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Bloqueo del istmo cavotricuspídeo y aislamiento de la vena pulmonar circunferencial en pacientes con fibrilación auricular

13 de febrero de 2008 actualizado por: University of Aarhus

La fibrilación auricular (FA) es la arritmia cardíaca más común. El aislamiento de la vena pulmonar (PVI) en la aurícula izquierda mediante energía de radiofrecuencia es un tratamiento no médico nuevo y prometedor en pacientes con fibrilación auricular sintomática con tasas de éxito notificadas del 65 % al 90 % según la clasificación de la fibrilación auricular y el procedimiento de ablación. Sin embargo, el riesgo de recurrencia ha dado lugar a sugerencias sobre cómo mejorar el resultado clínico adaptando un procedimiento de ablación más eficiente. Se ha iniciado un estudio prospectivo aleatorizado con 150 pacientes con FA sintomática referidos para PVI y los pacientes se asignan a PVI solo (75 pacientes) o PVI con ablación adicional en la aurícula derecha (75 pacientes). Los pacientes se someten a un control exhaustivo del ritmo cardíaco durante el seguimiento para documentar la FA sintomática o asintomática o el aleteo auricular. La presencia de FA asintomática después de la IVP podría afectar potencialmente el manejo de la terapia anticoagulante en estos pacientes. Los cambios estructurales y funcionales en las aurículas después de PVI se caracterizan por nuevas técnicas de imagen (Tissue Doppler Imaging (TDI)) de las aurículas y las neurohormonas cardíacas. TDI puede ser una herramienta eficaz para caracterizar los cambios en la función auricular izquierda después de PVI. Las neurohormonas pueden proporcionar nueva información sobre los cambios en la función de la aurícula izquierda y el resultado clínico después de la IVP en pacientes con FA.

Hipotetizamos que:

  • Entre los pacientes con fibrilación auricular predominante, la AVP con ablación adicional en la aurícula derecha se asocia con un mejor resultado, es decir, ausencia de FA sintomática/aleteo auricular en general.
  • La FA asintomática y el aleteo auricular ocurren con frecuencia después de la PVI.
  • El volumen de la aurícula izquierda y la función sistólica se correlacionan con la recurrencia de FA después de PVI.
  • Los niveles de neurohormonas se correlacionan con la recurrencia de FA después de PVI.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

ANTECEDENTES:

La fibrilación auricular (FA) es la arritmia cardíaca más común. El tratamiento médico a menudo es ineficaz o está asociado con efectos secundarios. El aislamiento de la vena pulmonar (PVI) en la aurícula izquierda mediante energía de radiofrecuencia es un tratamiento no médico nuevo y prometedor en pacientes con fibrilación auricular sintomática con tasas de éxito notificadas del 65 % al 90 % según la clasificación de la fibrilación auricular y el procedimiento de ablación (1).

La PVI circunferencial parece ser la técnica de ablación superior en pacientes con FA (2). Sin embargo, el riesgo de recurrencia ha dado lugar a sugerencias sobre cómo mejorar el resultado clínico adaptando un procedimiento de ablación más eficiente. Los pacientes con FA a menudo tienen aleteo auricular coexistente (3), pero no está claro si los pacientes remitidos para PVI pueden beneficiarse del bloqueo del istmo cavotricuspídeo (CTI) adicional, que es el tratamiento de ablación tradicional del aleteo auricular. Un estudio reciente indica que la PVI reduce tanto la FA como el aleteo auricular al eliminar los desencadenantes compartidos en las venas pulmonares (4). Otros investigadores demostraron que los pacientes con FA y aleteo auricular antes o durante la PVI tenían un alto riesgo de aleteo auricular recurrente durante el seguimiento, y que la PVI exitosa no redujo el riesgo de aleteo auricular recurrente (3). El enfoque actual en nuestro laboratorio es realizar CTI adicional en casos de aleteo auricular documentado, pero CTI puede mejorar potencialmente el resultado general (ausencia de arritmia sintomática) en pacientes sin aleteo auricular documentado, especialmente porque la mayoría de los períodos sintomáticos no están documentados.

Se ha iniciado un estudio prospectivo aleatorizado con 150 pacientes con FA sintomática referidos para PVI y los pacientes se asignan a PVI solo (75 pacientes) o PVI con CTI adicional (75 pacientes). Los pacientes se someten a un amplio control Holter durante el seguimiento para documentar la FA sintomática o asintomática o el aleteo auricular. Los pacientes con FA tienen una alta incidencia de FA asintomática que se correlaciona con un mayor riesgo de complicaciones tromboembólicas (5). La presencia de FA sintomática después de la IVP podría afectar potencialmente el manejo de la terapia anticoagulante en estos pacientes.

