Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat azon betegek számának megfigyelésére, akiknél tiszta vörösvérsejt-aplázia (PRCA, a vérszegénység ritka formája) alakul ki, miközben alfa-epoetint vagy más rekombináns eritropoetint kaptak

2015. július 30. frissítette: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Aktív biztonsági felügyeleti terv a tiszta vörösvérsejt-aplázia (PRCA) előfordulásának előretekintő nyomon követésére az epoetin alfa-terápiában vagy más rekombináns eritropoietinekben részesülő betegek körében

Ennek a vizsgálatnak a célja azon krónikus vesebetegségben szenvedő résztvevők számának rögzítése, akik alfa-epoetinnel vagy más rekombináns eritropoetinnel kezeltek, és akiknél tiszta vörösvérsejt-aplázia (PRCA, a vérszegénység ritka formája) alakult ki a vizsgálati időszak alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy prospektív (a populáció megfigyelése elegendő számú személy számára elegendő éven keresztül ahhoz, hogy a vizsgálati csoport kiválasztását követően incidencia vagy halálozási arány alakuljon ki), megfigyeléses (klinikai vizsgálat, amelyben a résztvevők diagnosztikai, terápiás, vagy más típusú beavatkozások, de a vizsgáló nem rendeli hozzá a résztvevőket konkrét beavatkozásokhoz) és kohorsz vizsgálathoz. Vizsgálatspecifikus információkat gyűjtenek a krónikus vesebetegségben szenvedő résztvevőktől, akik rekombináns eritropoetint kapnak, és kezelési folyamatukat legfeljebb 2 évig követik, és a résztvevők nem kapnak semmilyen beavatkozást ebben a vizsgálatban. A vizsgálatba való belépéskor információkat gyűjtenek a betegség történetéről és a rekombináns eritropoetin kezelésről. Ezt követően 3 havonta információkat gyűjtenek az előrehaladásról, beleértve a rekombináns eritropoetin-kezelést, a vörösvértestek számát és a tiszta vörösvérsejt-aplázia (PRCA) kialakulására utaló jelek jelenlétét. Ennek a vizsgálatnak az eredményeit kombinálják egy hasonló vizsgálattal (EPO-IMU-402), amely szintén vérmintákat gyűjt, hogy megfigyelje azon betegek számát, akiknél eritropoetin elleni antitestek képződnek. Az eritropoetin-kezelést abbahagyó résztvevőket csak további 12 hónapig követik nyomon az eritropoetin kezelés abbahagyásától számítva. A résztvevők standard ellátásban részesülnek krónikus vesebetegségükre egyéni vizsgálóiktól. A résztvevőket elsősorban a PRCA prospektusban figyelik meg. A vizsgálat hipotézise az, hogy ezek az adatok keretet adnak a betegpopuláció bővítéséhez, hogy megbecsüljék az alfa-epoetin vagy más rekombináns eritropoietinek egyéb terápiás javallatokra történő alkalmazásához kapcsolódó PRCA előfordulási gyakoriságát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

4670

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Alfaepoetinnel vagy más rekombináns eritropoetinnel kezelt krónikus vesebetegségben szenvedő résztvevők.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nagykorú férfi vagy női betegek beleegyezését a helyi előírásoknak megfelelően kell megadni
  • A betegeknek eritropoetin-kezelésben kell részesülniük vagy kapniuk kell a krónikus vesebetegségük (vagy egyéb) kezelési tervük részeként.
  • A betegeket kezelő orvosoknak előzetesen bele kell állapodniuk a tiszta vörösvérsejt-aplázia (PRCA) minden megjelenésének dokumentálásához, hogy az esettel kapcsolatos információkat és részleteket jelenteni lehessen a szabályozó ügynökségeknek (a betegazonosító védelemmel).
  • Ha a helyi etikai bizottságok megkövetelik, a betegeknek hozzájárulásukat kell adniuk ahhoz, hogy engedélyezzék az azonosítatlan személyes adatok gyűjtését a jelen vizsgálat konkrét céljaira.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem tudják befejezni a jövőbeni nyomon követési látogatásokat
  • Azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálatba való belépéskor a tiszta vörösvérsejt-aplázia (PRCA) alábbi tünetei közül bármelyik jelentkezik: Az eritropoetin hatékonyságának elvesztése vagy az éretlen vörösvértestek alacsony száma eritropoetinkezelés alatt, amint azt vérvizsgálat vagy csontvelő-vizsgálat mutatja
  • Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében PRCA szerepel, vagy akiknek az eritropoetin hatékonysága a vizsgálatba való beiratkozáskor elveszett
  • Olyan betegek, akiknek anémiája nem reagált a korábbi eritropoetin-kezelésre
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében eritropoetin elleni antitestek szerepeltek a vizsgálatba való belépés előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Az alfa-epoetint vagy egy másik eritropoetint kapó résztvevők
A résztvevők nem kapnak semmilyen beavatkozást ebben a tanulmányban. Az alfa-epoetinnel vagy más rekombináns eritropoetinnel kezelt krónikus vesebetegségben szenvedő résztvevőket prospektíven megfigyelik a tiszta vörösvérsejt-aplázia és/vagy az eritropoetin elleni antitestek előfordulásának ellenőrzése céljából. A résztvevők a krónikus vese- (vagy más) betegségük standard ellátásában részesülnek egyéni vizsgálóiktól.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pure Red Cell Aplasiában (PRCA) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A PRCA az erythropoiesis elnyomása a leukocita- vagy vérlemezke-termelés kismértékű vagy semmilyen rendellenességével.
Legfeljebb 2 év
Azon résztvevők száma, akiknél pozitív szérum eritropoetin (EPO) antitestek fejlődtek ki, amelyek különböző beadási módokhoz kapcsolódnak
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az antitestek olyan immunglobulinmolekulák, amelyek egy specifikus aminosav-szekvenciával rendelkeznek, aminek következtében csak azzal az antigénnel lépnek kölcsönhatásba (vagy nagyon hasonló alakkal), amely a limfoid sorozat sejtjeiben indukálta szintézisüket.
Legfeljebb 2 év
Az EPO-antitestek és a PRCA kapcsolata
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Megvizsgálják az EPO antitestek természetes történetét, és ellenőrizni fogják a PRCA-val való kapcsolatát.
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A különböző beadási módokhoz kapcsolódó tiszta vörösvérsejt-apláziában (PRCA) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 3 havonta legfeljebb 2 évig
A PRCA az erythropoiesis elnyomása a leukocita- vagy vérlemezke-termelés kismértékű vagy semmilyen rendellenességével.
3 havonta legfeljebb 2 évig
A PRCA-val rendelkező résztvevők számának változása az alapértékhez képest az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot és 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24.
A PRCA az erythropoiesis elnyomása a leukocita- vagy vérlemezke-termelés kismértékű vagy semmilyen rendellenességével.
Alapállapot és 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24.
Pure Red Cell Aplasiában (PRCA) és nem PRCA-ban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot és 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24.
A PRCA-esetek és a nem PRCA-esetek adatait gyűjtik, hogy segítsék a PRCA kockázati tényezőinek azonosítását, mint például a demográfiai profil és az alfa-epoetinnek vagy más rekombináns eritropoetineknek való expozíció időtartama.
Alapállapot és 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR004405
  • EPO-IMU-401 (Egyéb azonosító: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Red-Cell Aplasia, Pure

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel