Células de fracción vascular del estroma derivadas de tejido adiposo para tratar el Parkinson (SVFP1)
Tratamiento de la enfermedad de Parkinson con trasplante de células SVF de origen adiposo: estudio de seguridad y eficacia exploratoria
Este es un estudio de intervención para tratar a 10 pacientes con diagnóstico de enfermedad de Parkinson con evaluación neurológica del Oxford Parkinson's Disease Quotient-39 (PDQ-39) y la Escala Universal de Evaluación de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS), con tejido adiposo autólogo -Células de la fracción vascular del estroma (SVF) derivadas mediante inyección en el plano subdérmico en la fascia aponeurótica submuscular de la cara.
Este estudio evalúa: 1) seguridad y 2) factibilidad y 3) evidencia exploratoria de eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluación previa al procedimiento/intervención
Los pacientes tenían un historial médico, examen físico y revisión de medicamentos. El examen neurológico utilizó dos instrumentos: el PDQ-39 y el MDS-UPDRS, este último con videograbación de un examen motor estandarizado. Los sujetos también completaron el cuestionario de salud general SF-36 y se les extrajo sangre para el posterior análisis de biomarcadores (marcadores inmunitarios L-1beta, IL-2, IL-6, IL-10 y TNF-alfa). A los pacientes se les realizaron estudios de laboratorio preoperatorios (hemograma, perfil de coagulación, electrolitos, BUN, creatinina y análisis de orina) y evaluación anestésica 48 horas antes de los procedimientos.
Técnica quirúrgica y bioquímica
El tejido graso autólogo fue extraído mediante liposucción por un cirujano plástico. La grasa se lavó y procesó con colagenasa durante 60 minutos a una temperatura de 39-41ºC, en una incubadora y con agitación constante con un agitador rotatorio. A continuación, el tejido adiposo digerido se centrifugó durante 14 minutos en 3 pasos y la fracción celular (SVF) contenida en la grasa se extrajo con una jeringa. El conteo de células se realizó utilizando un contador de células Luna Stem (Logos Bio). SVF se inyectó el mismo día de la liposucción y el procesamiento adiposo.
Se administró una dosis total estandarizada de 30x10e6 células SVF [Carstens 2017]. Inyecciones de células SVF bilaterales (en el plano subdérmico a lo largo de la fascia aponeurótica submuscular) 1 cc por sitio para una dosis final de 0,3 millones de células por sitio
Post-quirúrgico y manejo de complicaciones
Los pacientes fueron observados por posibles efectos adversos durante 24 horas después del procedimiento. Hubo visitas de seguimiento a los siete días, 1, 3, 6 y 12 meses después de la operación y el período de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leon
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León, Leon, Nicaragua
- Hospital Escuela Oscar Danilo Rosales Argüello
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con criterios del banco de cerebros del Reino Unido para la enfermedad de Parkinson idiopática durante un período no inferior a un año
- Edad 18 - 80; masculino o femenino
- Medicamentos estables para la EP durante al menos 30 días antes de la inscripción en el estudio
- Una puntuación total de MDS-UPDRS > 20 y < 50
- Capacidad para comprender el estudio y firmar formularios de consentimiento.
- Intención de cumplir con todas las citas posoperatorias
- Apoyo social para poder cumplir con todas las visitas de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neurológica previa o traumatismo craneoencefálico previo como factor de confusión
- Enfermedad cardiovascular o cualquier condición que prohíba la anestesia general
- Incapacidad para comprender y/o cooperar con los investigadores
- Sujetos que tienen antecedentes de lesión, infección o deformidad en o cerca del sitio anatómico para la inyección planificada del producto que puede aumentar su riesgo de infección, lesión o complicación relacionada con el producto (p. ej., lesión previa de vasos sanguíneos, linfáticos, antecedentes de lesión/fractura orbitaria).
- Salpullido o posible infección de la piel sobre los sitios quirúrgicos o la cara.
- Sujetos que usaron cualquier forma de tabaco, incluidos los cigarrillos electrónicos, más de una vez por semana durante el último año.
- Abuso actual de sustancias (drogas o alcohol) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Asignación de un solo grupo.
Tratamiento bilateral. Inyección en el plano subdérmico de células SVF en la fascia aponeurótica submuscular de la cara. |
Diferencias mínimas clínicamente importantes publicadas (MCID) para PDQ-39; SMD-UPDRS; y dosis equivalente de levo-dopa y cambios en los niveles de proteínas en sangre (L-1beta, IL-2, IL-6, IL-10 y TNF-alfa) en 10 pacientes después de 12 meses de tratamiento con células SVF.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses después de la intervención.
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Documentación de eventos adversos
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Seguimiento de 12 meses después de la intervención.
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Medicamento L-dopa
Periodo de tiempo: Hasta el mes 12 post intervención.
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Cambios en la medicación con L-dopa medidos como dosis equivalente de levodopa.
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Hasta el mes 12 post intervención.
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Diferencias mínimas clínicamente importantes (MCID)-1
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del tratamiento con SVF
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Estimación de las puntuaciones de MCID (0-199) según la escala UPDRS: MCID 4,3 puntos bajo, MCID 8,1 puntos medio y MCID 17,1 puntos alto.
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Hasta 12 meses después del tratamiento con SVF
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Diferencias mínimas clínicamente importantes (MCID)-2
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del tratamiento con SVF
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Estimación de las puntuaciones de MCID (0-100) según la escala PDQ-39: MCID 4,7 mínimo, MCID 7,7 moderado y MCID 10,1 significativo.
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Hasta 12 meses después del tratamiento con SVF
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shulman LM, Gruber-Baldini AL, Anderson KE, Fishman PS, Reich SG, Weiner WJ. The clinically important difference on the unified Parkinson's disease rating scale. Arch Neurol. 2010 Jan;67(1):64-70. doi: 10.1001/archneurol.2009.295.
- Nguyen A, Guo J, Banyard DA, Fadavi D, Toranto JD, Wirth GA, Paydar KZ, Evans GR, Widgerow AD. Stromal vascular fraction: A regenerative reality? Part 1: Current concepts and review of the literature. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 Feb;69(2):170-9. doi: 10.1016/j.bjps.2015.10.015. Epub 2015 Oct 31.
- Carstens M, Haq I, Martinez-Cerrato J, Dos-Anjos S, Bertram K, Correa D. Sustained clinical improvement of Parkinson's disease in two patients with facially-transplanted adipose-derived stromal vascular fraction cells. J Clin Neurosci. 2020 Nov;81:47-51. doi: 10.1016/j.jocn.2020.09.001. Epub 2020 Sep 25.
- Brown JC, Shang H, Li Y, Yang N, Patel N, Katz AJ. Isolation of Adipose-Derived Stromal Vascular Fraction Cells Using a Novel Point-of-Care Device: Cell Characterization and Review of the Literature. Tissue Eng Part C Methods. 2017 Mar;23(3):125-135. doi: 10.1089/ten.TEC.2016.0377.
- Guo J, Nguyen A, Banyard DA, Fadavi D, Toranto JD, Wirth GA, Paydar KZ, Evans GR, Widgerow AD. Stromal vascular fraction: A regenerative reality? Part 2: Mechanisms of regenerative action. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 Feb;69(2):180-8. doi: 10.1016/j.bjps.2015.10.014. Epub 2015 Oct 24.
- Lindvall O. Treatment of Parkinson's disease using cell transplantation. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2015 Oct 19;370(1680):20140370. doi: 10.1098/rstb.2014.0370.
- Horvath K, Aschermann Z, Kovacs M, Makkos A, Harmat M, Janszky J, Komoly S, Karadi K, Kovacs N. Changes in Quality of Life in Parkinson's Disease: How Large Must They Be to Be Relevant? Neuroepidemiology. 2017;48(1-2):1-8. doi: 10.1159/000455863. Epub 2017 Feb 4.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Nica-Parkinson-2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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