Los cambios estructurales y funcionales en las aurículas después de PVI se han descrito en pocos estudios. Hasta donde sabemos, la imagen Doppler tisular (TDI) y las neurohormonas (NT-pro-BNP y ANP) no se han utilizado previamente para caracterizar la función de la aurícula izquierda después de PVI. Nuevas modalidades ecocardiográficas como el TDI se han introducido en la caracterización de la función sistólica del ventrículo izquierdo en la cardiopatía isquémica y la insuficiencia cardíaca congestiva. El TDI se ha utilizado para caracterizar la función sistólica auricular global y segmentaria en individuos sanos (6), y el TDI puede ser una herramienta eficaz para caracterizar los cambios en la función auricular izquierda después de la IVP.

Las neurohormonas se producen en el ventrículo/aurícula izquierda y los pacientes con fibrilación auricular tienen niveles elevados debido al estiramiento auricular. La cardioversión de FA a ritmo sinusal se asocia con la normalización de los niveles de BNP/ANP (7), y el BNP es un factor de riesgo independiente de desarrollar FA en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva leve (8). Por lo tanto, las neurohormonas pueden proporcionar nueva información sobre los cambios en la función de la aurícula izquierda y el resultado clínico después de la IVP en pacientes con FA.

OBJETIVO:

  • Investigar el efecto del bloqueo adicional del istmo cavotricuspídeo en pacientes con fibrilación auricular remitidos para aislamiento de vena pulmonar circunferencial.
  • Investigar la incidencia de fibrilación auricular asintomática y aleteo auricular después de la ablación mediante un amplio monitoreo Holter.
  • Caracterizar el volumen y la función de la aurícula izquierda antes y después de la PVI mediante evaluación ecocardiográfica (TDI) y mediciones de neurohormonas (NT-pro-BNP y ANP).

HIPÓTESIS:

  • Entre los pacientes con FA predominante, la IVP con bloqueo adicional del istmo cavotricuspidal se asocia con un mejor resultado, es decir, ausencia de FA sintomática/aleteo auricular en general.
  • La FA asintomática y el aleteo auricular ocurren con frecuencia después de la PVI.
  • El volumen de la aurícula izquierda y la función sistólica se correlacionan con la recurrencia de FA después de PVI.
  • Los niveles de ANP/NT-pro-BNP se correlacionan con la recurrencia de FA después de PVI.

DISEÑO Y MATERIALES:

Estudio prospectivo, aleatorizado con 150 pacientes derivados a IVP por FA paroxística o persistente sintomática. Los pacientes se asignan al azar a PVI circunferencial con (75 pacientes) o sin (75 pacientes) bloqueo del istmo cavotricuspídeo en la aurícula derecha. Período de seguimiento de 12 meses.

Ochenta de los pacientes incluidos (40 con FA paroxística y 40 con FA persistente) se sometieron a ecocardiografía TDI y mediciones neurohormonales.

MÉTODO:

Admisión:

  • Historia, exploración física, medicación.
  • Caracterización ecocardiográfica de la función y volumen de la aurícula izquierda y de la función sistólica y diastólica del ventrículo izquierdo (TDI en 80 pacientes).
  • Mediciones de NT-pro-BNP/ANP (en 80 pacientes).
  • Cuestionario (SF-36).
  • PVI circunferencial. Los pacientes se asignan al azar a PVI con o sin bloqueo del istmo cavotricuspídeo.

Ablación:

Un catéter cuadripolar 5-F (St. Jude Medical) en el vértice del ventrículo derecho y un catéter decapolar (Biosense Webster) en el seno coronario. El acceso transeptal a la aurícula izquierda se logra mediante el uso de una vaina SL1 (St. Médico Judas). Los mapas tridimensionales de la aurícula izquierda se construyen con un catéter cartográfico de curva D cuadripolar (3,5 mm Navistar, Biosense Webster) con el uso de un sistema de navegación no fluoroscópico (CARTO, Biosense-Webster). Los pacientes se heparinizan usando una dosis inicial de 100 IE/kg con 1000 IE/hora adicionales. La energía de radiofrecuencia se administra a través del catéter de mapeo de 4 mm. Las líneas de ablación se despliegan circunferencialmente alrededor de las venas pulmonares (PV) aproximadamente a 0,5 cm de los orificios. Después de la ablación, la reasignación se realiza en ritmo sinusal o estimulación desde el seno coronario. En caso de FA durante la ablación, los pacientes son cardiovertidos a ritmo sinusal antes de la reasignación. El criterio de ablación exitosa es la eliminación de potenciales > 0,1 mV dentro de las lesiones determinadas por mapas de voltaje.

Finalmente, el bloqueo del istmo cavotricuspídeo se realiza con el catéter de ablación. La posición del catéter se establece mediante fluoroscopia o mapeo CARTO. El bloqueo muscular del istmo se verifica mediante dobles potenciales durante la estimulación del seno coronario (CS), un desvío de activación mediante la estimulación a ambos lados de la línea y técnicas de estimulación diferencial.

Seguimiento:

  • Monitoreo del ritmo cardíaco las 24 horas.
  • Control clínico a los 3, 6 y 12 meses
  • Monitoreo Holter de 1 semana después de 3, 6 y 12 meses
  • Mediciones de NT-pro-BNP/ANP a los 3 y 12 meses
  • Ecocardiografía después de 3 y 12 meses Ecocardiografía 2D Modo M del ventrículo izquierdo y la aurícula en vista paraesternal Volumen telediastólico y telesistólico de la aurícula izquierda usando biplano Simpson en vista apical de 4 y 2 cámaras Volumen telediastólico y telesistólico del ventrículo izquierdo usando biplano Simpson en vista apical 4 y Vista de 2 cámaras Modo M en color Flujo transmitral (Doppler de onda pulsada) E- og A-velocidad máxima, relación E/A og E-decelerationtime Fracción de vaciado auricular = Integral de tiempo de velocidad A (VTI)/integral de tiempo de velocidad total (VTI)

Ecocardiografía Doppler tisular (TDI) Velocidad auricular segmentaria y amplitud de la aurícula derecha e izquierda Velocidad de fotogramas superior a 100 fps

Cinco puntos en la proyección apical de 4 cámaras:

  • 2 en la aurícula derecha (anular lateral y superior)
  • 3 en la aurícula izquierda (anular septal, anular superior y anular lateral) Tres puntos en la vista apical de 2 cámaras en la aurícula izquierda (anular posterior, superior y anular anterior)

ESTADÍSTICAS:

El tamaño de la muestra se calcula sobre la base de los siguientes supuestos:

Se acepta un error tipo 1 y un error tipo 2 del 5 % y 20 %, respectivamente. El poder estadístico es del 80%. Treinta y cinco por ciento de los pacientes con FA tenían aleteo auricular coexistente en una población que fue remitida a PVI (3). Los pacientes sometidos a ITC por aleteo auricular tienen un 10 % de riesgo de recurrencia. Durante el seguimiento, se espera que el 90 % frente al 70 % (sin ICT) de los pacientes estén libres de síntomas relacionados con el aleteo auricular. En base a estos parámetros, el tamaño de la muestra es de 72 pacientes incluidos en cada grupo. En total, se incluyen 150 pacientes debido a la pérdida esperada de pacientes durante el seguimiento.

En 2003, noventa y cinco pacientes fueron tratados con PVI en el Hospital Skejby, que aumentó a 150 pacientes en 2004. Se espera que la producción aumente aún más durante los próximos años.

CONSIDERACIONES PRÁCTICAS:

El protocolo de doctorado ha sido aprobado por la Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad de Aarhus y el Comité Local de Ética de Aarhus. El estudio se inició en diciembre de 2004 y hasta el momento se han incluido 8 pacientes. El Instituto de Investigación Clínica Experimental del Hospital Universitario de Aarhus ha donado 6 meses de salario al Dr. Jacob Pontoppidan.

El período de inclusión es de 12 meses. Los pacientes son seguidos 12 meses. Finalmente, se prevén 12 meses para procesamiento de datos y publicaciones. Se esperan al menos 3 publicaciones en revistas internacionales arbitradas.

Las mediciones de neurohormonas son realizadas por el Departamento de Bioquímica Clínica y el laboratorio bioquímico del Departamento de Nefrología del Hospital Skejby. Los análisis ecocardiográficos que incluyen TDI son realizados por el Dr. Pontoppidan, quien tiene experiencia en esta técnica. Los electrofisiólogos del Departamento de Cardiología del Hospital Universitario Skejby de Aarhus realizan los procedimientos de ablación como se describe anteriormente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

149

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Department of Cardiology, Skejby University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fibrilación auricular paroxística o persistente sintomática documentada cuando el tratamiento médico ha demostrado ser ineficaz o relacionado con efectos secundarios.

Criterio de exclusión:

  • Ablación previa del istmo cavotricuspídeo (por aleteo auricular) Enfermedad cardíaca valvular significativa Insuficiencia cardíaca congestiva (clase 3-4 de la NYHA) Contraindicaciones para el tratamiento antitrombótico con warfarina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
FA sintomática o aleteo auricular documentado por ECG o Holter a partir del 3er mes* después de la ablación (Definición: FA > 1 minuto, aleteo auricular > 1 minuto de aleteo típico dependiente del istmo).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
FA asintomática o aleteo auricular documentado por ECG o Holter
Flutter auricular izquierdo por macrorreentrada
Dimensión atrial izquierda
Velocidades y amplitud de los tejidos segmentarios en las aurículas izquierda y derecha
ANP plasmático/NT-pro-BNP
Puntuación de la calidad de vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Steen Hansen, MD, DMSc
  • Investigador principal: Jens Cosedis Nielsen, MD, PhD
  • Investigador principal: Steen Hvitfeldt Poulsen, MD, DMSc, unaffilliated

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de febrero de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2008

Última verificación

1 de febrero de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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