Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at observere antallet af patienter, der udvikler pure red cell aplasia (PRCA, en sjælden form for anæmi), mens de får epoetin alfa eller andre rekombinante erytropoietiner

30. juli 2015 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En aktiv sikkerhedsovervågningsplan til prospektivt at overvåge forekomsten af ​​pure red cell aplasia (PRCA) blandt patienter, der modtager epoetin alfa-terapi eller andre rekombinante erytropoietiner

Formålet med denne undersøgelse er at registrere antallet af deltagere med kronisk nyresygdom, som modtager behandling med epoetin alfa eller andre rekombinante erythropoietiner, som udvikler ren rødcelleaplasi (PRCA, en sjælden form for anæmi) i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv (observation af en population for et tilstrækkeligt antal personer over et tilstrækkeligt antal år til at generere incidens eller dødelighedsrater efter udvælgelsen af ​​undersøgelsesgruppen), observationel (klinisk undersøgelse, hvor deltagerne kan modtage diagnostiske, terapeutiske, eller andre typer interventioner, men investigator tildeler ikke deltagere til specifikke interventioner) og kohorteundersøgelse. Undersøgelsesspecifik information vil blive indsamlet fra deltagere med kronisk nyresygdom, som får rekombinant erythropoietin, og deres behandlingsforløb vil blive fulgt i op til 2 år, og deltagerne vil ikke modtage nogen intervention i denne undersøgelse. Ved indtræden i studiet vil der blive indsamlet information om sygdomshistorie og rekombinant erythropoietinbehandling. Hver 3. måned derefter vil der blive indsamlet information om fremskridt, herunder rekombinant erythropoietinbehandling, antal røde blodlegemer og tilstedeværelse af tegn på udvikling af ren røde blodlegemer (PRCA). Resultaterne af denne undersøgelse vil blive kombineret med en lignende undersøgelse (EPO-IMU-402), der også indsamler blodprøver for at observere antallet af patienter, der udvikler antistoffer mod erythropoietin. Deltagere, der ophører med erythropoietin, vil kun blive fulgt i yderligere 12 måneder fra det tidspunkt, hvor erythropoietin seponeres. Deltagerne vil modtage standardbehandling for deres kroniske nyresygdom fra deres individuelle efterforskere. Deltagerne vil primært blive observeret prospektivt for PRCA. Studiehypotesen er, at disse data vil udgøre en ramme for udvidelsen af ​​patientpopulationen til at estimere forekomsten af ​​PRCA forbundet med brugen af ​​epoetin alfa eller andre rekombinante erythropoietiner til andre terapeutiske indikationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4670

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med kronisk nyresygdom, der modtager behandling med epoetin alfa eller andre rekombinante erythropoietiner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i lovlig alder til at give samtykke i henhold til lokale standarder
  • Patienter skal modtage eller ved at modtage behandling med et erythropoietin som en del af en allerede eksisterende behandlingsplan for deres kroniske nyresygdom (eller anden)
  • Læger, der behandler patienterne, skal på forhånd acceptere at dokumentere ethvert forekomst af pure red cell aplasia (PRCA), således at oplysninger og detaljer om sagen kan rapporteres til regulerende myndigheder (med beskyttet patientidentifikation)
  • Hvis det kræves af lokale etiske udvalg, skal patienter give samtykke til at tillade indsamling af afidentificerede personlige data til det specifikke formål med denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemføre fremtidige opfølgningsbesøg
  • Patienter, som ved indtræden i undersøgelsen har et eller flere af følgende symptomer på pure red cell aplasia (PRCA): Tab af effektivitet af erythropoietin eller lavt antal umodne røde blodlegemer, mens de er i erythropoietin som vist ved en blodprøve eller knoglemarvsundersøgelse
  • Patienter med en historie med PRCA eller tab af effektivitet med erythropoietin på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen
  • Patienter, hvis anæmi ikke reagerede på tidligere behandling med et erythropoietin
  • Patienter med antistoffer mod erythropoietin i anamnesen, før de gik ind i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Deltagere, der modtager epoetin alfa eller et andet erytropoietin
Deltagerne vil ikke modtage nogen intervention i denne undersøgelse. Deltagere med kronisk nyresygdom, der modtager behandling med epoetin alfa eller andre rekombinante erythropoietiner, vil blive observeret prospektivt for at overvåge forekomsten af ​​ren rød celle aplasi og/eller antistoffer mod erythropoietin. Deltagerne vil modtage standardbehandling for deres kroniske nyresygdom (eller anden) fra deres individuelle efterforskere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Pure Red Cell Aplasia (PRCA)
Tidsramme: Op til 2 år
PRCA er undertrykkelse af erytropoiese med ringe eller ingen abnormitet i leukocyt- eller blodpladeproduktionen.
Op til 2 år
Antal deltagere med positiv serum erythropoietin (EPO) antistoffer udvikling forbundet med forskellige administrationsveje
Tidsramme: Op til 2 år
Antistoffer er immunoglobulinmolekyler med en specifik aminosyresekvens, i kraft af hvilken de kun interagerer med antigenet (eller en meget lignende form), der inducerede deres syntese i celler i lymfoidserien.
Op til 2 år
Forholdet mellem EPO-antistoffer og PRCA
Tidsramme: Op til 2 år
Naturhistorie af EPO-antistoffer vil blive undersøgt, og dets forhold til PRCA vil blive kontrolleret.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Pure Red Cell Aplasia (PRCA) forbundet med forskellige administrationsveje
Tidsramme: Hver 3. måned op til 2 år
PRCA er undertrykkelse af erytropoiese med ringe eller ingen abnormitet i leukocyt- eller blodpladeproduktionen.
Hver 3. måned op til 2 år
Ændring fra baseline i antal deltagere med PRCA over tid
Tidsramme: Baseline og måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
PRCA er undertrykkelse af erytropoiese med ringe eller ingen abnormitet i leukocyt- eller blodpladeproduktionen.
Baseline og måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Antal deltagere med Pure Red Cell Aplasia (PRCA) og ikke-PRCA
Tidsramme: Baseline og måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Data vil blive indsamlet fra PRCA-tilfælde og ikke-PRCA-tilfælde for at hjælpe med identifikation af risikofaktorer for PRCA, såsom demografisk profil og varighed af eksponering for epoetin alfa eller andre rekombinante erythropoietiner.
Baseline og måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR004405
  • EPO-IMU-401 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rødcellede aplasi, ren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner