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Estudio del Efecto de SR57667B en la Progresión de los Síntomas en Pacientes con Enfermedad de Parkinson

22 de diciembre de 2008 actualizado por: Sanofi

Estudio de fase II, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de eficacia, seguridad y tolerabilidad de SR57667B en pacientes ambulatorios con enfermedad de Parkinson temprana

El objetivo principal es evaluar el efecto de SR57667B a la dosis de 4 mg/d sobre la progresión de los síntomas de Parkinson en pacientes con EP temprana. El resultado primario será el tiempo hasta la progresión de la discapacidad que justifique el inicio de L-dopa o un agonista de la dopamina. Los resultados secundarios comprenderán evaluaciones de síntomas, actividades de la vida diaria y estado clínico global.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de fase II multinacional, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

564

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Austria
      • Wien, Austria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canadá
      • Laval, Canadá
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Dinamarca
      • Horsholm, Dinamarca
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • España
      • Barcelona, España
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Marruecos
      • Casablanca, Marruecos
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Países Bajos
      • Gouda, Países Bajos
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugal
      • Porto Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Reino Unido
      • Guilford Surrey, Reino Unido
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sudáfrica
      • Midrand, Sudáfrica
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Suecia
      • Bromma, Suecia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Túnez
      • Megrine, Túnez
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos.
  • Edad >=35 años en el momento de la selección.·
  • Diagnóstico del síndrome de Parkinson, en al menos dos de los tres síntomas clave de Parkinson, es decir, temblor en reposo, bradicinesia y rigidez.
  • Duración de la enfermedad de menos de 3 años desde el diagnóstico ·
  • Estadio de Hoehn y Yahr modificado <= 2,5.
  • Pacientes no tratados.
  • Generalmente sano y ambulatorio.
  • El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito y es capaz de seguir los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier indicación de formas de parkinsonismo distintas de la EP.
  • Temblor de reposo intenso.
  • Presencia de discinesia, fluctuaciones o pérdida de reflejos posturales·
  • Tratamiento con L-Dopa, agonista dopaminérgico, amantadina, anticolinérgicos, inhibidores de la catecol-o-metiltransferasa (COMT), selegilina, antagonistas de los receptores dopaminérgicos, depletores de catecolaminas, agonistas dopaminérgicos indirectos o alfametildopa.
  • Terapia electroconvulsiva (TEC).
  • Uso de inductores o inhibidores fuertes y moderados de CYP3A4.
  • Participación en otro ensayo clínico con un fármaco en investigación dentro de los dos meses anteriores a la aleatorización.
  • Demencia, depresión no controlada, trastorno psicótico.
  • Antecedentes de trastornos relacionados con sustancias, incluido el alcohol u otros trastornos por consumo de sustancias.
  • Mujeres en edad fértil.
  • Evidencia (detectada por antecedentes, examen físico y/o pruebas de laboratorio/ECG) de cualquier trastorno médico clínicamente significativo o inestable que podría interferir con la participación del paciente en el ensayo clínico; interferir con la absorción, el metabolismo o la excreción del medicamento del estudio; o interferir con la evaluación del fármaco del estudio.
  • Alteraciones de las pruebas de laboratorio o hallazgos del ECG de potencial significado clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tiempo hasta la discapacidad que justifica la introducción de Ldopa o un agonista de la dopamina.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Silla de estudio: Mark GUTMAN, MD, Scientific Advisory Committee
  • Silla de estudio: Werner POEWE, MD, Scientific Advisory Committee
  • Silla de estudio: Olivier RASCOL, MD, Scientific Advisory Committee
  • Silla de estudio: Eduardo TOLOSA, MD, Scientific Advisory Committee

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de diciembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2008

Última verificación

1 de diciembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EFC5287

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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