Badanie mające na celu obserwację liczby pacjentów, u których rozwinęła się wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa (PRCA, rzadka postać niedokrwistości) podczas przyjmowania epoetyny alfa lub innych rekombinowanych erytropoetyn
30 lipca 2015 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Plan aktywnego nadzoru nad bezpieczeństwem w celu prospektywnego monitorowania częstości występowania wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA) wśród pacjentów otrzymujących terapię epoetyną alfa lub innymi rekombinowanymi erytropoetynami
Celem tego badania jest zarejestrowanie liczby uczestników z przewlekłą chorobą nerek, którzy otrzymują leczenie epoetyną alfa lub innymi rekombinowanymi erytropoetynami, u których rozwinęła się czysta aplazja krwinek czerwonych (PRCA, rzadka postać niedokrwistości) w okresie badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne (obserwacja populacji dla wystarczającej liczby osób przez wystarczającą liczbę lat, aby wygenerować współczynniki zachorowalności lub umieralności po wyborze grupy badawczej), obserwacyjne (badanie kliniczne, w którym uczestnicy mogą otrzymać diagnostyczne, terapeutyczne, lub innego rodzaju interwencji, ale badacz nie przypisuje uczestników do konkretnych interwencji) oraz badanie kohortowe.
Informacje specyficzne dla badania zostaną zebrane od uczestników z przewlekłą chorobą nerek, którzy otrzymują rekombinowaną erytropoetynę, a ich przebieg leczenia będzie obserwowany przez okres do 2 lat, a uczestnicy nie otrzymają żadnej interwencji w tym badaniu.
Po wejściu do badania zostaną zebrane informacje dotyczące historii choroby i leczenia rekombinowaną erytropoetyną.
Następnie co 3 miesiące będą zbierane informacje o postępach, w tym leczeniu rekombinowaną erytropoetyną, liczbie czerwonych krwinek i obecności jakichkolwiek oznak rozwoju aplazji czysto czerwonokrwinkowej (PRCA).
Wyniki tego badania zostaną połączone z podobnym badaniem (EPO-IMU-402), w którym również pobiera się próbki krwi w celu obserwacji liczby pacjentów, u których powstają przeciwciała przeciwko erytropoetynie.
Uczestnicy przerywający erytropoetynę będą obserwowani tylko przez dodatkowe 12 miesięcy od czasu odstawienia erytropoetyny.
Uczestnicy otrzymają standardowe leczenie ich przewlekłej choroby nerek od swoich indywidualnych Badaczy.
Uczestnicy będą przede wszystkim obserwowani prospektywnie pod kątem PRCA.
Hipoteza badania jest taka, że dane te zapewnią ramy dla rozszerzenia populacji pacjentów w celu oszacowania częstości PRCA związanej ze stosowaniem epoetyny alfa lub innych rekombinowanych erytropoetyn w innych wskazaniach terapeutycznych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
4670
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy z przewlekłą chorobą nerek leczeni epoetyną alfa lub innymi rekombinowanymi erytropoetynami.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ustawowym do wyrażenia zgody zgodnie z lokalnymi standardami
- Pacjenci muszą otrzymywać lub wkrótce otrzymać leczenie erytropoetyną w ramach istniejącego planu leczenia przewlekłej choroby nerek (lub innej)
- Lekarze leczący pacjentów muszą z wyprzedzeniem wyrazić zgodę na udokumentowanie każdego wystąpienia aplazji czysto czerwonokrwinkowej (PRCA), tak aby informacje i szczegóły przypadku mogły być zgłaszane agencjom regulacyjnym (z ochroną identyfikacji pacjenta)
- Jeśli jest to wymagane przez lokalne komisje etyczne, pacjenci muszą wyrazić zgodę na gromadzenie danych osobowych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację do konkretnego celu tego badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie są w stanie ukończyć przyszłych wizyt kontrolnych
- Pacjenci, którzy w chwili włączenia do badania mają którykolwiek z następujących objawów aplazji czysto czerwonokrwinkowej (PRCA): Utrata skuteczności erytropoetyny lub mała liczba niedojrzałych krwinek czerwonych podczas przyjmowania erytropoetyny, co wykazano w badaniu krwi lub badaniu szpiku kostnego
- Pacjenci z PRCA w wywiadzie lub utratą skuteczności erytropoetyny w momencie włączenia do badania
- Pacjenci, u których niedokrwistość nie reagowała na wcześniejsze leczenie erytropoetyną
- Pacjenci z przeciwciałami przeciwko erytropoetynie w wywiadzie przed włączeniem do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uczestnicy otrzymujący epoetynę alfa lub inną erytropoetynę
Uczestnicy nie otrzymają żadnej interwencji w tym badaniu.
Uczestnicy z przewlekłą chorobą nerek leczeni epoetyną alfa lub innymi rekombinowanymi erytropoetynami będą poddawani prospektywnej obserwacji w celu monitorowania częstości występowania aplazji czystoczerwonokrwinkowej i/lub przeciwciał przeciwko erytropoetynie.
Uczestnicy otrzymają standardowe leczenie ich przewlekłej choroby nerek (lub innej) od swoich indywidualnych Badaczy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z wybiórczą aplazją czerwonokrwinkową (PRCA)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
PRCA to zahamowanie erytropoezy z niewielką lub żadną nieprawidłowością w produkcji leukocytów lub płytek krwi.
|
Do 2 lat
|
|
Liczba uczestników z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwko erytropoetynie (EPO) w surowicy, związanych z różnymi drogami podania
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Przeciwciała to cząsteczki immunoglobulin posiadające określoną sekwencję aminokwasową, dzięki której oddziałują tylko z antygenem (lub o bardzo podobnym kształcie), który zaindukował ich syntezę w komórkach szeregu limfoidalnego.
|
Do 2 lat
|
|
Związek między przeciwciałami EPO a PRCA
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zbadany zostanie naturalny przebieg przeciwciał EPO i zostanie sprawdzony ich związek z PRCA.
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z wybiórczą aplazją czerwonokrwinkową (PRCA) związaną z różnymi drogami podania
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 2 lat
|
PRCA to zahamowanie erytropoezy z niewielką lub żadną nieprawidłowością w produkcji leukocytów lub płytek krwi.
|
Co 3 miesiące do 2 lat
|
|
Zmiana liczby uczestników z PRCA w czasie w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiąc 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
PRCA to zahamowanie erytropoezy z niewielką lub żadną nieprawidłowością w produkcji leukocytów lub płytek krwi.
|
Linia bazowa i miesiąc 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Liczba uczestników z wybiórczą aplazją czerwonokrwinkową (PRCA) i bez PRCA
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiąc 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Zostaną zebrane dane dotyczące przypadków PRCA i przypadków innych niż PRCA, aby pomóc w identyfikacji czynników ryzyka PRCA, takich jak profil demograficzny i czas trwania ekspozycji na epoetynę alfa lub inne rekombinowane erytropoetyny.
|
Linia bazowa i miesiąc 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR004405
- EPO-IMU-401 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .