Gestión de Enfermería de la Terapia de Neuromodulación (DBS)
Plataforma informática móvil para mejorar los resultados de la terapia de estimulación cerebral profunda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la mayoría de los casos, estos sujetos no han logrado mantener un control adecuado de sus síntomas solo con medicamentos.
El diagnóstico de PD (enfermedad de Parkinson) y la decisión de tener DBS califica a un sujeto para la inscripción. Los sujetos serían seleccionados porque requerirán programación DBS.
Los investigadores inscribirán prospectivamente a 20 pacientes con EP DBS en el Centro de Trastornos del Movimiento Froedtert (objetivos quirúrgicos: núcleo subtalámico (STN) o segmento interno del globo pálido (GPi). Atención postoperatoria, los pacientes serán asignados al azar 1/1 a la atención estándar o utilizando el sistema de apoyo a la decisión clínica. El DBS RN utilizará la aplicación ImageVis3D Mobile en el iPad para programar el sistema DBS, este software no interactúa con los sistemas de imágenes Froedtert. El equipo de estudio utiliza imágenes identificadas proporcionadas por el sistema Froedtert PACS, las identifica y agrega un código de estudio. Las imágenes se cargan en el sistema de software y se utilizan para identificar las ubicaciones de los cables. Los pacientes serán evaluados durante 6 meses a partir de la sesión inicial de programación de DBS. Es importante destacar que los investigadores no anticipan que la herramienta de apoyo a la decisión clínica proporcionará la configuración final de DBS, ni anticipamos que este enfoque obviará la necesidad de exámenes motores. El sistema de apoyo a la decisión clínica ayudará a las enfermeras a elegir una buena configuración inicial y luego explorar alrededor de esa configuración inicial.
Los investigadores medirán el tiempo dedicado a la programación de DBS para los pacientes de cada grupo. Los investigadores capturarán la duración de la sesión de programación, el número de sesiones de programación y el tiempo total dedicado a la programación de DBS. Los investigadores compararán el tiempo total dedicado a la programación para el cuidado estándar versus el grupo de intervención.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos mayores de 18 años con diagnóstico de enfermedad de Parkinson que están programados para estimulación cerebral profunda para el control de sus síntomas y son atendidos en la Clínica ambulatoria de neurología Froedtert.
Criterio de exclusión:
Pacientes que no son candidatos para la Estimulación Cerebral Profunda.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Estándar de cuidado
DBS utilizando el estándar de atención.
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Los pacientes en el brazo estándar de atención tendrán su DBS programado por estándar de atención que está probando múltiples configuraciones y buscando el alivio de los síntomas a través de un proceso de prueba y error.
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Experimental: Sistema de apoyo clínico DBS
DBS usando el Sistema de Apoyo Clínico.
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El DBS RN (Enfermera Registrada) utilizará la aplicación ImageVis3D Mobile en el iPad para programar el sistema DBS, este software no interactúa con los sistemas de imágenes.
El equipo de estudio utiliza imágenes identificadas proporcionadas por el sistema Froedtert PACS, las identifica y agrega un código de estudio.
Las imágenes se cargan en el sistema de software y se utilizan para identificar las ubicaciones de los cables.
Los pacientes serán evaluados durante 6 meses a partir de la sesión inicial de programación de DBS.
Es importante destacar que los investigadores no anticipan que la herramienta de apoyo a la decisión clínica proporcionará la configuración final de DBS, ni anticipan que el enfoque obviará la necesidad de exámenes motores.
El sistema de apoyo a la decisión clínica ayudará a las enfermeras a elegir una buena configuración inicial y luego explorar alrededor de esa configuración inicial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mida la efectividad del sistema de apoyo a la decisión de DBS en una clínica establecida.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los pacientes serán evaluados utilizando la Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson (UPDRS, sección motora) por un evaluador ciego (Dr. Hiner, neurólogo de trastornos del movimiento). Los pacientes serán evaluados en su mejor estado "Encendido" (por ejemplo, con medicación, con estimulación). Los investigadores compararán las puntuaciones de UPDRS-III para el grupo de atención estándar versus el grupo de intervención. La UPDRS, Sección Motora se realiza en cada visita. Resultados informados por el paciente El equipo del estudio capturará la CdV (calidad de vida) informada por el paciente mediante el PDQ-39 (Cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson). El PDQ-39 es una escala validada y ampliamente utilizada que completa el paciente y se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en esta cohorte (Jenkinson, Peto, Fitzpatrick, Greenhall y Hyman, 1995). Los pacientes completarán escalas de calificación utilizando un formulario basado en la web en un iPad o estación de trabajo durante cada visita a la clínica. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Butson, PhD, Medical College of Wiscosnisn
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB_00078062
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