Investigación de la marcha, la distribución de la presión del pie y el equilibrio en pacientes de Parkinson con congelación motora
20 de febrero de 2022 actualizado por: Suleyman Korkusuz, Hacettepe University
La enfermedad de Parkinson se caracteriza por signos motores cardinales como bradicinesia, temblor, rigidez e inestabilidad postural.
Además de estos hallazgos, también se observan congelación motora, trastornos de la marcha, trastornos de la postura, disminución del balanceo de los brazos y pérdida de la rotación axial.
Alrededor del 80% de las causas de caídas en pacientes con Parkinson se deben a inestabilidad postural y congelación motora, y la calidad de vida de los pacientes se ve significativamente afectada.
Además, los trastornos de la marcha son comunes en etapas avanzadas de la enfermedad de Parkinson.
Los trastornos de la marcha disminuyen la calidad de vida al aumentar el riesgo de caídas, fracturas y mortalidad.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es observar el cambio en la marcha, la distribución de la presión del pie y los parámetros de equilibrio de los pacientes de Parkinson con y sin desaceleración motora en comparación con controles sanos y determinar la relación entre estos parámetros.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson se caracteriza por síntomas motores básicos como bradicinesia, temblor, rigidez e inestabilidad postural. Además de estos hallazgos, también se observan congelación motora, trastornos de la marcha, trastornos de la postura, disminución del balanceo de los brazos y pérdida de la rotación axial. Se producen restricciones en el equilibrio, la movilidad y las actividades de la vida diaria debido a los trastornos motores que se observan en la enfermedad de Parkinson y la discapacidad relacionada, la adicción y la disminución de la calidad de vida. Aproximadamente el 80% de las causas de caídas en pacientes con Parkinson se deben a inestabilidad postural y congelamiento motor, y la calidad de vida de los pacientes se ve significativamente afectada. Además, las alteraciones de la marcha son comunes en las etapas avanzadas de la enfermedad de Parkinson. Los trastornos de la marcha reducen la calidad de vida al aumentar el riesgo de caídas, fracturas y muerte. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es observar los cambios en la marcha, la distribución de la presión del pie y los parámetros de equilibrio de los pacientes de Parkinson con y sin retraso motor comparados entre sí y con controles sanos, y determinar la relación entre estos parámetros.
Esta investigación está planificada como dos subpaquetes de trabajo. El análisis de la distribución de la presión del pie y la evaluación de la marcha se realizarán en el primer paquete de trabajo secundario, y la evaluación del equilibrio se realizará en el segundo paquete de trabajo secundario.
A partir de los resultados de esta investigación, se escribirán 2 artículos separados que evalúen el análisis de la distribución del equilibrio y la presión del pie y la marcha por separado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo, 06100
- Hacettepe University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En este estudio se incluirán pacientes con Parkinson y personas sanas que solicitaron la Clínica de Neurología de la Universidad de Hacettepe como participantes voluntarios.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser diagnosticado con la enfermedad de Parkinson idiopática
- Individuos sanos que no tengan enfermedad musculoesquelética o cualquier enfermedad neurológica que pueda afectar las evaluaciones
- Tener entre 50-80 años
- Voluntario para participar en el estudio
- Grado 2-3 en la escala modificada de Hoehn-Yahr
- Tener una puntuación superior a 24 en el Mini Test Mental Estandarizado
Criterio de exclusión:
- Tener una enfermedad neurológica o psiquiátrica adicional distinta de la enfermedad de Parkinson
- Discinesia incontrolable o fluctuaciones motoras
- Presencia de hipotensión postural, problemas de visión (no compensados por la lente correcta) o trastornos vestibulares que puedan afectar el equilibrio
- Presencia de enfermedades cardiopulmonares que puedan afectar la marcha
- Presencia de problemas ortopédicos (como fracturas, osteoporosis, osteomielitis) y artritis inflamatoria que pueden causar limitación del movimiento y afectar la marcha y la evaluación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes de Parkinson con congelación motora
En este grupo se incluyeron individuos con Enfermedad de Parkinson con congelación motora.
|
|
Pacientes de Parkinson sin congelación motora
En este grupo se incluyeron individuos con enfermedad de Parkinson sin parálisis motora.
|
|
Controles saludables
Se incluyeron individuos sanos que no tenían ningún problema neurológico que afectara la marcha.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Placa de fuerza E-LINK FP3
Periodo de tiempo: Base
|
El sistema permite una evaluación precisa y objetiva de la capacidad del paciente para mantener la estabilidad postural sobre una superficie estática midiendo la distribución simétrica del peso en los ejes anteroposterior e izquierdo-derecho.
Mientras el paciente está de pie en la plataforma de fuerza, el investigador realiza una prueba de equilibrio cronometrada para determinar en qué dirección se ha desplazado el equilibrio del paciente.
|
Base
|
|
Sistema de evaluación de equilibrio KoreBalance
Periodo de tiempo: Base
|
KoreBalance es un sistema de evaluación y entrenamiento del equilibrio diseñado con la última tecnología.
Hay un sistema de bolsa de presión de aire variable y un sensor de inclinación debajo de la plataforma para monitorear los movimientos 360° en horizontal y 20° en vertical.
Hay pruebas de equilibrio dinámico y estático en el dispositivo.
|
Base
|
|
Prueba de alcance funcional
Periodo de tiempo: Base
|
La prueba de alcance funcional es una prueba dinámica utilizada para evaluar el control postural.
