Uno studio per osservare il numero di pazienti che sviluppano aplasia eritroide pura (PRCA, una rara forma di anemia) mentre ricevono epoetina alfa o altre eritropoietine ricombinanti
30 luglio 2015 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Un piano di sorveglianza attiva della sicurezza per monitorare in modo prospettico l'incidenza dell'aplasia eritroide pura (PRCA) tra i pazienti che ricevono la terapia con epoetina alfa o altre eritropoietine ricombinanti
Lo scopo di questo studio è registrare il numero di partecipanti con malattia renale cronica che stanno ricevendo un trattamento con epoetina alfa o altre eritropoietine ricombinanti che sviluppano aplasia eritroide pura (PRCA, una rara forma di anemia) durante il periodo di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di una prospettiva (osservazione di una popolazione per un numero sufficiente di persone per un numero sufficiente di anni per generare tassi di incidenza o mortalità successivi alla selezione del gruppo di studio), osservazionale (studio clinico in cui i partecipanti possono ricevere informazioni diagnostiche, terapeutiche, o altri tipi di interventi, ma lo sperimentatore non assegna i partecipanti a interventi specifici) e studio di coorte.
Verranno raccolte informazioni specifiche sullo studio dai partecipanti con malattia renale cronica che stanno ricevendo eritropoietina ricombinante e il loro corso di trattamento sarà seguito per un massimo di 2 anni e i partecipanti non riceveranno alcun intervento in questo studio.
All'ingresso nello studio, verranno raccolte informazioni sulla storia della malattia e sul trattamento con eritropoietina ricombinante.
Successivamente, ogni 3 mesi, verranno raccolte informazioni sui progressi, incluso il trattamento con eritropoietina ricombinante, il numero di globuli rossi e la presenza di eventuali segni di sviluppo di aplasia eritroide pura (PRCA).
I risultati di questo studio saranno combinati con uno studio simile (EPO-IMU-402) che raccoglie anche campioni di sangue per osservare il numero di pazienti che sviluppano anticorpi contro l'eritropoietina.
I partecipanti che interrompono l'eritropoietina saranno seguiti solo per altri 12 mesi dal momento in cui l'eritropoietina viene interrotta.
I partecipanti riceveranno un trattamento standard per la loro malattia renale cronica dai loro singoli investigatori.
I partecipanti saranno principalmente osservati in modo prospettico per la PRCA.
L'ipotesi dello studio è che questi dati forniranno un quadro per l'espansione della popolazione di pazienti per stimare l'incidenza di PRCA associata all'uso di epoetina alfa o di altre eritropoietine ricombinanti per altre indicazioni terapeutiche.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
4670
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- Partecipanti con malattia renale cronica in trattamento con epoetina alfa o altre eritropoietine ricombinanti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile maggiorenni per dare il consenso secondo gli standard locali
- I pazienti devono ricevere o stanno per ricevere un trattamento con un'eritropoietina come parte di un piano di trattamento preesistente per la loro malattia renale cronica (o altra)
- I medici che curano i pazienti devono concordare in anticipo di documentare qualsiasi comparsa di aplasia eritroide pura (PRCA) in modo tale che le informazioni e i dettagli del caso possano essere segnalati alle agenzie di regolamentazione (con l'identificazione del paziente protetta)
- Se richiesto dai comitati etici locali, i pazienti devono dare il consenso per consentire la raccolta di dati personali anonimi per lo scopo specifico di questo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono in grado di completare future visite di follow-up
- Pazienti che all'ingresso nello studio presentano uno dei seguenti sintomi di aplasia eritroide pura (PRCA): Perdita di efficacia dell'eritropoietina o basso numero di globuli rossi immaturi durante l'assunzione di eritropoietina, come mostrato da un esame del sangue o dall'esame del midollo osseo
- Pazienti con una storia di PRCA o perdita di efficacia con l'eritropoietina al momento dell'arruolamento nello studio
- Pazienti la cui anemia non ha risposto al precedente trattamento con un'eritropoietina
- Pazienti con una storia di anticorpi contro l'eritropoietina prima di entrare nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Partecipanti che ricevono epoetina alfa o un'altra eritropoietina
I partecipanti non riceveranno alcun intervento in questo studio.
I partecipanti con malattia renale cronica in trattamento con epoetina alfa o altre eritropoietine ricombinanti saranno osservati in modo prospettico per monitorare l'incidenza di aplasia eritroide pura e/o anticorpi contro l'eritropoietina.
I partecipanti riceveranno un trattamento standard per la loro malattia renale cronica (o altra) dai loro singoli investigatori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con aplasia eritroide pura (PRCA)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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La PRCA è la soppressione dell'eritropoiesi con poca o nessuna anomalia della produzione di leucociti o piastrine.
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Fino a 2 anni
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Numero di partecipanti con sviluppo positivo di anticorpi contro l'eritropoietina sierica (EPO) associato a diverse vie di somministrazione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Gli anticorpi sono molecole di immunoglobuline dotate di una specifica sequenza aminoacidica in virtù della quale interagiscono solo con l'antigene (o una forma molto simile) che ne ha indotto la sintesi nelle cellule della serie linfoide.
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Fino a 2 anni
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Relazione tra anticorpi EPO e PRCA
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Verrà esaminata la storia naturale degli anticorpi EPO e verrà verificata la sua relazione con la PRCA.
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Fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con aplasia eritroide pura (PRCA) associata a diverse vie di somministrazione
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a un massimo di 2 anni
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La PRCA è la soppressione dell'eritropoiesi con poca o nessuna anomalia della produzione di leucociti o piastrine.
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Ogni 3 mesi fino a un massimo di 2 anni
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Variazione rispetto al basale del numero di partecipanti con PRCA nel tempo
Lasso di tempo: Basale e mese 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
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La PRCA è la soppressione dell'eritropoiesi con poca o nessuna anomalia della produzione di leucociti o piastrine.
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Basale e mese 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Numero di partecipanti con aplasia eritroide pura (PRCA) e non PRCA
Lasso di tempo: Basale e mese 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
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I dati saranno raccolti da casi PRCA e casi non PRCA per facilitare l'identificazione dei fattori di rischio per PRCA come il profilo demografico e la durata dell'esposizione all'epoetina alfa o ad altre eritropoietine ricombinanti.
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Basale e mese 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
21 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR004405
- EPO-IMU-401 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
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