- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00211029
Een studie om het aantal patiënten te observeren dat Pure Red Cell Aplasia (PRCA, een zeldzame vorm van bloedarmoede) ontwikkelt terwijl ze epoëtine alfa of andere recombinante erytropoëtines krijgen
30 juli 2015 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Een actief veiligheidstoezichtplan om prospectief de incidentie van Pure Red Cell Aplasia (PRCA) te monitoren bij patiënten die epoëtine Alfa-therapie of andere recombinante erytropoëtines krijgen
Het doel van deze studie is om het aantal deelnemers met chronische nierziekte vast te leggen die behandeld worden met epoëtine alfa of andere recombinante erytropoëtines en die tijdens de studieperiode pure red cell aplasia (PRCA, een zeldzame vorm van bloedarmoede) ontwikkelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve (observatie van een populatie voor een voldoende aantal personen gedurende een voldoende aantal jaren om incidentie- of sterftecijfers te genereren na de selectie van de onderzoeksgroep), observationele (klinische studie waarin deelnemers diagnostische, therapeutische, of andere soorten interventies, maar de onderzoeker wijst deelnemers niet toe aan specifieke interventies) en cohortonderzoek.
Studiespecifieke informatie zal worden verzameld van deelnemers met chronische nierziekte die recombinant erytropoëtine krijgen en hun behandelingskuur zal tot 2 jaar worden gevolgd en deelnemers zullen geen enkele interventie in deze studie krijgen.
Bij deelname aan het onderzoek zal informatie worden verzameld over de ziektegeschiedenis en de behandeling met recombinant erytropoëtine.
Daarna zal elke 3 maanden informatie over de voortgang worden verzameld, waaronder behandeling met recombinant erytropoëtine, het aantal rode bloedcellen en de aanwezigheid van tekenen van ontwikkeling van pure red cell aplasia (PRCA).
De resultaten van deze studie zullen worden gecombineerd met een gelijkaardige studie (EPO-IMU-402) die ook bloedmonsters verzamelt om het aantal patiënten te observeren dat antilichamen tegen erytropoëtine ontwikkelt.
Deelnemers die stoppen met erytropoëtine zullen slechts gedurende nog eens 12 maanden worden gevolgd vanaf het moment dat erytropoëtine is stopgezet.
Deelnemers krijgen standaardbehandeling voor hun chronische nierziekte van hun individuele onderzoekers.
Deelnemers zullen voornamelijk prospectief worden geobserveerd voor PRCA.
De onderzoekshypothese is dat deze gegevens een raamwerk zullen bieden voor de uitbreiding van de patiëntenpopulatie om de incidentie van PRCA in verband met het gebruik van epoëtine alfa of andere recombinante erytropoëtines voor andere therapeutische indicaties te schatten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
4670
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers met chronische nierziekte die behandeld worden met epoëtine alfa of andere recombinante erytropoëtines.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten die de wettelijke leeftijd hebben om toestemming te geven volgens de lokale normen
- Patiënten moeten een behandeling met erytropoëtine krijgen of zullen krijgen als onderdeel van een reeds bestaand behandelplan voor hun chronische nierziekte (of andere ziekte)
- Artsen die de patiënten behandelen, moeten van tevoren overeenkomen om elke schijn van erytrocytaire aplasie (PRCA) te documenteren, zodat informatie en details van de casus kunnen worden gerapporteerd aan regelgevende instanties (met bescherming van de identificatie van de patiënt).
- Indien vereist door lokale ethische commissies, moeten patiënten toestemming geven voor het verzamelen van geanonimiseerde persoonsgegevens voor het specifieke doel van dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die toekomstige vervolgbezoeken niet kunnen voltooien
- Patiënten die bij aanvang van het onderzoek een van de volgende symptomen van pure red cell aplasia (PRCA) hebben: verlies van werkzaamheid van erytropoëtine of laag aantal onrijpe rode bloedcellen terwijl erytropoëtine wordt gebruikt, zoals blijkt uit een bloedtest of beenmergonderzoek
- Patiënten met een voorgeschiedenis van PRCA of verlies van effectiviteit met erytropoëtine op het moment van deelname aan het onderzoek
- Patiënten bij wie anemie niet reageerde op eerdere behandeling met een erytropoëtine
- Patiënten met een voorgeschiedenis van antilichamen tegen erytropoëtine voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Deelnemers die epoetin alfa of een ander erytropoëtine krijgen
Deelnemers krijgen geen interventie in deze studie.
Deelnemers met chronische nierziekte die worden behandeld met epoëtine alfa of andere recombinante erytropoëtines zullen prospectief worden geobserveerd om de incidentie van erytrocytaire aplasie en/of antilichamen tegen erytropoëtine te controleren.
Deelnemers krijgen standaardbehandeling voor hun chronische nierziekte (of andere ziekte) van hun individuele onderzoekers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met Pure Red Cell Aplasia (PRCA)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
De PRCA is de onderdrukking van erytropoëse met weinig of geen afwijkingen in de productie van leukocyten of bloedplaatjes.
|
Tot 2 jaar
|
Aantal deelnemers met positief serum Erytropoëtine (EPO) Antilichaamontwikkeling geassocieerd met verschillende toedieningsroutes
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Antilichamen zijn immunoglobulinemoleculen met een specifieke aminozuursequentie waardoor ze alleen een interactie aangaan met het antigeen (of een zeer vergelijkbare vorm) dat hun synthese in cellen van de lymfoïde reeks induceerde.
|
Tot 2 jaar
|
Relatie tussen EPO-antilichamen en PRCA
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
De natuurlijke geschiedenis van EPO-antilichamen zal worden onderzocht en de relatie met PRCA zal worden gecontroleerd.
|
Tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met Pure Red Cell Aplasia (PRCA) geassocieerd met verschillende toedieningsroutes
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot maximaal 2 jaar
|
De PRCA is de onderdrukking van erytropoëse met weinig of geen afwijkingen in de productie van leukocyten of bloedplaatjes.
|
Elke 3 maanden tot maximaal 2 jaar
|
Verandering van baseline in aantal deelnemers met PRCA in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
De PRCA is de onderdrukking van erytropoëse met weinig of geen afwijkingen in de productie van leukocyten of bloedplaatjes.
|
Basislijn en maand 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Aantal deelnemers met Pure Red Cell Aplasia (PRCA) en niet-PRCA
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Er zullen gegevens worden verzameld van PRCA-gevallen en niet-PRCA-gevallen om te helpen bij het identificeren van risicofactoren voor PRCA, zoals demografisch profiel en duur van blootstelling aan epoëtine alfa of andere recombinante erytropoëtines.
|
Basislijn en maand 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
21 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR004405
- EPO-IMU-401 (Andere identificatie: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Erytrocytaire aplasie, puur
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het werven
-
Bing HanVoltooidPure Red Cell Aplasia, verworvenChina
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...BeëindigdVerworven Pure Red Cell AplasiaChina
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) en andere medewerkersWervingCongenitale Amegakaryocytische trombocytopenie | Paroxysmale nachtelijke hemoglobinurie | Shwachman-Diamond-syndroom | Beenmergfalensyndroom | Congenitale Pure Red Cell Aplasia | Erfelijke sideroblastische anemie | Hematologisch neoplasma met kiemlijn GATA2-mutatie | Hematologisch neoplasma met... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteActief, niet wervendAcute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaardenVerenigde Staten