Se pide a los participantes que se inclinen hacia adelante a través de la articulación del tobillo sin mover las caderas.
Los valores inferiores a 25,4 cm indican un mayor riesgo de caída.
|
Base
|
|
Prueba Time Up and Go
Periodo de tiempo: Base
|
Se le pide al paciente que se levante de la silla en la que está sentado, camine tres metros, dé la vuelta y vuelva a sentarse.
En este momento, se registra el tiempo.
10 segundos o menos; Indica que el paciente camina de forma independiente, el riesgo de caída es bajo, y si es superior a 30 segundos, indica necesidad de ayuda de vez en cuando y alto riesgo de caída.
|
Base
|
|
Sistema computarizado de evaluación de la marcha (Zebris Rehawalk)
Periodo de tiempo: Base
|
Además de las características espaciotemporales de la marcha, como la velocidad de la marcha, la longitud de la zancada, la longitud de la doble zancada, la anchura de la zancada, la cadencia, la postura y las salidas de la fase de oscilación, la plataforma de medición de la distribución de la presión integrada en el sistema permite medir la distribución dinámica de la presión del pie.
Además, el análisis cinemático de la marcha se puede realizar con el apoyo de la cámara en el sistema.
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de congelación de la marcha
Periodo de tiempo: Base
|
La escala es una escala que evalúa la congelación motora en pacientes con Parkinson.
Se cuestiona si la congelación ocurre durante actividades como caminar y girar en la escala de 6 ítems desarrollada.
Además, en presencia de congelamiento, se registra la severidad, frecuencia y duración del congelamiento.
|
Base
|
|
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Base
|
Se utiliza para evaluar los síntomas de la enfermedad y las complicaciones que se desarrollan debido al tratamiento.
En esta escala, que consta de 4 partes, la puntuación de cada ítem está entre 0-4 puntos.
El aumento de la puntuación total refleja el aumento de la gravedad de los síntomas.
|
Base
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mini Test Mental Estandarizado
Periodo de tiempo: Base
|
Hay 19 ítems en esta prueba, que consta de 5 partes principales: orientación, registro de memoria, atención y cálculo, recuerdo y lenguaje.
La puntuación total de la prueba se evalúa sobre 30 y se aceptan 24 puntos como valor umbral para el diagnóstico de demencia leve.
|
Base
|
|
Escala modificada de Hoehn & Yahr
Periodo de tiempo: Base
|
Es la escala más utilizada para clasificar las etapas de progresión de la enfermedad de Parkinson.
Es muy utilizado por motivos como ser bastante sencillo y poder determinar el grupo motor y funcional de los pacientes.
Realiza la estadificación en función del estado uni o bilateral de la enfermedad, y el efecto sobre el equilibrio y la marcha.
La progresión por etapas se asocia con empeoramiento motor y reducción de la calidad de vida.
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kadriye Armutlu, Prof. Dr., Hacettepe University
- Silla de estudio: Büşra Seçkinoğulları, MSc, Hacettepe University
- Silla de estudio: Bülent Elibol, Prof. Dr., Hacettepe University
- Silla de estudio: Emine Nur Demircan, Msc, Hacettepe University
- Silla de estudio: Ayşenur Özcan, MSc, Hacettepe University
- Silla de estudio: Gül Yalçın Çakmaklı, Assoc. Prof., Hacettepe University
- Silla de estudio: Ferdi Yavuz, Assoc. Prof.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schlenstedt C, Muthuraman M, Witt K, Weisser B, Fasano A, Deuschl G. Postural control and freezing of gait in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Mar;24:107-12. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.12.011. Epub 2015 Dec 18.
- Chee R, Murphy A, Danoudis M, Georgiou-Karistianis N, Iansek R. Gait freezing in Parkinson's disease and the stride length sequence effect interaction. Brain. 2009 Aug;132(Pt 8):2151-60. doi: 10.1093/brain/awp053. Epub 2009 May 11.
- Mezzarobba S, Grassi M, Valentini R, Bernardis P. Postural control deficit during sit-to-walk in patients with Parkinson's disease and freezing of gait. Gait Posture. 2018 Mar;61:325-330. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.01.032. Epub 2018 Feb 2.
- Bekkers EMJ, Dijkstra BW, Heremans E, Verschueren SMP, Bloem BR, Nieuwboer A. Balancing between the two: Are freezing of gait and postural instability in Parkinson's disease connected? Neurosci Biobehav Rev. 2018 Nov;94:113-125. doi: 10.1016/j.neubiorev.2018.08.008. Epub 2018 Aug 17.
- Shah J, Pillai L, Williams DK, Doerhoff SM, Larson-Prior L, Garcia-Rill E, Virmani T. Increased foot strike variability in Parkinson's disease patients with freezing of gait. Parkinsonism Relat Disord. 2018 Aug;53:58-63. doi: 10.1016/j.parkreldis.2018.04.032. Epub 2018 May 1.
- Yang YR, Lee YY, Cheng SJ, Lin PY, Wang RY. Relationships between gait and dynamic balance in early Parkinson's disease. Gait Posture. 2008 May;27(4):611-5. doi: 10.1016/j.gaitpost.2007.08.003. Epub 2007 Sep 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
5 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
5 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GO21/777
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .