hypotese er at disse dataene vil gi et rammeverk for utvidelse av pasientpopulasjonen for å estimere forekomsten av PRCA assosiert med bruk av epoetin alfa eller andre rekombinante erytropoietiner for andre terapeutiske indikasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4670

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med kronisk nyresykdom som får behandling med epoetin alfa eller andre rekombinante erytropoietiner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i lovlig alder for å gi samtykke i henhold til lokale standarder
  • Pasienter må motta eller i ferd med å motta behandling med et erytropoietin som en del av en eksisterende behandlingsplan for deres kroniske nyresykdom (eller annen)
  • Leger som behandler pasientene må på forhånd godta å dokumentere ethvert utseende av pure red cell aplasia (PRCA) slik at informasjon og detaljer om saken kan rapporteres til regulatoriske instanser (med pasientidentifikasjon beskyttet)
  • Hvis det kreves av lokale etiske komiteer, må pasienter gi samtykke til å tillate innsamling av avidentifiserte personopplysninger for det spesifikke formålet med denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke klarer å gjennomføre fremtidige oppfølgingsbesøk
  • Pasienter som når de går inn i studien har noen av følgende symptomer på pure red cell aplasia (PRCA): Tap av effektivitet av erytropoietin eller lavt antall umodne røde blodlegemer mens de er på erytropoietin som vist ved en blodprøve eller benmargsundersøkelse
  • Pasienter med en historie med PRCA eller tap av effektivitet med erytropoietin på tidspunktet for registrering i studien
  • Pasienter hvis anemi ikke responderte på tidligere behandling med et erytropoietin
  • Pasienter med en historie med antistoffer mot erytropoietin før de gikk inn i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Deltakere som mottar epoetin alfa eller et annet erytropoietin
Deltakerne vil ikke motta intervensjon i denne studien. Deltakere med kronisk nyresykdom som får behandling med epoetin alfa eller andre rekombinante erytropoietiner vil bli observert prospektivt for å overvåke forekomsten av ren rødcelleaplasi og/eller antistoffer mot erytropoietin. Deltakerne vil motta standardbehandling for sin kroniske nyresykdom (eller annen) fra sine individuelle etterforskere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med Pure Red Cell Aplasia (PRCA)
Tidsramme: Inntil 2 år
PRCA er undertrykkelse av erytropoese med liten eller ingen abnormitet i leukocytt- eller blodplateproduksjonen.
Inntil 2 år
Antall deltakere med positiv serum erytropoietin (EPO) antistoffutvikling assosiert med ulike administrasjonsveier
Tidsramme: Inntil 2 år
Antistoffer er immunoglobulinmolekyler som har en spesifikk aminosyresekvens på grunn av hvilken de kun samhandler med antigenet (eller en veldig lignende form) som induserte deres syntese i celler i lymfoidserien.
Inntil 2 år
Forholdet mellom EPO-antistoffer og PRCA
Tidsramme: Inntil 2 år
Naturhistorien til EPO-antistoffer vil bli undersøkt og deres forhold til PRCA vil bli sjekket.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med Pure Red Cell Aplasia (PRCA) assosiert med forskjellige administrasjonsveier
Tidsramme: Hver 3. måned opptil 2 år
PRCA er undertrykkelse av erytropoese med liten eller ingen abnormitet i leukocytt- eller blodplateproduksjonen.
Hver 3. måned opptil 2 år
Endring fra baseline i antall deltakere med PRCA over tid
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
PRCA er undertrykkelse av erytropoese med liten eller ingen abnormitet i leukocytt- eller blodplateproduksjonen.
Grunnlinje og måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Antall deltakere med Pure Red Cell Aplasia (PRCA) og ikke-PRCA
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Data vil bli samlet inn fra PRCA-tilfeller og ikke-PRCA-tilfeller for å hjelpe til med identifisering av risikofaktorer for PRCA som demografisk profil og varighet av eksponering for epoetin alfa eller andre rekombinante erytropoietiner.
Grunnlinje og måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR004405
  • EPO-IMU-401 (Annen identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rødcellet aplasi, ren

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere